恒瑞医药仿制药业务前景分析报告

一、引言

恒瑞医药（600276.SH）作为中国创新药领域的龙头企业，其业务结构正从“仿创结合”向“以创新药为主”转型。仿制药业务作为公司传统核心业务之一，曾为公司贡献了大量收入，但随着国家药品集中带量采购（以下简称“集采”）常态化、一致性评价要求趋严，仿制药业务面临利润压缩的压力。本文从现状概述、政策环境、管线进展、竞争格局等维度，系统分析恒瑞医药仿制药业务的前景。

二、仿制药业务现状：收入占比下降，结构分化明显

1. 收入规模与占比

恒瑞医药的仿制药业务收入占比呈持续下降趋势。2024年，公司总销售收入（不含对外许可收入）约为277.84亿元（创新药收入138.92亿元，占比50%以上），据此推算，仿制药收入约为138.92亿元，占比约50%。而2018年集采启动前，仿制药收入占比曾高达70%以上。这一变化主要源于创新药的快速增长（2024年创新药收入同比增长30.60%），以及仿制药业务受集采影响的下滑。

2. 产品表现：分化显著

• 下滑品种：受集采政策影响，部分仿制药品种销售额大幅下降。2024年，纳入第九批国家集采的注射用醋酸卡泊芬净、纳入地方集采的吸入用七氟烷和盐酸罂粟碱注射液，合计销售额同比减少8.44亿元。这些品种多为竞争激烈的通用仿制药，价格下降导致收入收缩。
• 增长品种：首仿药（即国内首家通过一致性评价的仿制药）成为仿制药业务的增长引擎。2024年，布比卡因脂质体（用于术后镇痛）、昂丹司琼口溶膜（用于化疗止吐）等首仿产品纳入医保目录后，凭借“独家仿制药”的优势，销量快速增长，部分抵消了集采品种的下滑。

三、政策环境：集采与一致性评价重塑仿制药生态

1. 集采常态化：利润空间持续压缩

国家集采自2018年启动以来，已开展10批，覆盖近500个品种。集采通过“以量换价”降低药品价格，仿制药企业的利润空间被大幅压缩。例如，第十批集采中，注射剂价格甚至出现“低于矿泉水”的极端情况，B证企业（即仅具备生产能力的企业）受冲击最大。恒瑞医药作为A证企业（具备研发、生产能力），虽能通过首仿药获得一定溢价，但仍需应对价格下降的压力。

2. 一致性评价：门槛提升，头部企业受益

一致性评价要求仿制药在质量、疗效上与原研药一致，是仿制药进入医保、参与集采的前提。2024年，全国有896款仿制药通过或视同通过一致性评价，其中254款为首仿药（占比28.34%）。恒瑞医药作为研发龙头，2022年有7款首仿药获批，2023年有5款，2024年有3款（含美国获批的首仿产品），均处于行业前列。一致性评价的推进，使得中小仿制药企业因研发能力不足被淘汰，头部企业凭借技术优势抢占市场份额。

四、管线与研发：首仿药与国际化布局支撑未来增长

1. 国内首仿药管线：聚焦高价值领域

恒瑞医药的仿制药研发聚焦麻醉、造影、抗肿瘤等高价值领域，通过“fast-follow”策略（快速跟进原研药）开发首仿药。例如：

• 布比卡因脂质体：国内首仿，用于术后镇痛，2023年纳入医保后，销售额同比增长45%（2024年数据未披露，但预计保持高增长）；
• 昂丹司琼口溶膜：国内首仿，用于化疗止吐，2024年纳入医保后，销量快速提升；
• 注射用瑞康曲妥珠单抗：2024年9月获批，用于HER2突变非小细胞肺癌，为国内首仿的ADC（抗体偶联药物）仿制药。

2. 国际化布局：美国市场取得突破

2024年，恒瑞医药有3款首仿药在美国获批上市，包括注射用醋酸卡泊芬净（用于真菌感染）、吸入用七氟烷（用于麻醉）等。美国仿制药市场规模约为1.2万亿美元（2023年数据），恒瑞的进入有望打开海外收入来源。此外，公司正在推进20项海外临床试验，涉及仿制药的新适应症开发，如布比卡因脂质体的美国新适应症申请（用于骨科手术镇痛）。

五、竞争格局：龙头地位稳固，面临齐鲁、科伦挑战

国内仿制药市场竞争激烈，齐鲁制药、科伦药业、恒瑞医药、石家庄四药为第一梯队。2024年，齐鲁制药以7款首仿药获批登顶，科伦药业以5款紧随其后，恒瑞医药以3款位列第三。尽管恒瑞的首仿药获批数量有所下降，但凭借研发投入强度（2024年研发投入82.28亿元，占比29.40%）和技术积累，仍能保持龙头地位。此外，恒瑞的仿制药业务与创新药业务形成协同效应，例如，仿制药的生产能力可支撑创新药的规模化生产，降低成本。

六、前景展望：挑战与机遇并存

1. 挑战

• 政策压力：集采常态化将继续压缩仿制药利润，部分通用仿制药的价格可能降至“成本线”以下；
• 竞争加剧：齐鲁、科伦等企业的首仿药获批数量增加，恒瑞需保持研发投入才能维持市场份额；
• 国际化风险：美国仿制药市场竞争激烈，恒瑞需应对FDA的严格监管（如生产质量检查），短期内难以实现大规模收入。

2. 机遇

• 首仿药增长：布比卡因脂质体、昂丹司琼口溶膜等首仿产品纳入医保后，销量仍有提升空间；
• 国际化布局：美国首仿药的获批，为恒瑞打开海外市场，未来可能成为仿制药业务的重要收入来源；
• 创新药转型：仿制药收入占比下降（从70%降至50%以下），创新药的增长（2024年同比增长30.60%）将缓解仿制药业务的压力。

七、结论

恒瑞医药的仿制药业务虽面临集采、竞争等挑战，但凭借首仿药的高价值布局、国际化的市场拓展以及创新药转型的协同效应，仍能保持稳健增长。未来，仿制药业务将从“规模扩张”转向“价值提升”，首仿药与海外市场将成为主要增长引擎。恒瑞医药作为研发龙头，有望在仿制药市场的分化中抢占先机，巩固其行业地位。