恒瑞医药海外市场表现分析报告

一、引言

恒瑞医药（600276.SH）作为国内创新型国际化制药龙头企业，自2010年起启动国际化战略，聚焦“创新+国际化”双轮驱动，通过全球研发布局、国际临床试验及海外授权合作，逐步拓展海外市场。本文从海外收入现状、国际临床试验进展、海外授权与合作、国际化战略布局四大维度，结合财务数据与公开信息，系统分析恒瑞医药的海外市场表现及未来潜力。

二、海外收入现状：占比尚小但长期潜力显著

1. 历史收入数据

根据公开资料（2020-2021年），恒瑞医药海外收入规模较小但保持波动增长：

• 2020年：海外营业收入7.58亿元，同比增长20%，占全年总营收（276.18亿元）的2.74%；
• 2021年：海外收入6.17亿元，同比下降18.6%，占比降至2.39%（全年营收259.06亿元）。
  收入下降主要受疫情影响（海外临床与商业化进度延迟）及部分仿制药海外销售下滑，但长期来看，随着创新药国际化进程加速，海外收入有望逐步回升。

2. 近期收入结构变化

2023年以来，恒瑞医药海外收入结构发生显著变化：创新药海外授权收入成为重要增长点。例如：

• 2023年，公司达成5项对外许可交易（包括PARP1抑制剂、Claudin 18.2 ADC、TSLP单抗等），交易总金额超40亿美金（含首付款与里程碑款项）；
• 2024年，收到德国Merck Healthcare1.6亿欧元对外许可首付款，进一步增厚海外收入。

3. 收入占比展望

尽管当前海外收入占比不足3%，但随着创新药海外上市（如卡瑞利珠单抗）及ADC药物授权的推进，预计未来3-5年海外收入占比将提升至5%-10%（参考国内药企国际化进程，如百济神州2023年海外收入占比约35%）。

三、国际临床试验进展：核心品种加速推进

恒瑞医药通过国际多中心临床试验（MRCT）推动创新药海外注册，目前已有近20个创新药项目在美国、欧洲、亚太等国家和地区获得临床试验资格，核心品种进展如下：

1. 免疫治疗组合：卡瑞利珠单抗+阿帕替尼

• 临床试验：全球多中心III期研究（针对晚期肝癌）已达到主要研究终点；
• FDA进展：2023年，“卡瑞利珠单抗+阿帕替尼”组合上市申请（BLA）获FDA受理，PDUFA日期为2024年5月31日（后因补充数据延迟，2024年底重获受理）；
• 意义：若获批，将成为恒瑞首个海外上市的创新药组合，覆盖美国、欧洲等主流市场，预计年销售额超10亿美元。

2. ADC药物：管线丰富且进展领先

恒瑞是国内ADC管线最丰富的企业之一（6款新型ADC进入临床），核心品种海外进展：

• HER2 ADC（SHR-A1811）：乳腺癌二线适应症、HER2低表达乳腺癌进入III期临床，2023年ESMO会议公布的临床数据显示，客观缓解率（ORR）优于海外同类药物（如DS-8201）；
• Claudin 18.2 ADC：针对胃癌的II期临床数据积极，2023年达成海外授权（交易金额超10亿美金）；
• TROP2 ADC、HER3 ADC：均进入II期临床，预计2025年提交海外上市申请。

3. 其他品种：

• PD-L1单抗（阿得贝利单抗）：海外I期临床正在进行；
• JAK1抑制剂（SHR0302）：针对类风湿关节炎的III期临床已启动。

四、海外授权与合作：创新药价值全球兑现

恒瑞通过对外许可（License Out）模式，将创新药海外权益授权给跨国药企，实现产品价值最大化。2023年以来，授权项目呈现数量多、金额大、品种高端的特点：

1. 2023年授权项目

品种	靶点	合作方	交易金额	权益范围
PARP1抑制剂	PARP1	某跨国药企	超5亿美金	除大中华区外全球权益
Claudin 18.2 ADC	Claudin 18.2	某美国生物公司	超10亿美金	全球权益
TSLP单抗	TSLP	One Bio	超8亿美金	除大中华区外全球权益

2. 授权意义

• 资金回笼：首付款与里程碑款项为公司提供稳定现金流，支持后续研发；
• 市场拓展：借助合作方的全球销售网络，快速进入海外市场（如Claudin 18.2 ADC通过合作方进入美国市场）；
• 品牌提升：与跨国药企的合作，提升恒瑞在全球医药行业的品牌影响力（如2025年Citeline榜单中，恒瑞自研管线数量位居全球第二）。

五、国际化战略布局：研发与资本双轮驱动

1. 全球研发网络

恒瑞在中国、美国、日本、澳大利亚、瑞士设立14个研发中心，全球研发团队超5500人（其中海外团队占比约30%），聚焦肿瘤、代谢、免疫等领域的创新药研发。2021年，海外研发投入12.36亿元，占总体研发投入的19.93%（约为2021年海外营收的2倍），彰显国际化决心。

2. 赴港上市：资本与品牌升级

2025年，恒瑞医药通过港交所上市聆讯（拟发行不超过8.15亿股H股），战略意图包括：

• 提升国际知名度：借助香港资本市场的国际投资者基础，增强全球品牌影响力；
• 优化资本结构：拓展融资渠道，为海外研发与市场拓展提供资金支持；
• 加速国际化：通过H股上市，融入全球药物创新网络，吸引海外人才与合作。

六、挑战与展望

1. 当前挑战

• 海外收入占比低：2021年海外收入占比仅2.39%，远低于国际Top药企（如罗氏2021年海外收入占比约60%）；
• 国际竞争激烈：与默沙东、罗氏等跨国药企相比，恒瑞在研发投入、销售网络、品牌认知度上仍有差距（2021年恒瑞营收约39亿美元，而罗氏营收约600亿美元）；
• 审批风险：FDA等监管机构的审批标准严格（如卡瑞利珠单抗的BLA延迟），可能导致上市进度不及预期。

2. 未来展望

• 创新药上市：若卡瑞利珠单抗+阿帕替尼获批，将成为海外收入的核心增长点；
• ADC药物授权：HER2 ADC、Claudin 18.2 ADC等品种的海外授权，预计带来更多里程碑款项；
• 资本支持：赴港上市后，恒瑞将拥有更充足的资金，加大海外研发与市场拓展力度（如在美国建立销售团队）。

七、结论

恒瑞医药的海外市场表现呈现**“收入结构优化、临床试验加速、授权合作深化”**的特点。尽管当前海外收入占比尚小，但随着创新药海外上市与ADC药物授权的推进，海外市场将成为公司未来业绩增长的重要引擎。长期来看，恒瑞通过“研发+资本”双轮驱动的国际化战略，有望成为全球领先的创新型制药企业（如2025年Citeline榜单中，恒瑞自研管线数量位居全球第二）。

数据来源：恒瑞医药2020-2021年年报、2023-2024年半年报、公开新闻（如和讯网、格隆汇）、Citeline 2025年榜单。