百利天恒产品管线进展及2025年战略布局
一、核心产品管线进展（截至2025年4月）
百利天恒当前产品管线以创新药为核心，其中**BL-B01D1（EGFR×HER3双抗ADC）**为最核心品种，进展最快且临床价值突出：
- 临床阶段：该药物目前处于III期注册临床试验后期，2024年年报显示其正在开展7项III期临床试验，覆盖**非小细胞肺癌（2项）、小细胞肺癌（1项）、乳腺癌（2项）、食管鳞癌（1项）、鼻咽癌（1项）**等多个癌种。
- 突破性治疗认定：截至2024年10月，已有4项适应症被国家药审中心（CDE）纳入突破性治疗品种名单，包括鼻咽癌（2024年4月）、2项非小细胞肺癌（2024年9月）、食管鳞癌（2024年10月）。根据规定，纳入该程序的药物将获得CDE优先指导，加速研发进程。
- 联合用药探索：公司正在评估BL-B01D1与PD-(L)1疗法或TKI（酪氨酸激酶抑制剂）联用于一线治疗的效果，覆盖小细胞肺癌、非小细胞肺癌（EGFR野生型/突变型）、鼻咽癌、头颈鳞癌等10种癌症适应症。
二、整体管线布局与研发投入
- 管线数量：截至2024年年报披露日，公司拥有14款处于临床阶段的候选药物，覆盖肿瘤、自身免疫等领域。
- 临床试验规模：全球范围内开展70余项临床试验，其中国内开展10余项III期临床研究，美国开展6项临床研究（包括BL-B01D1的I/II期试验）。
- 研发投入：2024年研发投入14.43亿元，同比增长93.34%；2025年公司表示将继续加大研发投入，重点用于现有管线的潜力挖掘（新适应症、联合用药）及新管线拓展。
三、2025年战略方向
根据2025年4月公司调研纪要，百利天恒2025年产品管线的核心战略为**“深挖现有管线+拓展新管线”**：
- 现有管线优化：针对BL-B01D1等核心品种，探索新适应症（如更多癌种）及联合用药方案（如与免疫疗法、靶向药联用），提升产品竞争力。
- 新管线拓展：整合全球资源，利用全球化创新研发平台，推进新候选药物的研发，目标推出具有国际竞争力的重磅产品。
四、国际化进展
- 海外合作：与百时美施贵宝（BMS）就BL-B01D1达成合作，获得8亿美元不可撤销首付款，后续还有最高可达71亿美元的里程碑款（基于开发、注册及销售进展）。
- 海外临床：BL-B01D1在美国开展多项I/II期临床试验，覆盖非小细胞肺癌、晚期实体瘤等适应症，加速全球化布局。
综上，百利天恒当前产品管线以BL-B01D1为核心，处于III期临床关键阶段，且通过突破性治疗认定及联合用药探索加速商业化进程；同时，公司通过持续加大研发投入及全球化布局，拓展新管线，为未来增长奠定基础。