2025年08月下旬 荣昌生物RC28-E临床III期进展：DME与wAMD适应症最新动态

荣昌生物RC28-E临床III期进展分析报告

一、核心结论概述

荣昌生物自主研发的VEGF/FGF双靶点融合蛋白类创新药RC28-E，其针对糖尿病性黄斑水肿（DME）和湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）两个适应症的III期临床试验目前均处于有序推进阶段。其中，DME适应症的III期试验已完成患者入组并进入给药随访期，预计2025年下半年递交上市申请；wAMD适应症的III期试验仍处于患者招募及入组阶段，预计2026年年中递交中国上市申请。但需注意，临床试验存在技术、审批及数据读出时间的不确定性。

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二、分适应症III期临床进展详解

（一）糖尿病性黄斑水肿（DME）适应症

RC28-E针对DME的III期临床试验是一项多中心、随机、双盲、阳性对照研究，主要终点为52周时患者最高矫正视力（BCVA）相较于基线的变化均值。根据公开信息：

• 入组完成时间：2024年3月28日，该试验已完成全部316例患者入组（RC28-E 2.0mg组与阳性对照药阿柏西普2.0mg组各158例）。
• 当前状态：截至2024年11月，试验处于给药随访阶段（即患者按方案接受药物治疗并定期随访观察疗效及安全性）。
• 上市申请计划：根据2025年8月最新消息，该适应症预计于2025年下半年递交上市申请，已进入申报前的关键准备阶段。

（二）湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）适应症

RC28-E针对wAMD的III期临床试验同样为多中心、随机对照设计，但进展稍慢于DME适应症：

• 入组状态：2024年8月信息显示，试验处于患者招募阶段；截至2024年11月，仍在持续入组中。
• 上市申请计划：根据2025年8月最新指引，该适应症预计于2026年年中递交中国上市申请。

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三、公司官方表态与潜在风险

荣昌生物在2025年4月15日的投资者关系平台中明确表示，RC28-E的III期临床试验“正在有序推进”，但同时提示需关注以下不确定性：

1. 技术风险：双靶点药物的作用机制较单靶点更复杂，长期安全性和疗效可能存在未预期的偏差。
2. 审批风险：即使III期数据达标，监管部门可能对试验设计、数据完整性或安全性提出额外要求，导致申报延迟。
3. 数据读出时间不确定性：由于临床试验需严格遵循随访周期（如DME适应症的52周主要终点），实际数据读出时间可能因患者依从性、不良事件等因素波动。

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四、投资启示

RC28-E作为荣昌生物在眼科领域的核心在研产品，其III期临床进展对公司管线价值及未来业绩具有重要意义：

• DME适应症：若2025年下半年顺利递交上市申请，有望成为国内首个获批的VEGF/FGF双靶点眼科药物，填补DME治疗领域的未满足需求，为公司贡献早期收入。
• wAMD适应症：作为眼科最大的市场（全球年销售额超百亿美元），若2026年成功上市，RC28-E有望凭借双靶点优势与现有单靶点药物（如阿柏西普、雷珠单抗）形成差异化竞争，长期增长潜力显著。

需持续跟踪RC28-E III期试验的关键节点（如DME适应症52周主要终点数据读出、wAMD入组完成时间）及监管沟通进展，以评估其商业化落地的确定性。

（注：以上信息综合自界面新闻、金融界、新浪财经等媒体报道及公司投资者关系平台回应，时间范围截至2025年8月19日。）