2025年08月下旬 荣昌生物维迪西妥单抗临床进展及市场前景分析

荣昌生物维迪西妥单抗（RC48）临床进展深度分析报告

维迪西妥单抗（Disitamab Vedotin，RC48）是荣昌生物自主研发的抗体偶联药物（ADC），以HER2为靶点，通过“抗体- linker - 细胞毒药物”的精准递送机制发挥抗肿瘤作用。作为公司核心产品之一，其临床进展直接影响荣昌生物的市场竞争力与长期商业化潜力。本文基于最新公开信息，从新适应症拓展、关键试验结果、国内外注册进展及里程碑事件四方面梳理其最新动态，并分析对公司的潜在影响。

一、新适应症拓展：多领域布局加速，覆盖更广泛患者群体

维迪西妥单抗已从初始的胃癌、尿路上皮癌适应症，逐步向乳腺癌、肺癌等领域拓展，当前临床布局呈现“已获批+申报中+临床研究”的阶梯式推进特征：

1. 已获批适应症：2025年5月9日，维迪西妥单抗获批用于“既往接受过曲妥珠单抗或其生物类似物和紫杉类药物治疗的HER2阳性（HER2 IHC 3+或FISH+）存在肝转移的晚期乳腺癌患者”，这是其在中国获批的第三项适应症（前两项为HER2过表达胃癌、HER2过表达尿路上皮癌）。肝转移乳腺癌患者预后较差，该适应症的获批填补了该细分领域的治疗空白。

2. 申报中适应症：

   • 2025年7月8日，“维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗治疗HER2表达（IHC 1+/2+/3+）的局部晚期或转移性尿路上皮癌”的新适应症上市申请（基于III期临床RC48-C016）获NMPA受理；
   • 同期，“HER2低表达乳腺癌”适应症上市申请也获受理，进一步覆盖HER2表达水平更低的乳腺癌患者（传统HER2靶向治疗仅针对IHC 3+或FISH+患者）。

3. 临床研究中适应症：

   • 尿路上皮癌适应症在美国的II期临床试验持续推进；
   • 单臂II期研究RESOLUTION（NCT06749860）正在探索“维迪西妥单抗+替雷利珠单抗+贝伐珠单抗”三药联合方案，用于携带HER2改变的局部晚期/转移性非小细胞肺癌（NSCLC），该研究将ctDNA动态监测作为探索性终点，旨在通过生物标志物优化疗效预测。

二、关键试验结果：多项研究数据亮眼，验证疗效与安全性优势

2025年以来，维迪西妥单抗多项核心临床试验公布关键数据，为其适应症拓展与全球注册提供了强支撑：

1. RC48-C016（尿路上皮癌联合治疗III期）：2025年5月公布数据显示，研究达到无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）双主要终点，相比化疗组，联合治疗组PFS与OS均显著延长（统计学差异显著）。亚组分析显示，无论患者是否适合顺铂治疗或HER2表达状态（IHC 1+/2+/3+），联合方案均能带来临床获益，且安全性可控（未出现新的安全性信号）。

2. RESOLUTION研究（NSCLC II期）：2025年8月在世界肺癌大会（WCLC 2025）公布初步数据，11例入组患者中9例可评估疗效，客观缓解率（ORR）为33.3%（3例部分缓解，6例病情稳定），中位缓解持续时间（DoR）约5.1个月，毒性总体可控。该研究首次探索ADC与免疫检查点抑制剂（PD-1抑制剂）、抗血管生成药物的联合应用，为HER2改变的NSCLC治疗提供了新思路。

3. RC48-C017（MIBC新辅助治疗II期）：2025年7月在ASCO-GU会议公布结果，针对HER2阳性肌层浸润性膀胱癌（MIBC）患者的新辅助治疗，病理完全缓解率（pCR）达63.6%（传统化疗pCR率约36%-42%），其中HER2 IHC 3+患者pCR率高达84.6%；18个月无事件生存率（EFS）为85.9%，≥3级不良事件发生率仅27.7%，安全性优于传统化疗。

4. 尿路上皮癌联合特瑞普利单抗研究：2025年1月研究结果发表于国际肿瘤学顶级期刊《肿瘤学年鉴》，ORR达73.2%，中位OS达33.1个月，进一步验证了联合方案在尿路上皮癌中的长期生存获益。

三、国内外注册进展：中美双轨推进，商业化潜力逐步释放

维迪西妥单抗的全球注册路径已明确，中国市场持续深化，美国市场加速布局：

• 中国市场：除已获批的三个适应症外，尿路上皮癌联合治疗、HER2低表达乳腺癌两项新适应症上市申请已获NMPA受理，预计2026年有望获批，进一步扩大其在乳腺癌、尿路上皮癌领域的市场份额。

• 美国市场：尿路上皮癌适应症基于II期临床试验数据，最快可能于2026年底至2027年初提交BLA（生物制品许可申请）并获批；胃癌适应症预计2027年实现上市。美国作为全球最大的肿瘤药物市场，若顺利获批将显著提升维迪西妥单抗的全球商业化价值。

四、近期里程碑事件：学术认可与数据公布强化产品竞争力

2025年以来，维迪西妥单抗的多项关键数据在国际顶级学术会议（WCLC、ASCO-GU）发布，并发表于《肿瘤学年鉴》等权威期刊，标志着其临床价值获得国际学术界的高度认可。例如：

• 2025年8月21日，WCLC 2025公布RESOLUTION研究初步数据，展示了其在NSCLC领域的探索潜力；
• 2025年7月，ASCO-GU会议公布RC48-C017试验结果，验证了其在MIBC新辅助治疗中的优势。

结论与投资启示

维迪西妥单抗的临床进展呈现三大核心亮点：

1. 适应症拓展全面：从胃癌、尿路上皮癌向乳腺癌、肺癌等多癌种延伸，覆盖HER2高表达、低表达及基因改变等不同患者群体，市场空间持续扩大；
2. 临床数据优异：多项III期、II期研究达到主要终点，ORR、OS、pCR等关键指标显著优于传统疗法，安全性可控，为注册申请与商业化提供强支撑；
3. 全球布局加速：中国新适应症申报与美国临床试验同步推进，未来有望形成“中美双市场”驱动的增长格局。

投资启示：维迪西妥单抗作为荣昌生物的核心产品，其临床进展的顺利推进将直接拉动公司收入增长与估值提升。建议关注后续新适应症获批节奏（尤其是HER2低表达乳腺癌、尿路上皮癌联合治疗）、美国注册进展（尿路上皮癌、胃癌适应症）及关键临床试验的长期随访数据（如OS、EFS等）。潜在风险包括临床试验失败、审批延迟及同类ADC药物的竞争加剧。