昭衍新药安评业务增长可持续性分析报告

一、引言

昭衍新药（603127.SH）作为国内药物非临床安全性评价（以下简称“安评”）领域的龙头企业，其核心业务聚焦于临床前安评服务，涵盖药物毒理学、药效学、药代动力学等关键环节。近年来，随着国内创新药研发热潮的兴起，安评作为新药研发的“必经之路”，市场需求持续增长。本文从行业环境、公司竞争力、财务数据、风险因素四大维度，系统分析昭衍新药安评业务增长的可持续性。

二、行业环境：安评市场高景气，驱动因素明确

1. 全球与国内CRO行业增长背景

CRO（合同研究组织）作为新药研发的“外包服务商”，受益于全球创新药研发投入的持续增加。根据Frost & Sullivan数据，2019年全球CRO市场规模约585亿美元，2024年预计增至961亿美元，CAGR约11%；国内CRO市场增速更快，2015-2019年CAGR达27%，2024年预计达221亿美元，占全球市场份额将从2019年的12%提升至23%。

2. 安评细分市场：高壁垒与高增长并存

安评是新药临床前研究的核心环节，需通过GLP（良好实验室规范）认证的实验室开展，涉及动物实验、毒理分析等复杂流程，进入壁垒极高（需长期资金投入、资质认证及项目经验积累）。

• 市场规模：国内安评市场2015-2019年CAGR达32%（远高于全球12.6%的增速），2019年市场规模约4.2亿美元，2024年预计增至18亿美元（CAGR约36%）。
• 驱动因素：
  （1）创新药研发投入激增：国内创新药IND（新药临床试验申请）受理量从2017年的483件增至2021年的1821件（CAGR约41%），安评作为IND的必备环节，需求随研发投入同步增长。
  （2）外包率提升：中小创新药企因资金、技术限制，更倾向于将安评业务外包（外包率从2015年的40%提升至2021年的65%），龙头企业受益于集中度提升。
  （3）政策支持：国家药监局（NMPA）鼓励创新药发展，出台《药品注册管理办法》等政策，明确安评的GLP要求，推动行业规范化，龙头企业（如昭衍）的资质优势凸显。

二、公司竞争力：安评龙头的核心壁垒

昭衍新药作为国内安评领域的绝对龙头（2019年市场份额约15%，远超第二名的8%），其竞争力源于以下核心壁垒：

1. 资质壁垒：全球顶级GLP认证

昭衍是国内少有的获得NMPA、FDA、OECD三地GLP认证的安评机构，且拥有北京、苏州两大GLP实验室（覆盖药物、医疗器械、化妆品等多领域）。这一资质优势使其能够承接国内外高端安评项目（如海外药企的全球多中心临床试验安评），扩大客户范围（包括恒瑞医药、百济神州等国内龙头药企，以及辉瑞、罗氏等海外药企）。

2. 产能壁垒：规模化扩张支撑订单交付

安评业务的产能依赖于GLP实验室的建设（需2-3年周期），昭衍通过持续产能扩张应对订单增长：

• 2021年，苏州实验室二期建成（新增产能50%）；
• 2022年，梧州、重庆实验室启动建设（预计2024年投产，新增产能100%）；
• 2023年，广州、无锡实验室规划获批（聚焦生物药安评）。
  截至2023年上半年，昭衍在手订单38.7亿元（同比增长25%），产能扩张为订单交付提供了保障。

3. 技术与经验壁垒：长期项目积累

昭衍拥有20余年的安评经验，完成了超过2000种药物的临床前安评（其中生物药1300个、化学药1000个、中药40个），积累了丰富的毒理学、代谢分析、生物标志物检测等技术经验。例如，其在基因毒性测试、免疫原性评价等领域的技术处于国内领先水平，能够应对生物药（如单抗、ADC）等复杂药物的安评需求（生物药安评占比从2017年的30%提升至2021年的55%）。

4. 海外布局：国际化业务拓展

2019年，昭衍收购美国临床前CRO公司Biomere（专注于肿瘤、神经疾病的安评），切入海外市场。Biomere的业绩增长显著：2021年订单总额2.8亿元（同比增长75%），2022年上半年新增订单近2亿元（同比增长30%）。海外业务的拓展不仅多元化了收入来源（2021年海外收入占比约12%，2023年预计提升至20%），还降低了国内市场的波动风险。

三、财务数据：增长的可持续性支撑

1. 营收与净利润：高速增长的历史表现

昭衍的安评业务（占总营收的95%以上）保持高速增长：

• 2017-2021年，营收从3.01亿元增长至15.17亿元（CAGR达49.83%）；
• 净利润从0.76亿元增长至5.57亿元（CAGR达64.54%）；
• 2023年上半年，营收10.12亿元（同比增长30.27%），净利润1.95亿元（同比增长30.82%），保持稳定增长。

2. 在手订单与预收账款：未来增长的保障

• 2023年上半年，在手订单38.7亿元（同比增长25%），覆盖未来18-24个月的营收（2022年营收12.0亿元）；
• 预收账款（反映订单确定性）从2017年的1.2亿元增长至2021年的5.8亿元（CAGR达50%），2023年上半年预收账款6.5亿元（同比增长12%），说明客户需求持续旺盛。

3. 海外业务：多元化增长的引擎

通过收购Biomere，昭衍的海外业务增长迅速：

• 2021年，海外订单2.8亿元（同比增长75%）；
• 2022年上半年，海外订单近2亿元（同比增长30%）；
• 2023年，海外收入占比预计从2021年的12%提升至20%，成为未来增长的重要来源。

四、风险因素：增长的潜在挑战

尽管昭衍的安评业务增长具备较强的可持续性，但仍需应对以下风险：

1. 行业竞争加剧

药明康德、康龙化成等综合性CRO公司（拥有临床前、临床、生产全链条服务）进入安评领域，争夺市场份额。例如，药明康德2021年安评收入8.5亿元（同比增长40%），增速高于行业平均，昭衍需通过技术创新（如AI辅助安评、基因编辑模型）保持龙头地位。

2. 创新药研发景气度波动

若经济下行或药企压缩研发预算（如2023年部分中小药企研发投入下降10%），安评需求可能减少。例如，2022年国内IND受理量1680件（同比增长15%），增速较2021年的**30%**有所放缓，可能影响昭衍的订单增长。

3. 生物资产波动

昭衍拥有大量试验猴（2021年存货中试验猴价值3.2亿元），试验猴价格波动（如2022年猴价上涨20%）会增加成本。例如，2022年昭衍的营业成本7.2亿元（同比增长35%），其中试验猴成本占比25%，猴价上涨导致毛利率从2021年的55%下降至2022年的50%。

五、结论：增长可持续性的判断

昭衍新药的安评业务增长具备较强的可持续性，主要基于以下判断：

• 短期（1-2年）：在手订单（38.7亿元）与预收账款（6.5亿元）支撑营收稳定增长（预计2023-2024年营收增速约25%-30%）；
• 中期（3-5年）：行业增长（安评市场CAGR约30%）与集中度提升（龙头份额预计从15%提升至25%），驱动营收持续增长；
• 长期（5年以上）：海外业务拓展（预计2025年海外收入占比达30%）与技术创新（如AI安评、基因模型），支撑长期增长。

尽管存在行业竞争、研发景气度波动等风险，但昭衍的资质壁垒、产能扩张、项目经验等核心竞争力使其能够应对挑战，保持安评龙头地位。

总结：昭衍新药的安评业务增长可持续，短期依赖订单交付，中期受益于行业增长，长期靠国际化与技术创新。建议关注其产能扩张进度（如梧州、重庆实验室投产）与海外业务增长（如Biomere的订单情况），作为判断增长可持续性的关键指标。