金斯瑞生物海外市场表现财经分析报告

一、公司概况与国际化战略定位

金斯瑞生物科技（01548.HK）是港交所主板上市的全球领先生命科学研发与生产服务提供商，成立于2002年，2015年上市。业务涵盖生命科学服务及产品、生物制剂开发服务（CDMO）、工业合成生物产品及细胞疗法四大板块。公司以“全球化布局、本地化服务”为核心战略，通过构建全球研发与生产网络，聚焦细胞与基因治疗（CGT）、生物药CDMO等高端领域，目标成为全球生物科技行业的领军企业。

二、海外市场财务表现：收入贡献与增长驱动

1. 整体国际化程度：海外收入占比居行业前列

根据2021年行业研究数据，金斯瑞海外收入占总营收比例近75%，核心业务“生命科学服务”的海外收入占比超60%[1]，显著高于国内同行，体现了其深厚的全球化运营基础。尽管2022年以来受新冠疫情及行业投融资压力影响，CDMO业务短期面临挑战，但细胞疗法的海外商业化成功推动整体收入实现高速增长。

2. 细胞疗法：海外市场的核心增长引擎

细胞疗法是金斯瑞海外市场表现的“王牌业务”，其核心产品**CARVYKTI（西达基奥仑赛，cilta-cel）**作为全球首个获批的靶向BCMA的CAR-T疗法，自2023年商业化以来，成为公司收入增长的主要驱动力：

• 2023年，细胞疗法业务外部收益2.85亿美元，同比大幅增长144.2%，占总营收的34%；
• 2024年上半年，细胞疗法业务收入超2.8亿美元，同比进一步增长156%，占总营收的50%[2][3]。
  上述增长主要来自CARVYKTI在美国和欧洲市场的销售额快速增长[4]，验证了海外市场对公司创新疗法的高度接受度。

3. 非细胞疗法：海外客户与产能的协同增长

非细胞疗法业务（包括生命科学服务、CDMO）作为公司的“稳定器”，其海外收入亦保持稳健增长：

• 2023年，非细胞疗法业务外部收益5.55亿美元，同比增长8.9%，主要来自战略客户的持续订单贡献及欧美市场的商业化运营优化[4]；
• 2022年半年报显示，生命科学服务收入1.71亿美元，同比增长16.5%，其中基因合成、蛋白生产等细分领域的海外需求增长显著[3]。

三、核心产品海外监管与商业化进展：CAR-T疗法的全球突破

1. 监管审批：欧美市场快速推进

金斯瑞的CAR-T疗法cilta-cel（西达基奥仑赛）是全球CGT领域的标杆产品，其海外监管进展远超行业平均水平：

• 2019年12月，获FDA突破性治疗药物认定（BTD），加速研发与审查；
• 2021年5月，FDA接受其生物制品许可申请（BLA）并给予优先审查，PDUFA目标日期为2021年11月29日[3][5]；
• 同期，欧盟EMA受理其上市申请，成为中国首个获得EMA优先药物资格的CAR-T疗法[4]。
  这些监管里程碑为cilta-cel在欧美市场的商业化奠定了坚实基础。

2. 商业化表现：欧美市场销售额爆发

2023年，cilta-cel（商品名：CARVYKTI）在美国和欧洲市场的销售额实现爆发式增长，成为公司细胞疗法业务收入的主要来源[4]。其成功的关键在于：

• 疗效优势：CARTITUDE-1研究显示，复发/难治性多发性骨髓瘤患者的客观缓解率（ORR）达95%，其中**75%**达到严格完全缓解（sCR/CR）[4]；
• 市场需求：欧美多发性骨髓瘤患者基数大，且现有治疗方案疗效有限，cilta-cel作为“治愈性疗法”填补了未满足的临床需求；
• 商业化能力：与强生（Janssen）的合作（2017年授权协议），借助其全球销售网络快速渗透市场。

四、CDMO业务海外布局：客户合作与产能扩张

CDMO（生物制剂开发服务）是金斯瑞的另一核心业务，其海外布局聚焦**“本地化服务+产能扩张”**，目标成为全球CGT领域的顶级CDMO供应商：

1. 海外研发与服务网络：早期介入客户管线

• 2019年，收购美国研发平台，提升项目承接能力；
• 2023年，新加坡公司成为海外管理总部，陆续在日本、德国建立研发平台，为客户提供本地化服务，早期介入海外客户的研发管线，获取更多订单并导流至国内CDMO业务[1]；
• 2022年，新加坡生产研发基地投产，美国上线自动化大规模质粒抽提业务，满足本土客户需求[3]。

2. 产能扩张：欧美市场寻找标的

2024年，公司加速推进海外产能收购，聚焦欧洲和北美区域，目标收购商业化生产基地，金额不超过1亿美元[1]。产能扩张的目的在于：

• 满足海外客户的商业化生产需求（如2023年签订首个2000L级CMO订单）；
• 提升全球供应链的稳定性，降低地缘政治风险；
• 借助海外产能吸引更多高端客户（如跨国药企、生物科技公司）。

五、机构观点与未来展望

1. 机构评级：看好海外市场增长潜力

交银国际（2024年3月）发布报告，上调金斯瑞目标价至27.6港元，评级“买入”。其核心逻辑包括：

• 海外融资回暖，CDMO业务订单量增长；
• 细胞疗法（CARVYKTI）在欧美市场的销售额持续提升；
• 全球产能扩张（尤其是海外产能）将支撑长期增长[5]。

2. 未来展望：海外市场的增长驱动

金斯瑞海外市场的未来增长将依赖于三大引擎：

• 细胞疗法的进一步商业化：cilta-cel在欧美市场的渗透率提升，以及新适应症（如淀粉样变性）的拓展；
• CDMO业务的全球扩张：海外产能收购完成后，将承接更多跨国药企的CGT项目，提升收入规模；
• 生命科学服务的海外需求：基因合成、蛋白生产等领域的海外需求增长，尤其是欧美生物科技公司的研发投入增加。

结论

金斯瑞生物的海外市场表现远超行业平均水平，其核心竞争力在于：

• 创新疗法的全球突破（CAR-T疗法的欧美审批与商业化）；
• CDMO业务的本地化布局（日本、德国研发平台）；
• 全球化的产能与服务网络（新加坡、美国、欧洲的产能扩张）。
  未来，随着细胞疗法的进一步渗透和CDMO业务的全球扩张，金斯瑞的海外市场份额将持续提升，成为全球生物科技行业的领军企业。

数据来源：
[1] 2021年行业研究数据（小牛行研）；
[2] 金斯瑞2024年中期业绩公告；
[3] 金斯瑞2024年中期业绩新闻稿；
[4] 金斯瑞2023年年报；
[5] 交银国际2024年3月评级报告。