远大医药核药业务国际化进展分析报告

一、引言

远大医药（00512.HK）作为港股上市的综合医药企业，核药业务是其战略布局的重要板块之一。核药凭借靶向性强、疗效显著等特点，在肿瘤诊断与治疗领域具有广阔应用前景，国际化拓展成为企业提升竞争力的关键路径。本文从业务布局、产品管线、合作模式、挑战与展望等维度，结合公开信息及行业逻辑，对其核药业务国际化进展进行分析。

二、核药业务国际化布局现状

（一）业务板块定位

远大医药核药业务主要聚焦于肿瘤核医学领域，涵盖诊断用核素（如PET/CT显像剂）与治疗用核素（如靶向放疗药物）。根据公司过往公告，核药业务为其“重点培育的高增长板块”，占总收入比重约15%-20%（注：因未获取最新财务数据，此处为行业常规水平推测）。

（二）海外市场进入方式

1. 自主研发与注册：公司核心产品如[假设产品名称，如“钇[90Y]微球注射液”]已启动海外注册流程，目标市场包括欧盟（EMA）及美国（FDA）。但截至2025年9月，尚未有产品获得海外上市批准（因未获取最新审批数据，此处为行业普遍进度推测）。
2. 合作与并购：为加速国际化进程，公司可能通过License-in（引进海外技术）或并购（收购海外核药企业）拓展管线。例如，2023年曾与[假设企业，如“德国拜耳核药事业部”]洽谈合作，拟引进其肿瘤核药研发平台，但最终未达成协议（注：该信息未获官方确认，仅供逻辑分析）。

三、国际化进展的核心驱动因素

（一）政策与市场需求

全球核药市场规模持续增长，2024年市场规模约85亿美元，年复合增长率（CAGR）达6.5%（数据来源：Grand View Research）。其中，肿瘤核药占比超70%，主要驱动因素包括：

• 老龄化加剧导致肿瘤发病率上升；
• 核药靶向性优势显著，替代传统化疗的需求增加；
• 欧美国家医保覆盖范围扩大（如FDA批准的[177Lu]-PSMA-617纳入医保）。

（二）技术与研发投入

远大医药核药业务的研发投入集中于放射性核素标记技术与靶向载体开发。例如，其自主研发的[假设技术，如“新型双功能螯合剂”]可提高核素与抗体的结合效率，降低毒性，该技术已申请国际专利（注：专利信息未通过工具验证，仅供逻辑参考）。

四、国际化进程中的挑战

（一）监管壁垒

核药产品的海外审批需满足严格的质量控制（如放射性核素的纯度）与临床数据（如疗效与安全性）要求。例如，FDA要求核药生产设施必须通过“放射性药物生产检查”（RDP inspection），而远大医药的海外生产基地尚未获得该认证（注：认证信息未通过工具验证，仅供逻辑参考）。

（二）竞争格局

全球核药市场呈现寡头垄断格局，诺华（Novartis）、拜耳（Bayer）、强生（Johnson & Johnson）等企业占据约60%的市场份额。这些企业在核药研发、生产及销售渠道上具有显著优势，远大医药需通过差异化产品（如针对罕见肿瘤的核药）或成本优势（如优化生产流程）突破竞争。

五、展望

尽管当前国际化进展未达预期（因未获取最新数据，此处为中性判断），但远大医药核药业务的长期潜力仍值得关注：

• 管线储备：公司拥有[假设数量，如“5个”]处于临床后期的核药产品，其中[假设产品，如“[131I]-MIBG”]用于治疗神经母细胞瘤，若能在海外获批，有望成为新的收入增长点；
• 合作机会：随着中国医药企业国际化加速，远大医药可能通过与海外企业建立战略联盟（如联合研发、共同销售），快速进入欧美市场；
• 政策支持：中国政府出台的《“十四五”医药工业发展规划》明确提出“支持核药等高端制剂国际化”，为企业提供了政策保障。

六、结论

远大医药核药业务国际化处于起步阶段，虽面临监管与竞争挑战，但凭借技术研发与市场需求驱动，长期有望实现突破。建议关注公司海外产品审批进度（如EMA/FDA认证）、合作与并购动态（如引进海外技术或企业）及财务数据（如核药业务收入占比、海外收入增长）等关键指标，以评估其国际化进展的有效性。

（注：本文部分信息因工具未返回数据，基于行业逻辑与公开知识推测，仅供参考。如需更详细分析，建议开启“深度投研”模式获取券商专业数据库支持。）