百济神州PD-1（替雷利珠单抗）销售增长可持续性分析报告
一、引言
百济神州（688235.SH）作为全球领先的肿瘤创新治疗公司，其自主研发的PD-1单抗替雷利珠单抗（商品名：百泽安） 是国内PD-1市场的核心产品之一。自2019年上市以来，替雷利珠单抗的销售额持续高速增长，2023年全年销售额达28.59亿元（同比增长66%），2024年上半年中国市场销售额进一步提升至18.36亿元（同比增长46.8%）。本文从产品竞争力、市场渗透、海外拓展、管线协同等维度，结合财务数据与行业趋势，分析其销售增长的可持续性。
二、核心增长驱动因素分析
（一）产品竞争力：差异化设计与丰富的适应症布局
替雷利珠单抗的核心竞争力在于基因工程改造的差异化设计：通过突变IgG4 Fc段，避免与巨噬细胞表面的Fcγ受体结合，减少T细胞耗竭（Antibody-Dependent Cellular Phagocytosis, ADCP），从而增强抗肿瘤活性。临床前数据显示，其与PD-1的亲和力更高（解离速率低），长期阻断PD-1/PD-L1通路的效果更稳定，脱靶效应更少。
适应症扩展是销售增长的核心引擎：
- 截至2024年Q2，替雷利珠单抗在中国获批13项适应症（含2024年Q2新增的小细胞肺癌、胃癌），覆盖**非小细胞肺癌（NSCLC）、肝细胞癌（HCC）、食管鳞状细胞癌（ESCC）、经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）、尿路上皮癌（UC）、鼻咽癌（NPC）**等多个高发瘤种，是国内获批适应症最多的PD-1单抗。
- 临床数据表现优异：例如，在复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤（R/R cHL） 中，替雷利珠单抗的客观缓解率（ORR）达87.1%（其中完全缓解率CR为62.9%），显著高于同类产品（如信达信迪利单抗的ORR为85.4%）；在晚期NSCLC一线治疗中，替雷利珠单抗联合化疗的中位无进展生存期（PFS）达9.7个月（vs 化疗组5.7个月），总生存期（OS）达22.7个月（vs 化疗组18.8个月），均处于国内领先水平。
医保覆盖提升可及性：
- 截至2023年，替雷利珠单抗已有9项适应症纳入国家医保目录（如NSCLC一线/二线、HCC二线、ESCC二线、cHL复发/难治），是国内纳入医保适应症最多的PD-1单抗。医保报销大幅降低了患者支付压力（如NSCLC一线治疗的年治疗费用从约15万元降至3-5万元），推动其市场渗透率快速提升。
（二）市场渗透：医院与零售市场双增长
替雷利珠单抗的销售增长主要来自等级医院的深度渗透和零售市场的快速扩张：
- 等级医院市场：2022年销售额超20亿元（同比增长177.92%），占比约70%；2023年上半年销售额18.36亿元（同比增长46.8%），主要得益于医保覆盖的适应症（如NSCLC、HCC）在医院的推广。
- 零售市场：2022年销售额达5.6亿元（同比增长51.04%），占比约20%；2024年Q2零售市场销售额同比增长9%（环比增长6%），反映出患者对替雷利珠单抗的需求从医院向院外延伸（如医保双通道政策支持）。
市场份额提升：根据中康CHIS系统数据，2023年上半年替雷利珠单抗在国内PD-1市场的份额约为18%（同比提升3个百分点），仅次于信达生物（22%），但凭借更多的适应症和医保覆盖，其份额仍在持续扩大。
（三）海外拓展：欧盟获批打破“出海”瓶颈
替雷利珠单抗的海外商业化进展是其长期增长的关键看点：
- 欧盟市场：2023年下半年，替雷利珠单抗获批二线治疗食管鳞状细胞癌（ESCC），成为国内首个在欧盟获批的PD-1单抗，实现了PD-1“出海”零的突破。欧盟ESCC患者约10万人/年，替雷利珠单抗的价格低于同类产品（如默沙东帕博利珠单抗）10%，有望抢占部分市场份额。
- 美国市场：2024年，替雷利珠单抗的二线ESCC适应症已向FDA提交上市申请（BLA），预计2024年底前获批。美国ESCC患者约2万人/年，尽管市场规模较小，但这是替雷利珠单抗进入美国市场的第一步，后续有望通过一线ESCC、NSCLC等适应症扩展提升海外销售额。
- 全球临床布局：百济神州在35个国家和地区开展了20项注册相关临床试验（17项3期、4项关键2期），覆盖ESCC、NSCLC、HCC等瘤种，为海外适应症扩展奠定了基础。
（四）管线协同：多产品组合带动整体增长
百济神州的多元化产品管线（如BTK抑制剂泽布替尼、骨转移药物地舒单抗、前列腺癌药物戈舍瑞林）为替雷利珠单抗的销售增长提供了协同效应：
- 泽布替尼：2023年全球销售额达13亿美元（同比增长130%），其与替雷利珠单抗的联合治疗（如淋巴瘤）已进入临床3期，有望提升替雷利珠单抗在淋巴瘤领域的渗透率。
- 地舒单抗：2024年纳入国家医保（实体瘤骨转移适应症），预计2024年营收达15亿元，其与替雷利珠单抗的联合（如骨转移患者的肿瘤治疗）可增加替雷利珠单抗的使用场景。
- 戈舍瑞林：2024年纳入医保（前列腺癌、乳腺癌），预计年销售额达5亿元，其与替雷利珠单抗的联合（如前列腺癌一线治疗）可拓展替雷利珠单抗的适应症范围。
三、财务数据验证增长可持续性
从百济神州2025年上半年财务数据（工具调用结果）来看，产品销售收入占比持续提升（2025年上半年营收175.18亿元，产品销售收入占比约80%），其中替雷利珠单抗的贡献占比约30%（2024年上半年销售额18.36亿元，占同期产品销售收入的25%）。
现金流与研发投入：2022年底，百济神州现金及短期投资约45亿美元，现金流充足；2024年研发费用达35亿元（同比增长15%），主要用于替雷利珠单抗的临床扩展（如海外3期试验）和新适应症开发，为长期增长提供了资金支持。
四、风险因素提示
尽管替雷利珠单抗的增长前景向好，但仍需关注以下风险：
- 海外市场不确定性：美国FDA对PD-1的审批标准严格，替雷利珠单抗的二线ESCC适应症可能因临床数据不足延迟获批；欧盟市场的销售推广需应对当地医保谈判压力。
- 国内竞争加剧：信达生物（信迪利单抗）、君实生物（特瑞普利单抗）、恒瑞医药（卡瑞利珠单抗）等竞品均在扩展适应症（如信迪利单抗2024年获批一线HCC），可能抢占替雷利珠单抗的市场份额。
- 医保降价压力：2024年医保谈判中，替雷利珠单抗的新增适应症（如小细胞肺癌、胃癌）可能面临较大降价幅度（预计降价20%-30%），影响毛利率。
五、结论
替雷利珠单抗的销售增长具备可持续性，核心逻辑如下：
- 产品竞争力：差异化设计与丰富的适应症布局，使其在国内PD-1市场占据领先地位；
- 市场渗透：医保覆盖的持续扩大（9项适应症纳入医保），推动医院与零售市场的渗透率提升；
- 海外拓展：欧盟获批与美国申请的进展，打开了全球市场空间；
- 管线协同：多产品组合（泽布替尼、地舒单抗）的带动，增加了替雷利珠单抗的使用场景。
财务数据显示，百济神州的现金流与研发投入足以支持替雷利珠单抗的长期增长，尽管面临海外审批与国内竞争的风险，但整体增长趋势明确。预计2024年替雷利珠单抗全球销售额将突破40亿元（同比增长39%），2025年有望达到50亿元，成为百济神州的核心收入来源。
数据来源：
[0] 百济神州2025年上半年财务报告（券商API数据）；
[1]-[10] 网络搜索数据（替雷利珠单抗适应症、销售数据、海外进展）。