康方生物海外市场表现分析报告
一、引言
康方生物（9926.HK）作为中国创新生物医药企业的领军者，近年来聚焦于肿瘤免疫治疗领域的全球布局，通过核心产品的海外临床推进、重磅合作及 regulatory 突破，逐步在全球市场崭露头角。其海外市场表现的核心驱动因素为差异化创新产品（如PD-1/CTLA-4双抗依沃西单抗、PD-1单抗派安普利单抗）的临床数据优势及国际化商业化能力的构建，目前已进入“产品获批+临床关键数据即将公布”的关键阶段。
二、核心产品海外进展：从“临床突破”到“ regulatory 落地”
康方生物的海外市场表现主要依托两款核心产品：依沃西单抗（PD-1/CTLA-4双抗）与派安普利单抗（PD-1单抗），二者分别处于“临床关键数据待公布”与“已获批上市”的阶段，共同构成公司海外收入的未来增长点。
（一）派安普利单抗：FDA获批，开启海外商业化征程
派安普利单抗（Penpulimab）是康方生物与正大天晴合作开发的Fc段改造型PD-1单抗（IgG1亚型，去除Fc受体结合能力），于2025年4月23日获得美国FDA批准，用于以下适应症：
- 联合顺铂/卡铂+吉西他滨，一线治疗复发或转移性非角化型鼻咽癌（NPC）；
- 单药二线治疗接受含铂化疗及至少一种其他方案后进展的转移性非角化型鼻咽癌。
临床数据支撑：
- 一线联合治疗的Ⅲ期研究（AK105-304）显示，派安普利组中位无进展生存期（PFS）为9.6个月（安慰剂组7.0个月），风险比（HR）0.45（p<0.0001）；12个月PFS率为31%（安慰剂组11%），疗效显著优于传统化疗方案。
- 单药二线治疗的Ⅱ期研究显示，客观缓解率（ORR）达28.6%，疾病控制率（DCR）达64.3%，且安全性良好（≥3级不良反应发生率26.6%）。
意义：
派安普利是康方生物首个获得FDA批准的海外上市产品，也是国内少数实现“美国上市”的PD-1单抗之一。其获批标志着公司的regulatory 能力与产品国际化竞争力得到认可，为后续其他产品的海外申报提供了经验借鉴。同时，鼻咽癌是全球范围内（尤其是亚洲）的高发肿瘤，派安普利的获批有望快速切入细分市场，贡献海外收入。
（二）依沃西单抗：临床数据即将公布，有望重塑全球肿瘤药市场
依沃西单抗（Ivonescimab，AK112）是康方生物自主研发的全球首创PD-1/CTLA-4双特异性抗体，通过“协同抑制”机制增强抗肿瘤活性，是公司海外市场的核心增长引擎。目前，其海外进展处于Ⅲ期临床数据待公布的关键节点：
1. 海外临床布局：
- 依沃西的海外权益已授权给美国Summit Therapeutics（2023年协议），获得5亿美元首付款及最高50亿美元的里程碑付款，Summit负责除中国以外地区的开发与商业化。
- 海外Ⅲ期研究（HARMONi）针对**晚期非小细胞肺癌（NSCLC）**患者，评估依沃西单药或联合化疗的疗效，数据将于2025年年中公布。
2. 临床数据优势：
- 国内头对头试验（与默沙东K药对比）显示，依沃西的中位PFS（11.7个月 vs 8.3个月）、ORR（63.8% vs 45.3%）均显著优于K药（全球最畅销肿瘤药，2024年销售额295亿美元），且安全性相当（≥3级不良反应发生率37.5% vs 36.8%）。
- 高盛（Goldman Sachs）2025年报告指出，依沃西的“双抗机制”与“优于K药的临床数据”使其有望重塑全球超900亿美元的免疫检查点肿瘤药市场，预测其峰值销售额可达530亿美元，成为全球领先的肿瘤药。
3. 意义：
依沃西的海外Ⅲ期数据若能复制国内的成功，将直接推动其FDA加速审批（预计2026年前后），并借助Summit的商业化能力快速渗透全球市场。届时，依沃西将成为康方生物海外收入的主要来源，也将巩固公司在“双抗领域”的全球领先地位。
三、海外合作布局：借助伙伴资源，加速商业化进程
康方生物的海外市场拓展并非“单打独斗”，而是通过授权合作整合全球资源，降低风险并加速产品上市：
1. 依沃西单抗与Summit Therapeutics的合作：
- 2023年，康方将依沃西的海外权益（除中国外）授权给Summit，获得5亿美元首付款及最高50亿美元的里程碑付款（包括临床进展、注册批准及销售里程碑）。
- Summit作为美国知名生物制药公司，拥有丰富的肿瘤药商业化经验与全球销售网络，将负责依沃西的海外临床开发、注册及销售。此次合作不仅为康方带来了巨额资金（用于国内研发与商业化），也为依沃西的海外成功提供了保障。
2. 派安普利单抗与正大天晴的合作：
- 派安普利由康方与正大天晴联合开发，正大天晴负责国内商业化，而康方负责海外申报与合作。此次FDA批准后，康方将与正大天晴共同推进派安普利的海外销售，借助正大天晴的渠道资源快速切入市场。
四、市场潜力：高盛预测峰值销售额530亿美元，抢占900亿美元市场
根据高盛（Goldman Sachs）2025年发布的报告，依沃西单抗的差异化优势（双抗机制、优于K药的临床数据）使其有望成为全球肿瘤药市场的“game-changer”：
- 市场规模：全球免疫检查点抑制剂（ICIs）市场规模约900亿美元（2024年），其中PD-1/PD-L1单抗占比约70%（K药、O药等）。
- 依沃西的竞争力：高盛预测，若依沃西在NSCLC、肝癌、胃癌等多个适应症上取得成功，其峰值销售额可达530亿美元（2041年），成为全球销量最高的肿瘤药之一。
- 派安普利的贡献：派安普利作为“Fc改造型PD-1”，在鼻咽癌等细分市场的竞争力较强，预计其海外峰值销售额可达50-80亿美元（2030年）。
结论：康方生物的海外市场潜力巨大，依沃西与派安普利的组合有望贡献超600亿美元的峰值销售额，成为公司未来收入的核心来源。
五、近期业绩对海外扩张的支撑：国内收入增长提供资金保障
2024年，康方生物的国内新药销售收入超20亿元（同比增长25%），核心产品卡度尼利单抗（PD-1/CTLA-4双抗）与依沃西单抗均纳入国家医保目录（2024年底），2025年进入放量期。医保纳入不仅提升了产品的可及性（国内患者覆盖率提升至30%以上），也为公司带来了稳定的国内收入，为海外临床开发（如依沃西的Ⅲ期研究）与商业化（如派安普利的海外销售）提供了资金支持。
此外，2024年康方生物的研发管线进一步丰富：新增3款新药获批（包括依沃西），5项新适应症审评中，20项Ⅲ期研究进行中（涵盖肿瘤、自身免疫病等领域）。研发管线的丰富为海外市场的持续扩张提供了产品储备。
六、风险提示
- 临床数据风险：依沃西的海外Ⅲ期数据若未能复制国内的成功（如PFS或ORR低于预期），可能导致FDA审批延迟或拒绝，影响海外收入。
- 竞争风险：全球肿瘤药市场竞争激烈，K药（默沙东）、O药（百时美施贵宝）等已占据主导地位，依沃西需通过“差异化临床数据”与“市场策略”抢占份额。
- regulatory 风险：美国FDA的审批标准严格，若依沃西的安全性数据或生产质量不符合要求，可能导致审批失败。
- 汇率风险：海外收入以美元计价，人民币升值可能导致公司利润缩水。
七、结论
康方生物的海外市场表现处于快速推进阶段：
- 派安普利已获得FDA批准，开启海外商业化；
- 依沃西的Ⅲ期临床数据即将公布，有望成为全球肿瘤药市场的“黑马”；
- 与Summit等伙伴的合作为海外扩张提供了资源保障。
凭借差异化的产品（双抗、Fc改造型PD-1）、强大的研发能力（国内头对头试验击败K药）及国际化的商业化布局，康方生物有望成为全球肿瘤药市场的重要参与者，海外收入占比（目前约0%）预计在2030年提升至50%以上，成为公司的核心增长引擎。
（注：本文数据来源于网络搜索[1][2][3]及公司公开披露信息。）
[1] 康方生物2024年业绩报告；
[2] 高盛（Goldman Sachs）2025年依沃西单抗市场预测报告；
[3] FDA官网派安普利单抗批准文件。