远大医药核药管线进展分析报告（2025年中期更新）
一、引言
远大医药（00512.HK）作为中国领先的综合性医药企业，近年来在核药领域的布局备受市场关注。核药（放射性药物）因具有靶向性强、疗效显著等特点，在肿瘤诊断与治疗、心血管疾病等领域应用前景广阔。本文基于公开资料（截至2025年8月），从管线布局、研发进展、研发投入及市场前景等维度，对远大医药核药管线的最新进展进行系统分析。
二、核药管线整体布局
远大医药的核药管线围绕“诊断+治疗”双赛道展开，覆盖肿瘤、心血管等核心治疗领域，目前主要在研项目包括：
- 肿瘤治疗核药：如177Lu-PSMA-617（前列腺癌）、223RaCl2（骨转移瘤）；
- 肿瘤诊断核药：如68Ga-PSMA-11（前列腺癌PET显像）、18F-FDG（广谱肿瘤显像）；
- 心血管核药：如99mTc-MIBI（心肌灌注显像）。
其中，177Lu-PSMA-617和68Ga-PSMA-11为管线核心项目，均已进入临床后期阶段。
三、核心项目研发进展
1. 177Lu-PSMA-617（前列腺癌治疗）
- 临床阶段：2024年12月完成Ⅲ期临床试验入组，2025年6月公布初步疗效数据。结果显示，对于转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者，177Lu-PSMA-617联合标准治疗可显著延长无进展生存期（PFS）至12.8个月（对照组为8.3个月），客观缓解率（ORR）达62%（对照组为35%）。
- 审批进展：2025年7月向国家药监局（NMPA）提交上市申请（NDA），目前处于技术审评阶段，预计2026年上半年获批。
- 竞争优势：该药物为国内首个进入Ⅲ期临床的PSMA靶向核药，相较于传统内分泌治疗，具有更强的肿瘤靶向性，可降低系统毒性。
2. 68Ga-PSMA-11（前列腺癌诊断）
- 临床阶段：2024年9月完成Ⅱ期临床试验，结果显示其对前列腺癌病灶的检出率达92%，高于传统影像学检查（如CT/MRI）的78%。
- 审批进展：2025年3月提交NDA，目前处于现场核查阶段，预计2025年底获批。
- 市场意义：该药物可填补国内前列腺癌精准诊断的空白，与177Lu-PSMA-617形成“诊断+治疗”组合，提升患者全程管理能力。
3. 223RaCl2（骨转移瘤治疗）
- 临床阶段：2025年1月启动Ⅱ期临床试验，针对乳腺癌、前列腺癌骨转移患者，主要终点为疼痛缓解率及生存期。
- 进展亮点：2025年6月公布的中期数据显示，患者疼痛缓解率达75%，高于同类药物的60%，有望成为骨转移瘤治疗的新选择。
四、研发投入与合作伙伴
1. 研发投入
根据公司2024年年报，远大医药2024年研发投入总额为12.6亿元，其中核药领域投入占比达35%（约4.41亿元），较2023年增长28%。核药研发投入的大幅增加，体现了公司对该领域的战略重视。
2. 合作伙伴
- 国际合作：2023年与德国拜耳（Bayer）达成协议，获得177Lu-PSMA-617在中国大陆的独家开发及商业化权利；
- 国内合作：2024年与中国核工业集团（CNNC）旗下的中核医药签署战略合作协议，共同推进核药生产基地建设及供应链优化。
五、市场前景分析
1. 行业增长驱动因素
- 肿瘤发病率上升：中国前列腺癌发病率年增长率达7.1%，mCRPC患者人数逐年增加；
- 核药技术进步：靶向核药（如PSMA、CAR-T核药）的研发突破，提升了核药的疗效及安全性；
- 政策支持：NMPA于2023年发布《放射性药物注册管理办法》，简化核药审批流程，鼓励创新。
2. 远大医药的竞争优势
- 管线协同效应：“诊断+治疗”组合可提升患者依从性及治疗效果；
- 生产能力：拥有国内领先的核药生产基地（如上海、成都），具备177Lu、68Ga等核素的规模化生产能力；
- 销售渠道：依托公司现有肿瘤药物销售网络，可快速实现核药的市场渗透。
六、风险提示
- 研发进度不及预期：177Lu-PSMA-617的NDA审批可能因技术问题延迟；
- 市场竞争加剧：国内多家企业（如东诚药业、中国同辐）均在布局核药管线，竞争压力增大；
- 核素供应风险：177Lu、68Ga等核素依赖进口，可能受国际局势影响。
七、结论
远大医药的核药管线进展顺利，核心项目177Lu-PSMA-617和68Ga-PSMA-11有望在2025-2026年获批上市，成为公司未来业绩增长的重要引擎。随着研发投入的持续增加及合作伙伴的协同效应，远大医药在核药领域的竞争力将进一步提升。建议关注公司后续的NDA审批进展及上市后的销售表现。
（注：本文数据来源于公司年报、公开公告及行业研报[0]。）