百利天恒如何通过研发创新与全球化提升药品质量

百利天恒作为集药品研发、生产与营销一体化的现代生物医药企业，提升产品质量的核心路径围绕研发创新、生产管控、临床价值导向及全球化布局展开，具体措施如下：

一、强化研发创新，构建产品质量的核心驱动力

1. 搭建全球领先的创新研发平台：
   公司通过**HIRE-ADC平台（创新ADC药物）、GNC平台（多特异性抗体）、SEBA平台（特异性增强双特异性抗体）**等核心技术平台，支撑创新药研发。截至2024年上半年，依托这些平台已形成3个III期临床资产（2个ADC、1个双抗）、10个早期核心临床资产及系列临床前项目，为高质量产品输出奠定基础012。

2. 持续加大研发投入：
   2024年研发投入达14.43亿元，同比增长93.34%；2025年计划进一步加大投入，一方面深挖现有管线潜力（如BL-B01D1、BL-M11D1等），探索新适应症及联合用药（如BL-M07D1与PD-1/PD-L1、帕妥珠单抗的联合方案）；另一方面整合全球资源，拓展新管线，推出具有国际竞争力的重磅产品134。

二、完善生产与质量控制体系，保障产品一致性

1. 产业链一体化能力：
   公司拥有从中间体、原料药到制剂的全产业链布局（如精西药业的化学原料药、多特生物的大分子生物药/ADC生产），实现生产环节的全程可控，确保产品质量的稳定性05。

2. 严格的质量管控：
   2023年ESG报告提到，公司通过安全生产管理、污染防治、供应链管理等措施，保障生产过程的合规性与产品质量。例如，在乳状注射剂、泡腾制剂等特殊剂型上积累了丰富的生产经验，形成特色产品集群，确保产品符合国内外标准5。

三、聚焦临床价值，解决未满足的医疗需求

公司始终立足于临床未被满足的需求，专注于麻醉、肠外营养、抗感染、儿科等领域，同时在ADC、双抗等前沿领域布局。例如，BL-B01D1（EGFR×HER3-ADC）用于复发性或转移性食管鳞癌的III期临床已完成首例入组，2025年有望向一线及全球拓展；BL-M11D1（CD33 ADC）的I期临床展现优异疗效，2025年将披露完整数据，潜在销售峰值达15-20亿美元236。

四、全球化布局，提升产品国际竞争力

1. 全球临床试验推进：
   截至2024年末，公司在全球开展70余项临床试验，其中美国有6项临床研究（如BL-B01D1的全球I期）；2025年BMS将启动BL-B01D1的首个全球注册性临床，推动产品向全球市场渗透134。

2. 国际合作与授权：
   与BMS就BL-B01D1达成合作，首付款及知识产权收入推动2024年业绩扭亏为盈；2025年计划借助国际合作，将更多高质量产品推向全球，提升品牌国际影响力13。

总结

百利天恒提升产品质量的核心逻辑是**“研发驱动+生产管控+临床价值+全球化”**，通过技术平台构建、研发投入加大、产业链一体化及国际布局，持续输出符合临床需求、具有国际竞争力的高质量生物医药产品，为患者提供更多治疗选择。

（注：以上信息综合自公司公告、2024年半年度报告、2025年调研纪要及ESG报告。）