百济神州海外市场表现财经分析报告
一、引言
百济神州（BGNE.US/688235.SH/06160.HK）作为中国创新药企业全球化的标杆，其海外市场（尤其是美国、欧洲）的表现已成为公司核心增长引擎。2025年以来，公司凭借核心产品**泽布替尼（百悦泽®）**的快速放量、替雷利珠单抗（百泽安®）的管线推进及经营效率的提升，海外市场收入占比持续扩大，利润端实现扭亏为盈，成为全球生物制药领域的重要玩家。本文基于2025年最新财务数据及管线进展，从收入表现、市场份额、利润质量、管线动力等维度，系统分析百济神州海外市场的当前表现与未来潜力。
二、海外市场收入表现：核心产品驱动高速增长
1. 整体收入：海外占比超70%，成为主要增长来源
2025年上半年，百济神州全球总收入24.33亿美元（同比增长45%），其中产品收入24.10亿美元（同比增长44%）。海外市场（美国、欧洲为主）贡献了约**75%**的产品收入，成为公司收入增长的核心驱动力。
- 第二季度单季：总收入13.15亿美元（同比增长42%），产品收入13.02亿美元（同比增长41%）。其中，泽布替尼全球销售额9.5亿美元（同比增长49%，环比增长20%），占产品收入的73%；替雷利珠单抗全球销售额1.54亿美元（同比增长21%），占比12%。
2. 美国市场：泽布替尼占据CLL/SLL领域龙头地位
美国作为全球最大的创新药市场，是百济神州海外收入的核心来源。2025年第二季度，泽布替尼在美国的销售额6.84亿美元（同比增长43%，环比增长21%），占其全球销售额的72%。
- 市场份额：泽布替尼自2023年获FDA批准慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）适应症后，凭借头对头研究的疗效优势（如无进展生存期（PFS）显著优于阿卡替尼），迅速抢占市场份额。2024年第四季度，泽布替尼在美国新诊断CLL患者中的处方份额已超过阿卡替尼，成为该领域第一大用药（[1]）。2025年以来，这一份额持续提升至约45%（[2]），巩固了“Best-in-Class（BIC）”地位。
- 增长驱动：除了CLL/SLL适应症的放量，泽布替尼在套细胞淋巴瘤（MCL）、**华氏巨球蛋白血症（WM）**等适应症的渗透也在加速，美国市场的“广谱化”应用推动销售额持续增长。
3. 欧洲市场：泽布替尼与替雷利珠单抗双轮驱动
欧洲市场是百济神州海外增长的第二极，2025年第二季度，泽布替尼在欧洲的销售额1.50亿美元（同比增长85%，环比增长29%），占其全球销售额的16%。
- 市场扩张：泽布替尼在欧洲的增长主要得益于德国、法国、意大利、西班牙等核心市场的份额提升（[3]）。2024年，欧洲市场销售额25.64亿元（约3.6亿美元），同比增长195%（[4]），2025年有望突破6亿美元。
- 替雷利珠单抗进展：替雷利珠单抗（PD-1抑制剂）在欧洲的审批取得关键突破。2023年7月，欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）发布积极意见，推荐批准其单药用于治疗既往接受过含铂化疗的不可切除、局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）成人患者（[5]）。2024年，替雷利珠单抗在欧洲正式获批，成为公司在欧洲市场的第二款商业化产品，2025年第二季度销售额0.3亿美元（同比增长50%），未来有望成为欧洲市场的另一增长引擎。
三、利润质量：扭亏为盈，毛利率与经营效率显著提升
1. 利润表现：连续两季度GAAP净利润为正
2025年以来，百济神州海外市场的高增长与经营效率的提升，推动公司实现扭亏为盈：
- 第二季度：GAAP净利润9432万美元（同比扭亏，2024年同期亏损1.2亿美元）；非GAAP净利润2.53亿美元（同比增长985%）。
- 上半年：GAAP净利润9559万美元（同比扭亏，2024年同期亏损3.72亿美元）；非GAAP净利润3.89亿美元（同比增长120%）。
利润改善的核心驱动因素包括：（1）海外收入占比提升（超75%），而海外市场的毛利率高于中国市场；（2）核心产品泽布替尼的规模化效应显现，生产成本下降；（3）费用率的持续优化（详见下文）。
2. 毛利率：持续提升至“重磅炸弹”水平
2025年第二季度，公司产品毛利率87.4%（同比上升2.4个百分点，环比上升2.2个百分点），创历史新高（[3]）。毛利率提升的主要原因：
- 海外收入占比提升：美国、欧洲市场的毛利率约90%（高于中国市场的75%），海外收入占比从2024年的65%提升至2025年上半年的75%，拉动整体毛利率上升；
- 生产效率提高：泽布替尼的全球产能布局（如美国新泽西州的生产基地）逐步完善，规模化生产降低了单位成本；
- 产品结构优化：泽布替尼作为“重磅炸弹”产品（2024年全球销售额26亿美元），其高毛利率（约92%）拉动整体毛利率提升。
3. 经营效率：费用率下降，现金流转正
百济神州通过**“研发投入精准化”与“销售管理精细化”**，实现了费用率的持续下降：
- 研发费用率：2025年第二季度，研发费用5.25亿美元（同比增长15%），但研发费用率40%（同比下降9个百分点）。主要原因是公司将研发资源集中于高潜力管线（如索托克拉、BTK CDAC），减少了低效率投入；
- 销售及管理费用率：2025年第二季度，销售及管理费用5.38亿美元（同比增长10%），费用率41%（同比下降7个百分点）。主要得益于海外市场的“规模化效应”（如美国销售团队的效率提升）及数字化营销工具的应用；
- 现金流状况：2025年第二季度，经营活动现金流2.64亿美元（同比扭亏，2024年同期为-1.2亿美元）；自由现金流2.2亿美元（同比扭亏）。现金流的转正标志着公司从“烧钱研发”进入“盈利性增长”阶段（[3]）。
四、管线进展：未来海外增长的核心动力
百济神州的海外市场表现不仅依赖现有产品的放量，更取决于管线的持续推进。未来18个月，公司预计将迎来超过20项里程碑事件（[6]），其中海外市场相关的管线进展包括：
1. 替雷利珠单抗：欧洲市场的“第二增长曲线”
替雷利珠单抗作为公司第二款全球化产品，已在欧洲获批ESCC适应症，未来有望拓展至非小细胞肺癌（NSCLC）、肝细胞癌（HCC）等大适应症。2025年，公司计划向EMA提交替雷利珠单抗一线NSCLC的上市申请（[7]），若获批，将显著提升其在欧洲市场的份额。
2. 索托克拉（Sonrotoclax）：血液肿瘤的“下一代明星”
索托克拉是百济神州自主研发的Bcl-2抑制剂，用于治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤（r/r MCL）、复发/难治性慢性淋巴细胞白血病（r/r CLL）等血液肿瘤。该药物凭借更高的靶点选择性（如对Bcl-2的抑制活性优于维奈克拉），在临床试验中表现出更深的缓解率（如r/r MCL患者的客观缓解率（ORR）达85%）（[8]）。公司预计，索托克拉将在2026年底获得首个全球批准（[6]），成为泽布替尼之后的又一“重磅炸弹”产品。
3. BTK CDAC：后BTK时代的“护城河”
BTK CDAC是百济神州研发的下一代BTK抑制剂，针对BTK C481突变（对第一代BTK抑制剂耐药的主要机制）。该药物在临床试验中表现出对耐药患者的高效性（如r/r CLL患者的ORR达70%）（[9]）。公司预计，2025年底将取得BTK CDAC的关键临床数据（[6]），若数据积极，将巩固公司在BTK领域的“龙头地位”。
五、总结与展望
百济神州的海外市场表现已进入**“规模化盈利”**的新阶段，核心逻辑可总结为：
- 现有产品的“全球化放量”：泽布替尼在美国、欧洲市场的“BIC”地位，推动销售额持续增长，成为公司的“现金牛”；
- 利润质量的“显著提升”：毛利率的上升与费用率的下降，推动公司从“收入增长”转向“利润增长”；
- 管线的“持续推进”：替雷利珠单抗、索托克拉、BTK CDAC等管线的进展，为未来增长提供了“长期动力”。
展望未来，百济神州的海外市场表现有望继续提升：
- 收入端：2025年全年收入有望突破53亿美元（上调后的指引上限），其中泽布替尼全球销售额有望达到35亿美元（[3]）；
- 利润端：2025年全年GAAP净利润有望达到3亿美元（同比扭亏），非GAAP净利润有望达到8亿美元（[3]）；
- 管线端：索托克拉、BTK CDAC等产品的获批，将进一步丰富公司的海外产品组合，推动市场份额持续提升。
总体来看，百济神州的海外市场表现已成为其全球化战略的核心成果，未来有望成为全球生物制药领域的“领军企业”。
数据来源：
[1] 百济神州2024年第四季度财报；
[2] 美国药品研究与制造商协会（PhRMA）2025年上半年数据；
[3] 百济神州2025年第二季度财报；
[4] 百济神州2024年年度财报；
[5] EMA 2023年7月公告；
[6] 百济神州2025年投资者关系活动记录表；
[7] 百济神州2025年管线进展更新；
[8] 索托克拉Ⅱ期临床试验数据（2025年ASCO会议）；
[9] BTK CDACⅠ期临床试验数据（2025年EHA会议）。