2025年08月上半旬 麦济生物研发管线进度分析：MG-K10进入注册临床后期

麦济生物研发管线进度分析报告

一、公司概况

麦济生物（湖南麦济生物技术股份有限公司）成立于2016年，注册地为湖南长沙，是一家专注于创新生物制剂研发、生产与商业化的生物制药企业，核心聚焦过敏性及自身免疫性疾病领域（如特应性皮炎、哮喘等），旨在解决该领域未被满足的临床需求。公司核心研发团队由张成海博士（董事长兼CEO）和朱玲巧博士（研发副总裁）领衔，具备丰富的生物药研发经验。

二、研发管线布局与核心产品

麦济生物当前研发管线以单克隆抗体（mAb）为核心技术方向，重点围绕过敏性及自身免疫疾病、补体通路相关炎症疾病两大领域展开，主要在研产品包括MG-K10、MG-014、MG-013三个关键管线，具体布局如下：

产品代号	靶点	核心适应症
MG-K10	IL-4Rα	特应性皮炎、哮喘、结节性痒疹、季节性过敏性鼻炎等8种过敏性及自身免疫疾病
MG-014	TSLP	哮喘、慢性阻塞性肺病（COPD）
MG-013	MASP-2	IgA肾病、非典型溶血性尿毒综合症（aHUS）等补体通路异常引发的炎症性疾病

三、各管线最新研发进展分析

麦济生物的研发管线整体处于临床推进阶段，核心产品MG-K10已进入注册临床后期，其余管线按计划推进，具体进展如下：

1. 核心产品MG-K10：注册临床后期，商业化合作落地

MG-K10是公司进展最快的管线，靶点为IL-4Rα（白细胞介素4受体α亚基），通过阻断IL-4和IL-13信号通路发挥抗炎作用，覆盖8种过敏性及自身免疫疾病。截至2025年8月，该产品已在中国针对4种适应症（特应性皮炎、哮喘、结节性痒疹、季节性过敏性鼻炎）开展9项临床试验，其中：

• 特应性皮炎、哮喘、结节性痒疹已进入注册III期临床试验（III期为验证性试验，是新药上市申请的关键依据）；
• 季节性过敏性鼻炎处于II/III期临床试验（II/III期为扩展适应症或优化给药方案的过渡阶段）。
  根据公开信息，MG-K10的初步安全性及疗效数据良好，公司计划于2025年内提交新药上市申请（NDA）。此外，公司已与康哲药业达成商业化合作协议，由后者负责该产品在中国（含港澳台）及新加坡的销售推广，为未来上市后的市场拓展奠定基础。

2. 关键产品MG-014：I期完成，II期推进中

MG-014靶点为TSLP（胸腺基质淋巴细胞生成素），主要用于治疗哮喘及COPD。截至2025年7月，该产品已在中国健康受试者中完成I期临床试验（I期主要验证安全性及初步药代动力学），并启动哮喘适应症的II期临床试验（II期重点验证疗效及剂量探索）。值得关注的是，I期数据显示，单剂量给药后可抑制药效学生物标记（如嗜酸性粒细胞水平降低超30周），提示其可能具备长达6个月的给药间隔优势，若后续验证成立，将显著提升患者依从性及市场竞争力。

3. 潜力产品MG-013：IND获批，临床前向临床过渡

MG-013靶点为MASP-2（甘露糖结合凝集素相关丝氨酸蛋白酶2），针对补体凝集素通路异常活化引发的炎症性疾病（如IgA肾病、aHUS）。该产品于2023年6月获得国家药监局IND（新药临床试验）批准，目前正推进中国健康受试者的I期临床试验，但尚未披露更多最新进展。

四、近期里程碑事件与战略意义

近2年内，麦济生物在研发、融资及商业化层面均取得关键进展，为后续管线推进及IPO奠定基础：

• 研发里程碑：2023年11月，MG-K10获国家药监局批准开展III期注册临床；2024年底，公司收到美国FDA反馈，同意同步推进境内外多中心临床试验，为全球化布局铺路。
• 融资与IPO进展：2024年初完成B轮融资（2.01亿元），估值增至17亿元；2025年7月完成递表前轮融资（2.6亿元），投后估值达26.4亿元，目前正冲刺港股IPO。资金储备的充实将支撑后续临床试验及商业化投入。

五、总结与投资启示

麦济生物的研发管线以“过敏性及自身免疫疾病”为核心，聚焦高临床需求领域，核心产品MG-K10已进入注册临床后期，若2025年NDA提交顺利，有望成为公司首个商业化产品，贡献收入并验证研发能力。MG-014的长给药间隔潜力及MG-013的补体通路布局则为长期增长提供储备。

从投资角度看，需重点关注以下几点：

1. MG-K10的III期数据及NDA进度：作为核心产品，其上市进度直接影响公司估值及IPO成功率；
2. MG-014的II期疗效验证：若长给药间隔优势在II期确认，将显著提升其市场竞争力；
3. 港股IPO进展：当前递表前轮融资完成，需关注后续监管审核及市场认购情况，资金到位将加速管线推进。

需注意的风险包括：临床试验失败风险（如III期数据未达预期）、商业化合作执行风险（如康哲药业推广效果不及预期）、以及未上市公司信息披露有限可能导致的信息不对称风险。