恒瑞医药创新药管线进展分析报告
一、引言
恒瑞医药（600276.SH）作为国内创新药龙头企业，近年来通过“高研发投入+强管线储备”战略，实现了从仿制药向创新药的转型。截至2025年上半年，公司创新药收入占比已超50%，管线覆盖肿瘤、代谢、自免等多个高价值领域，进入“研发-商业化”良性循环。本文从管线布局、研发投入、商业化进展、市场潜力四大维度，系统分析其创新药管线的当前进展与未来前景。
二、创新药管线布局：多领域覆盖，核心赛道聚焦
恒瑞医药的创新药管线以肿瘤为核心（占比超50%），同时拓展代谢性疾病、自身免疫疾病等潜力领域，形成“核心板块+新兴赛道”的多元化布局。截至2024年底，公司拥有147款药物管线（全球第8位），其中94%为独立原创，管线储备厚度居国内首位。
（一）肿瘤领域：ADC与免疫疗法为核心，临床后期管线密集
肿瘤是恒瑞的传统优势领域，管线覆盖激酶抑制剂、ADC（抗体偶联药物）、肿瘤免疫等多个方向，其中ADC与免疫疗法是未来增长的核心驱动力：
- ADC药物：
- HER2 ADC（SHR-A1811）：针对HER2阳性乳腺癌、胃癌、非小细胞肺癌（NSCLC），已进入Ⅲ期临床，2024年提交HER2阳性NSCLC上市申请，预计2025年获批。该药物疗效优于同类产品（客观缓解率ORR达60%以上），潜在市场规模超150亿元。
- CLDN18.2 ADC（SHR-A1904）：针对胃癌、胰腺癌，已进入Ⅲ期临床，是国内首个进入后期临床的CLDN18.2 ADC，预计2026年获批，市场潜力超80亿元。
- 免疫疗法：
- PD-L1抑制剂（阿得贝利单抗）：已获批小细胞肺癌（SCLC）适应症，是国内首个获批SCLC的PD-L1抑制剂，2024年销售额超20亿元；正在拓展非小细胞肺癌（NSCLC）、食管癌等适应症，预计2025年新增适应症获批。
- PD-1抑制剂（卡瑞利珠单抗）：已获批9个适应症（包括肺癌、肝癌、食管癌等），2024年销售额超30亿元，是国内获批适应症最多的PD-1药物之一。
- 其他靶点：CDK4/6抑制剂（达尔西利）、AR抑制剂（瑞维鲁胺）等已获批上市，覆盖乳腺癌、前列腺癌等细分领域，形成“多靶点互补”的肿瘤管线矩阵。
（二）代谢性疾病：GLP-1/GIP双靶点成重点，减重与降糖协同
代谢性疾病是恒瑞的新兴增长赛道，核心布局GLP-1/GIP双靶点激动剂（HRS9531），该药物同时具备减重（Ⅲ期临床显示体重下降超15%）与降糖（HbA1c下降超1.5%）疗效，是国内首个进入Ⅲ期临床的GLP-1/GIP双靶点药物，预计2025年底获批。此外，公司还布局了SGLT2抑制剂（恒格列净）、DPP-4抑制剂（瑞格列汀）等，形成“口服+注射”的代谢管线组合。
（三）自身免疫疾病：JAK1抑制剂即将商业化，适应症拓展加速
自身免疫疾病领域，恒瑞的JAK1抑制剂（艾玛昔替尼，SHR0302）已获批重度斑秃适应症（2024年9月），正在拓展类风湿关节炎、溃疡性结肠炎等适应症，预计2025年新增适应症获批。该药物是国内首个获批斑秃的JAK1抑制剂，疗效优于同类产品（脱发面积减少超75%），潜在市场超50亿元。
三、研发投入：高投入支撑高产出，效率持续提升
恒瑞医药的研发投入始终保持高强度（占比超20%），2023年研发费用61.5亿元（占比27.0%），2024年65.83亿元（占比23.52%），2025年一季度15.33亿元（占比21.28%），累计研发投入超440亿元。高投入带来高产出：
- 2024年：获批9项新药（3款1类创新药、6款2类新药），8项处于NDA阶段（新药上市申请）；
- 2025年上半年：24项Ⅲ期临床、27项Ⅱ期临床、26项Ⅰ期临床正在推进，管线储备充足；
- 全球管线排名：2024年拥有147款管线（全球第8位），其中94%为独立原创，研发效率高于国内同行（如百济神州、信达生物）。
四、商业化进展：创新药收入占比超50%，海外授权加速
（一）国内商业化：创新药成为核心收入来源
2024年，恒瑞医药创新药收入138.92亿元（含税，不含对外许可），同比增长31%，占总营收的50%以上；2025年一季度，创新药收入继续保持25%以上的增速。核心产品表现突出：
- 卡瑞利珠单抗（PD-1）：2024年销售额超35亿元，获批9个适应症，是国内销量最大的PD-1药物之一；
- 阿得贝利单抗（PD-L1）：2024年销售额超20亿元，获批SCLC适应症，是国内首个获批SCLC的PD-L1抑制剂；
- 恒格列净（SGLT2）：2024年销售额超10亿元，获批2型糖尿病适应症，正在拓展心力衰竭等适应症。
（二）国际化：海外授权与临床进展同步推进
恒瑞医药的国际化战略以“授权合作+自主临床”为核心，2024年完成13笔海外授权合作，总交易额超60亿美元：
- GLP-1类药物（HRS-7535、HRS9531）：授权给美国Kailera Therapeutics，获得1.6亿欧元首付款及里程碑付款；
- ADC药物（SHR-A1811、SHR-A1904）：获FDA快速通道资格，正在美国开展Ⅲ期临床；
- 产品覆盖：已进入40余国市场，其中卡瑞利珠单抗在东南亚、中东等地区销售额超5亿元。
五、市场潜力：核心赛道空间广阔，先发优势明显
（一）肿瘤领域：ADC与免疫疗法市场规模超300亿元
- HER2 ADC：2025年全球市场规模预计达500亿美元，国内预计150亿元，恒瑞的SHR-A1811有望占据30%以上份额（约45亿元）；
- PD-1/PD-L1：2025年国内市场规模预计200亿元，恒瑞的卡瑞利珠单抗、阿得贝利单抗合计有望占据40%份额（约80亿元）。
（二）代谢领域：GLP-1市场规模超300亿元
- GLP-1：2025年国内市场规模预计300亿元，恒瑞的HRS9531（GLP-1/GIP双靶点）凭借“减重+降糖”协同效应，有望成为爆款（预计年销售额超50亿元）。
（三）自身免疫疾病：JAK1抑制剂市场规模超50亿元
- 斑秃：2025年国内市场规模预计30亿元，恒瑞的艾玛昔替尼（SHR0302）作为首个获批药物，有望占据60%份额（约18亿元）；
- 类风湿关节炎：2025年国内市场规模预计20亿元，艾玛昔替尼拓展适应症后，预计新增销售额超10亿元。
六、结论与展望
恒瑞医药的创新药管线已进入收获期，核心赛道（肿瘤、代谢、自免）的临床进展与商业化表现均处于国内领先地位。未来三年（2025-2027年），公司预计获批47项新药（包括新适应症），创新药收入将保持25%以上的增速，成为公司核心增长引擎。
国际化方面，海外授权与临床进展将进一步提升公司全球竞争力，有望成为第二增长曲线（预计2026年海外收入超10亿元）。整体来看，恒瑞医药的创新药管线具备“高储备、高产出、高潜力”特征，未来有望成为全球前20大制药企业。
七、风险提示
- 临床研发风险：部分管线可能因疗效或安全性问题延迟获批；
- 商业化风险：新药上市后可能面临医保谈判降价压力；
- 国际化风险：海外市场竞争激烈，授权合作进展可能不及预期。
（注：数据来源于公司年报、券商研报及公开信息，截至2025年8月。）