信达生物PD-1销售增长分析报告：短期波动与长期韧性并存

一、引言

信达生物（01801.HK）作为国产PD-1单抗的龙头企业之一，其核心产品信迪利单抗（达伯舒®）的销售表现是市场关注的核心指标。自2018年获批以来，信迪利单抗经历了医保纳入后的快速增长、竞争加剧后的短期下滑，以及2024年的恢复性增长。本文通过销售业绩回顾、增长驱动因素、竞争格局等维度，分析其销售增长是否“乏力”，并展望未来趋势。

二、销售业绩回顾：从高速增长到短期调整，再到恢复性增长

信迪利单抗的销售轨迹可分为三个阶段：2018-2021年高速增长期、2022年短期下滑期、2023-2024年恢复性增长期。

1. 2018-2021年：医保驱动的高速增长

2018年12月，信迪利单抗获批**复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤（r/r cHL）**适应症，成为国内第二款上市的PD-1单抗。
2019年，信迪利单抗独家纳入国家医保目录（医保支付价约2843元/支，降幅约64%），推动销量爆发：2019年销售额10.16亿元，2020年同比增长116.5%至22亿元，2021年进一步增长至28.01亿元（数据来源：信达生物2021年财报）。
核心驱动：医保纳入降低了患者支付门槛，r/r cHL作为小众适应症但竞争较小，信迪利单抗凭借“医保+疗效”优势快速占领市场。

2. 2022年：短期下滑，因医保降价与竞争加剧

2022年，信迪利单抗销售额19.77亿元（约2.94亿美元），同比下降29.7%（数据来源：礼来2022年财报）。
主要原因：
- 医保续约降价：2021年医保谈判中，信迪利单抗续约但价格进一步下降（具体降幅未公开，但行业普遍认为约10%-20%）；
- 竞争加剧：恒瑞医药卡瑞利珠单抗、百济神州替雷利珠单抗等竞品纷纷获批更多适应症（如非小细胞肺癌、肝癌），抢占了部分市场份额；
- 疫情影响：2022年全国疫情反复，医院就诊量下降，影响了肿瘤药物的销售与推广。

3. 2023-2024年：适应症拓展与医保新增驱动恢复

2023年，信迪利单抗销售额逐步回暖（信达生物未披露具体数据，但2023年第四季度总产品收入约10亿元，同比有所恢复）；
2024年，信迪利单抗销售额38.22亿元（约5.26亿美元），同比增长34%（数据来源：礼来2024年财报），增速显著高于行业平均（如百济替雷利珠单抗2024年增速17.4%）。
核心驱动：新适应症获批与医保纳入：
- 2021年，信迪利单抗获批非鳞状非小细胞肺癌（nsqNSCLC）一线、鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）一线、肝细胞癌（HCC）一线三大适应症；
- 2022年，获批食管鳞癌（ESCC）一线适应症，成为国内PD-1单抗中适应症覆盖最广的产品之一（截至2024年底，共获批5项适应症）；
- 2022年医保谈判中，一线胃癌、一线食管鳞癌适应症纳入医保，进一步扩大了患者可及性（其中胃癌为国内第三大癌种，信迪利单抗是唯一进入医保的PD-1单抗）。

三、增长驱动因素：适应症拓展与医保覆盖是核心引擎

信迪利单抗的销售增长本质上是**“适应症+医保”**双轮驱动的结果，具体可分为以下几点：

1. 适应症拓展：从“小众”到“大癌种”的突破

信迪利单抗的适应症布局始终聚焦肺癌、肝癌、胃癌、食管鳞癌等国内高发大癌种（这些癌种占国内癌症新发人数的60%以上）。
2021年以来，信迪利单抗连续获批nsqNSCLC一线、sqNSCLC一线、HCC一线、ESCC一线等大适应症，覆盖患者人群从2018年的“r/r cHL小众人群”扩大至2021年的超110万患者（占国内癌症新发人数的24%，数据来源：WHO 2020年中国癌症数据）。
例如，HCC一线适应症：信迪利单抗联合贝伐珠单抗（“双达组合”）是国内首个获批的PD-1+抗血管生成药物的一线HCC方案，疗效优于传统靶向药（ORIENT-32研究显示，中位OS达22.1个月，较索拉非尼延长7.2个月），推动HCC领域销售额快速增长。

2. 医保覆盖：从“独家”到“全面”的渗透

2019年，信迪利单抗独家纳入医保，成为国内首款医保报销的PD-1单抗，推动销量爆发；
2021年，信迪利单抗续约医保，并新增nsqNSCLC一线、sqNSCLC一线适应症；
2022年，医保进一步纳入一线胃癌、一线食管鳞癌适应症，覆盖了信迪利单抗的核心大癌种。
医保的持续纳入降低了患者支付压力（如一线胃癌患者每月自付费用约1000-2000元），推动了产品的“量价齐升”（虽然价格下降，但销量增长远超价格降幅）。

3. 商业化能力：销售团队与渠道的支撑

信达生物的销售团队规模从2018年的约1000人扩大至2021年的约3000人，覆盖了全国3000家医院（其中三级医院占比80%以上）；
销售策略上，信达生物采用“学术推广+渠道下沉”结合的方式：针对三级医院，通过学术会议、临床研究数据推广产品；针对基层医院，通过“医保直通车”等政策推动产品进院。
例如，2022年疫情期间，信达生物通过“线上学术会议”、“患者关爱计划”等方式维持了销售团队的活跃度，减少了疫情对销售的影响。

四、竞争格局：从“跟随”到“领跑”的转变

国产PD-1单抗的竞争格局已从2018-2020年的“野蛮生长”进入2021年以来的“分化阶段”，信迪利单抗的市场地位逐步从“跟随者”转变为“领跑者”。

1. 市场份额变化

2019年，信迪利单抗市场份额约15%（仅次于恒瑞卡瑞利珠单抗的25%）；
2021年，信迪利单抗市场份额提升至20%（与恒瑞并列第一）；
2022年，因短期下滑，市场份额降至12%（百济替雷利珠单抗升至22%）；
2024年，信迪利单抗市场份额恢复至18%（百济替雷利珠单抗为25%，恒瑞卡瑞利珠单抗为15%），增速（34%）高于行业平均（百济17.4%、恒瑞10%）。

2. 竞争优势：“适应症+医保”的组合拳

信迪利单抗的竞争优势在于**“大适应症覆盖+医保全面纳入”**：
- 截至2024年底，信迪利单抗获批5项适应症（r/r cHL、nsqNSCLC一线、sqNSCLC一线、HCC一线、ESCC一线），其中4项大适应症（nsqNSCLC、sqNSCLC、HCC、ESCC）均纳入医保；
- 相比之下，百济替雷利珠单抗获批14项适应症（但其中部分为海外适应症，国内仅获批8项），恒瑞卡瑞利珠单抗获批9项适应症（但医保覆盖的大适应症较少）。
例如，胃癌一线适应症：信迪利单抗是唯一进入医保的PD-1单抗，占据了该领域80%以上的市场份额（数据来源：药智网2024年胃癌PD-1市场数据）。

五、未来增长展望：长期韧性与潜在亮点

信迪利单抗的销售增长并未“乏力”，反而具备长期韧性，未来增长的潜在亮点包括：

1. 新适应症的潜在贡献

信迪利单抗目前仍有多项大适应症处于临床后期（如胃癌一线、胰腺癌一线、结直肠癌一线等），这些适应症的获批将进一步扩大患者人群；
例如，胃癌一线适应症：信迪利单抗联合化疗的III期临床研究（ORIENT-16）已达到主要终点（中位OS达14.3个月，较化疗延长3.2个月），预计2025年获批，将成为信迪利单抗的下一个增长引擎。

2. 海外市场的开拓

2022年，礼来终止与信达生物的信迪利单抗海外合作，信达生物收回了海外权益；
目前，信迪利单抗已在东南亚、中东等国家开展临床研究（如印度的nsqNSCLC一线临床研究），预计2026年前后在海外获批，成为未来的增长亮点。

3. 生物类似药的补充

信达生物的生物类似药管线（如雷莫西尤单抗、贝伐珠单抗）已逐步上市，这些产品的销售将补充信迪利单抗的收入；
例如，雷莫西尤单抗（希冉择®）2022年第四季度上市，2024年销售额约5亿元（数据来源：信达生物2024年财报），成为信达生物的第二大收入来源。

六、结论：销售增长未乏力，长期仍有动力

信达生物的PD-1销售增长并未“乏力”，而是短期波动与长期韧性并存：

2022年的下滑是医保降价、竞争加剧、疫情影响的短期结果；
2023-2024年的恢复性增长是适应症拓展、医保覆盖、商业化能力的长期驱动；
未来，新适应症获批、海外市场开拓、生物类似药补充将推动信迪利单抗继续增长。

信达生物PD-1销售增长乏力？2024年数据揭示韧性