一、核心结论
常山药业自主研发的GLP-1受体激动剂（长效降糖药）艾本那肽注射液，针对2型糖尿病适应症的上市进度已进入监管审评后期阶段：Ⅲ期临床试验已完成，2024年4月提交上市申请，2024年10月完成现场核查与注册检验，2025年进入综合评价阶段（等待四方专家组签字确认）。公司已提前布局生产与销售准备，但最终获批时间及结果仍存在不确定性。
二、关键进展拆解
（一）临床试验阶段：Ⅲ期已完成，满足上市申请基础条件
药物上市的核心前提是通过Ⅲ期临床试验验证疗效与安全性。艾本那肽针对“改善2型糖尿病患者血糖控制”的Ⅲ期临床试验已完成，这是其后续提交上市申请的必要条件。Ⅲ期临床试验是药物上市前的最后阶段大规模人体试验，主要目的是验证药物在目标人群中的有效性、长期安全性及与现有疗法的对比优势，其完成标志着药物已通过关键疗效验证。
（二）上市申请与监管审评：处于专业审评后期，流程推进至综合评价阶段
- 申请提交：2024年4月，常山药业正式向国家药品监督管理局（NMPA）提交艾本那肽注射液的上市许可申请（NDA），进入CDE（国家药监局药品审评中心）审评流程。
- 核查与检验：2024年10月，CDE完成对艾本那肽的现场核查（即对生产车间、质量控制体系等进行实地检查，确保符合GMP标准）和注册检验（对样品质量进行复核检测，确认符合申报标准），这两项是审评流程中的关键环节，通过后技术审评进入后期阶段。
- 当前状态：2025年，艾本那肽审评进入“综合评价”阶段，需经CDE内部多部门及外部专家（四方专家组）综合评估后签字确认。此阶段完成后，CDE将出具审评结论（批准、不批准或补充资料），随后由NMPA最终核准并公告上市。
（三）公司准备与市场预期：生产与销售布局先行，但上市时间仍存不确定性
根据常山药业2025年5月业绩说明会披露的信息：
- 生产能力：公司已具备年产2000万支以上的生产能力（按当前车间设备情况），可支撑上市后的初期市场供应需求。
- 销售准备：正在推进销售团队组建、产品知识培训、营销方案制定等工作，销售价格将综合市场竞争、医保谈判、生产成本等因素确定。
- 适应症与研发限制：目前仅申报“2型糖尿病”适应症，尚未开展肥胖或减重适应症的临床试验；海外研发注册（除亚太地区授权外）暂未启动。
关于上市时间，公司明确表示“无法预计审评结果的时间”，主要因药品审评进度受政策调整、专家意见分歧、补充资料要求等多重因素影响，最终获批时间及结果仍存在不确定性。
三、风险提示
- 审评不确定性风险：尽管流程已进入后期，但综合评价阶段仍可能因技术问题、安全性数据补充等要求延长审评周期，甚至存在不通过风险。
- 市场竞争风险：GLP-1受体激动剂赛道（尤其是糖尿病与减重领域）竞争激烈，若艾本那肽上市时间晚于同类产品（如诺和诺德司美格鲁肽、礼来替尔泊肽等），可能面临市场份额挤压。
- 适应症单一风险：当前仅针对2型糖尿病，未覆盖减重等更广泛市场，短期商业化空间或受限制。
四、投资启示
艾本那肽是常山药业在代谢性疾病领域的核心创新药，其上市进度若顺利推进，将成为公司业绩增长的重要驱动力。投资者需重点跟踪以下信号：
- CDE官方网站关于艾本那肽的审评状态更新（如“已发补”“待审批”等）；
- 公司关于审评进展的临时公告（如收到批准通知书）；
- 同类GLP-1药物的市场表现及医保谈判结果（可能影响艾本那肽定价策略）。
综上，艾本那肽上市已进入“临门一脚”阶段，但需警惕审评不确定性对投资节奏的影响。