信达生物未来增长点分析报告

一、公司概况与核心业务回顾

信达生物（01801.HK）成立于2011年，是中国领先的创新生物制药企业，专注于肿瘤、代谢、自身免疫、眼科等重大疾病领域的创新药物研发与商业化。截至2024年底，公司已商业化15款产品，涵盖单克隆抗体、ADC（抗体药物偶联物）、小分子药物等多种形式，其中信迪利单抗（PD-1抑制剂）为核心产品，2024年销售收入占比约35%。2024年，公司总收入94.2亿元（同比增长51.8%），产品收入82.3亿元（同比增长43.6%），首次实现Non-IFRS净利润转正（3.3亿元）及EBITDA转正（4.1亿元），毛利率提升至84.9%，显示出强劲的成长韧性与盈利性改善趋势。

二、未来增长点分析

（一）核心管线商业化加速：新品上市与适应症拓展

信达生物的管线布局覆盖肿瘤、代谢、自身免疫、眼科四大领域，其中2025-2027年将有多个重磅产品进入商业化后期，成为收入增长的核心引擎。

1. 代谢领域：玛仕度肽（GLP-1/GCGR双激动剂）
   玛仕度肽是信达自主研发的全球首个GLP-1受体与GCGR受体双激动剂，用于治疗肥胖症与2型糖尿病（T2DM）。该产品的III期临床数据显示，其减重效果优于同类单靶点药物（如诺和诺德的司美格鲁肽），且对T2DM患者的血糖控制与胰岛功能改善更显著。2025年，玛仕度肽的肥胖症适应症预计获批上市，T2DM适应症也将在2026年提交NDA（新药申请）。
   代谢领域是全球生物制药的高增长赛道，2023年全球减重药物市场规模约500亿美元，预计2030年将达到1500亿美元（CAGR约14%）。玛仕度肽作为“双靶点”创新药，有望凭借更优的疗效与安全性抢占市场份额，预计2027年销售额将突破50亿元，成为公司的“超级大单品”。

2. 自身免疫领域：IL-23p19单抗（IBI112）
   IBI112是国内首个递交上市申请的IL-23p19单抗，用于治疗中重度银屑病。其III期临床数据显示，16周时PASI 90（银屑病面积与严重程度指数改善90%）应答率达45%，显著高于安慰剂组（5%），且每季度注射1次的给药频率优于同类药物（如强生的古塞奇尤单抗，每8周注射1次），提升了患者依从性。
   银屑病是全球范围内的高发自身免疫病，中国患者约650万，市场规模约30亿元。IBI112作为“国产首创”产品，有望凭借差异化优势抢占20%以上的市场份额，预计2027年销售额达20亿元。

3. 肿瘤领域：ADC与双抗产品
   信达的ADC管线布局领先，目前有8款ADC进入临床阶段，其中**CLDN18.2 ADC（IBI343）**已进入III期临床，用于治疗晚期胰腺癌。该产品的I期临床数据显示，客观缓解率（ORR）达35%，优于现有化疗方案（ORR约10%）。此外，**DLL3 ADC（IBI345）**已授权给罗氏，获得 upfront payment（首付款）及里程碑付款，显示出信达ADC平台的技术价值。
   双抗产品方面，IBI363（PD-1/IL-2α双功能融合蛋白）是全球首个进入III期临床的PD-1与IL-2α联合疗法，用于治疗鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）。其II期临床数据显示，ORR达42%，显著高于PD-1单药（约20%），有望成为肿瘤免疫治疗的“下一代标杆药物”。

（二）国际化布局：全球研发与海外市场拓展

信达生物的国际化战略以“全球研发、全球临床、全球商业化”为核心，目前已建立中、美、欧三大研发中心，研发团队1500余人（硕博占比50%+），其中美国团队负责海外临床设计与注册，欧洲团队专注于创新靶点发现。

1. 海外临床进展：IBI363获FDA关键III期批准
   2025年8月，IBI363获美国FDA批准开展关键III期临床，用于治疗sqNSCLC，这是全球首个该靶点的III期研究。若临床成功，IBI363将成为信达首个全球同步上市的创新药，有望进入美国、欧洲等主流市场，预计2028年海外销售额达30亿元。

2. 授权合作与海外收入
   信达通过“授权引进（In-license）+ 授权输出（Out-license）”模式加速国际化。2024年，公司与驯鹿生物合作的**伊基奥仑赛（CAR-T细胞疗法）**全球商业化权益转让带来11亿元授权收入；与罗氏合作的DLL3 ADC获得首付款及里程碑付款，未来还将分享海外销售额分成。预计2027年，海外收入占比将从2024年的12%提升至25%。

（三）技术平台优势：创新能力的底层支撑

信达生物的技术平台涵盖单克隆抗体、多特异性抗体、ADC、细胞治疗、小分子药物五大类，其中ADC平台与双抗平台处于全球领先水平。

1. ADC平台：8款产品进入临床，技术输出验证价值
   信达的ADC平台采用“新型连接子+高活性 payload”设计，具有“高稳定性、低毒性、强靶向性”特点。目前已有8款ADC进入临床，其中DLL3 ADC授权给罗氏，说明其技术得到国际巨头认可。未来，ADC平台将持续产出重磅产品，如CLDN18.2 ADC（IBI343）、HER2 ADC（IBI351），预计2030年ADC产品销售额占比将达30%。

2. 双抗平台：PD-1/IL-2α等产品引领下一代免疫治疗
   信达的双抗平台专注于“机制协同”靶点组合，如IBI363（PD-1+IL-2α）通过同时激活T细胞与增强免疫记忆，提升肿瘤治疗效果；IBI389（CLDN18.2+CD3）通过靶向肿瘤细胞与T细胞，增强CAR-T细胞的肿瘤浸润能力。这些双抗产品有望成为肿瘤治疗的“下一代主流”，预计2027年双抗产品销售额达40亿元。

（四）慢病领域拓展：降低肿瘤依赖，分散风险

信达生物过去以肿瘤领域为主（2024年肿瘤产品收入占比约60%），但近年来加速向代谢、自身免疫、眼科等慢病领域拓展，降低对肿瘤领域的依赖。

1. 代谢领域：玛仕度肽与PCSK9抑制剂
   除玛仕度肽外，信达的**PCSK9抑制剂（托莱西单抗）**已进入医保，2024年销售额达8亿元（同比增长60%），主要用于治疗高胆固醇血症。该产品的III期临床数据显示，降低LDL-C（低密度脂蛋白胆固醇）效果优于同类药物（如安进的依洛尤单抗），且价格更具优势（医保后年费用约3000元），预计2027年销售额将突破20亿元。

2. 眼科领域：VEGF/C双抗（IBI324）
   IBI324是全球首个进入III期临床的VEGF与PlGF双抗，用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）。其II期临床数据显示，每8周注射1次的疗效与每4周注射1次的VEGF单药相当，显著降低了患者的治疗负担。wAMD是全球眼科第一大致盲疾病，中国患者约300万，市场规模约50亿元，IBI324有望成为该领域的“重磅产品”。

（五）财务表现：盈利性持续改善，现金流充足

信达生物的财务表现持续优化，2024年Non-IFRS净利润转正标志着公司从“研发投入期”进入“盈利增长期”。

1. 收入结构优化：新品占比提升
   2024年，公司新品（上市时间≤3年）收入占比达35%，预计2027年将提升至50%。其中，玛仕度肽、IL-23p19单抗、ADC产品等新品将成为收入增长的主要来源。

2. 费用控制与毛利率提升
   2024年，公司销售费用率下降至46.1%（同比减少3.8个百分点），管理费用率下降至7.8%（同比减少4.3个百分点），主要得益于商业化效率提升与规模效应。毛利率提升至84.9%（同比增加2.1个百分点），主要由于高毛利产品（如玛仕度肽、IL-23p19单抗）占比提升。

3. 现金流充足：支持研发与商业化
   2024年末，公司现金储备102.2亿元（折合14亿美元），足以支持未来3年的研发投入（每年约25亿元）与商业化扩张（如玛仕度肽的市场推广）。

三、风险提示

1. 新药注册风险：玛仕度肽、IL-23p19单抗等产品的上市时间可能晚于预期；
2. 海外市场拓展风险：IBI363等产品的海外临床进展可能不及预期；
3. 竞争风险：代谢、自身免疫等领域的竞争加剧，可能导致产品价格下降；
4. 政策风险：医保谈判可能导致产品降价，影响收入与利润。

四、结论

信达生物的未来增长点主要来自核心管线的商业化加速（玛仕度肽、IL-23p19单抗、ADC产品）、国际化布局（海外临床进展与授权合作）、技术平台优势（ADC、双抗、GLP-1等）、慢病领域拓展（代谢、自身免疫、眼科）及财务表现的持续改善（收入增长、盈利性提升）。

预计2027年，公司产品收入将达到200亿元（同比复合增长约25%），其中代谢领域收入占比约30%，自身免疫领域占比约20%，肿瘤领域占比约40%，海外收入占比约25%。届时，信达生物将从“中国领先”迈向“全球一流”，成为生物制药行业的“标杆企业”。