恒瑞医药近年来加速推进国际化战略，海外临床及研发进展显著，主要情况如下：
一、2024-2025年最新海外临床进展
- ADC创新药临床突破：2024年，恒瑞医药3款ADC创新药（SHR-A1912、SHR-A1921、SHR-A2102）获得美国FDA快速通道资格认定（FTD），这将加速这些药物的开发进程[9]。
- “双艾”组合海外上市推进：恒瑞重新向FDA提交了卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼（“双艾”组合）肝癌一线治疗适应症的上市申请，标志着其在抗肿瘤治疗领域的全球化步伐进一步加快[9]。
二、关键创新药国际临床试验进展
- 氟唑帕利：氟唑帕利胶囊联合醋酸阿比特龙治疗转移性去势抵抗性前列腺癌的国际多中心III期研究，在全球启动128家研究中心，同步在中国、美国、欧洲等12个国家和地区招募受试者[4]。
- 卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼：首个国际多中心III期临床研究（晚期肝癌一线治疗）已在中国递交上市申请，项目团队启动了美国FDA BLA/NDA递交前的准备工作[8]。
三、FDA孤儿药认定
- 2022年6月，海曲泊帕乙醇胺片用于恶性肿瘤化疗所致血小板减少症（CIT）获FDA孤儿药资格认定[8]；
- 卡瑞利珠单抗肝细胞癌适应症、Edralbrutinib片用于治疗视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）适应症也获FDA孤儿药认定[4]，有望在研发及商业化中享受政策支持。
四、海外研发投入与团队建设
- 2022年海外研发投入12.72亿元，占比20.04%[6]；
- 在美国、欧洲建立了涵盖医学科学、临床运营、注册等多部门的完整临床研发队伍，2021年海外团队达170余人，核心成员来自罗氏、诺华等知名药企[10]。
总结
恒瑞医药海外临床进展稳步推进，重点聚焦ADC、免疫治疗等创新领域，通过国际多中心临床试验、FDA资格认定及海外授权（如2024年12项创新药海外授权）加速全球化布局，虽仍面临FDA审批等挑战，但已展现出较强的研发能力和国际化竞争力[4,9,10]。