2025年08月下旬 百利天恒产品管线进展及2025战略布局解析

百利天恒当前产品管线以

为核心，其中**BL-B01D1（EGFR×HER3双抗ADC）**为最核心品种，进展最快且临床价值突出：

• 临床阶段
  ：该药物目前处于
  III期注册临床试验后期
  ，2024年年报显示其正在开展
  7项III期临床试验
  ，覆盖**非小细胞肺癌（2项）、小细胞肺癌（1项）、乳腺癌（2项）、食管鳞癌（1项）、鼻咽癌（1项）**等多个癌种[9]。
• 突破性治疗认定
  ：截至2024年10月，已有
  4项适应症
  被国家药审中心（CDE）纳入
  突破性治疗品种名单
  ，包括鼻咽癌（2024年4月）、2项非小细胞肺癌（2024年9月）、食管鳞癌（2024年10月）[8][10]。根据规定，纳入该程序的药物将获得CDE优先指导，加速研发进程。
• 联合用药探索
  ：公司正在评估BL-B01D1与
  PD-(L)1疗法或TKI（酪氨酸激酶抑制剂）联用于一线治疗的效果，覆盖
  小细胞肺癌、非小细胞肺癌（EGFR野生型/突变型）、鼻咽癌、头颈鳞癌等10种癌症适应症[8][10]。

• 管线数量
  ：截至2024年年报披露日，公司拥有
  14款处于临床阶段的候选药物
  ，覆盖肿瘤、自身免疫等领域[1][2][3][4][6][7][9]。
• 临床试验规模
  ：全球范围内开展
  70余项临床试验
  ，其中国内开展
  10余项III期临床研究
  ，美国开展
  6项临床研究
  （包括BL-B01D1的I/II期试验）[1][2][3][4][6][7][9]。
• 研发投入
  ：2024年研发投入
  14.43亿元
  ，同比增长
  93.34%
  ；2025年公司表示将
  继续加大研发投入
  ，重点用于现有管线的潜力挖掘（新适应症、联合用药）及新管线拓展[1][2][3][4][6][7]。

根据2025年4月公司调研纪要，百利天恒2025年产品管线的核心战略为**“深挖现有管线+拓展新管线”**：

1. 现有管线优化
   ：针对BL-B01D1等核心品种，探索
   新适应症
   （如更多癌种）及
   联合用药方案
   （如与免疫疗法、靶向药联用），提升产品竞争力[1][2][3][4][6][7]。
2. 新管线拓展
   ：整合全球资源，利用
   全球化创新研发平台
   ，推进新候选药物的研发，目标推出具有国际竞争力的重磅产品[1][2][3][4][6][7]。

• 海外合作
  ：与百时美施贵宝（BMS）就BL-B01D1达成合作，获得
  8亿美元不可撤销首付款
  ，后续还有最高可达
  71亿美元的里程碑款
  （基于开发、注册及销售进展）[8][9]。
• 海外临床
  ：BL-B01D1在美国开展
  多项I/II期临床试验
  ，覆盖非小细胞肺癌、晚期实体瘤等适应症，加速全球化布局[9]。

综上，百利天恒当前产品管线以

为核心，处于，且通过突破性治疗认定及联合用药探索加速商业化进程；同时，公司通过持续加大研发投入及全球化布局，拓展新管线，为未来增长奠定基础。