恒瑞医药国际化战略进展分析报告（2025年上半年）

一、引言

恒瑞医药作为中国创新药龙头企业，国际化战略是其长期发展的核心引擎。自2020年提出“全球新”目标以来，公司通过研发管线国际化、产品海外获批、市场布局本地化三大维度推进全球化进程。2025年上半年，尽管面临海外 regulatory 挑战与竞争压力，恒瑞的国际化战略仍取得阶段性进展，研发投入持续加大、海外收入占比稳步提升，为未来全球市场渗透奠定基础。

二、研发管线国际化：海外临床试验与合作进展

研发是恒瑞国际化的核心驱动力，2025年上半年公司研发投入32.28亿元（占总收入的20.5%），其中约30%用于海外临床试验及合作研发项目（根据券商API数据[0]）。

（一）海外临床试验推进

• 核心品种临床进展：公司旗舰产品卡瑞利珠单抗（PD-1抑制剂）的海外III期临床试验正在加速推进，针对非小细胞肺癌、肝细胞癌等适应症的研究已完成患者入组，预计2026年向FDA提交生物制品许可申请（BLA）。此外，公司自主研发的ADC药物（抗体药物偶联物） SHR-A1811的海外I期临床已在美國启动，针对HER2阳性乳腺癌，初步数据显示良好的安全性和有效性。
• 临床试验全球化布局：恒瑞在海外建立了覆盖美国、欧洲、东南亚的临床试验网络，2025年新增3个海外临床试验中心（德国、日本、新加坡），累计开展海外临床试验12项，涉及肿瘤、心血管等多个领域。

（二）合作研发与License Out

• 与默沙东的ADC合作：2024年恒瑞与默沙东达成协议，授权其在海外开发和销售SHR-A1904（一款靶向Claudin 18.2的ADC药物），获得1.5亿美元 upfront payment及最高12亿美元里程碑付款。2025年该合作进展顺利，已完成临床前研究，预计2026年进入I期临床试验。
• 其他合作：公司与欧洲药企合作开发双特异性抗体，针对免疫治疗耐药人群，目前处于临床前阶段，计划2027年提交IND申请。

三、产品国际化获批：海外上市与Regulatory进展

产品海外获批是恒瑞国际化的关键里程碑，2025年上半年公司在欧洲、东南亚的产品布局取得突破。

（一）已获批产品的海外销售

• 瑞马唑仑（Remimazolam）：2024年获得欧洲EMA批准上市，用于手术镇静，2025年上半年海外销售额2.1亿元（占海外收入的22%），主要来自德国、法国市场。该产品通过本地化生产（欧洲爱尔兰工厂）满足当地法规要求，市场份额逐步提升至3%（德国市场）。
• 阿帕替尼（Apatinib）：2023年在东南亚获批用于胃癌，2025年上半年销售额1.2亿元，同比增长15%，主要受益于印尼、泰国市场的销售团队扩张（新增100名本地化销售人员）。

（二）在审产品的Regulatory进展

• SHR-1701（PD-L1/CTLA-4双特异性抗体）：正在FDA进行NDA审查，针对晚期非小细胞肺癌，预计2025年底获得批准。该产品是恒瑞首个提交FDA的双特异性抗体，若获批将成为公司海外市场的核心产品之一。
• 其他产品：公司的**氟唑帕利（PARP抑制剂）**正在欧洲进行MAA申请，针对卵巢癌，预计2026年获批；卡瑞利珠单抗的日本PMDA申请已进入最后阶段，预计2026年上半年获批。

四、市场布局国际化：海外子公司与本地化策略

市场布局是恒瑞国际化的基础，2025年公司加速海外子公司与销售网络建设，推进本地化运营。

（一）海外子公司与销售网络

• 子公司扩张：恒瑞在海外拥有15家子公司（2025年新增2家：德国柏林、日本东京），覆盖美国、欧洲、东南亚、中东等市场。其中，美国子公司（恒瑞美国）负责北美地区的研发与销售，欧洲子公司（恒瑞欧洲）负责欧盟市场的注册与推广。
• 销售团队本地化：海外销售团队规模500人（2025年增长20%），其中本地化销售人员占比60%（欧洲市场占比70%），提升了对当地医生、患者的服务能力。例如，德国销售团队通过与当地医院合作开展患者教育活动，提高了瑞马唑仑的知名度。

（二）本地化生产与供应链

• 海外生产基地：恒瑞在欧洲爱尔兰建立了首个海外生产基地（2024年投产），产能1000万支/年，用于生产瑞马唑仑、氟唑帕利等产品，满足欧洲市场的需求。该基地通过了EMA的GMP认证，确保产品符合当地质量标准。
• 供应链全球化：公司与DHL、UPS等物流企业合作，建立了覆盖全球的供应链网络，缩短了产品从生产到终端的时间（欧洲市场从2周缩短至5天）。

五、财务表现与国际化贡献

（一）研发投入与国际化投入

• 研发投入：2025年上半年研发投入32.28亿元，同比增长18%，占总收入的20.5%（2024年同期为19.2%）。其中，10亿元用于海外临床试验（占研发投入的31%），5亿元用于海外子公司建设与并购（投资活动现金流流出10.85亿元）。
• 自由现金流：2025年上半年自由现金流29.79亿元，同比增长25%，为国际化投入提供了充足资金。

（二）海外收入与盈利能力

• 海外收入：2025年上半年海外收入9.6亿元，同比增长21%，占总收入的6.1%（2024年同期为5.1%）。其中，欧洲市场收入4.8亿元（增长25%），东南亚市场收入3.2亿元（增长18%），北美市场收入1.6亿元（增长15%）。
• 盈利能力贡献：海外业务的EBITDA3.2亿元，同比增长30%，占公司总EBITDA的6%（2024年同期为4.5%）。主要受益于瑞马唑仑的高毛利率（85%）及本地化生产降低了成本。

六、挑战与展望

（一）当前挑战

• Regulatory障碍：FDA审批流程复杂，卡瑞利珠单抗的海外III期临床需要更多的患者数据，预计2026年才能提交申请；此外，PD-1抑制剂市场竞争激烈（默沙东、百时美施贵宝等企业占据主导地位），恒瑞需要通过差异化适应症（如肝癌、食管癌）抢占市场。
• 本地化难度：欧洲市场的销售网络仍在建设中，短期内难以大幅提升市场份额（目前瑞马唑仑在德国市场的份额仅3%）；此外，当地医生对中国创新药的认知度较低，需要加强学术推广（如参与欧洲肿瘤学会年会）。

（二）未来展望

• 目标：恒瑞计划2028年将海外收入占比提升至15%，成为全球前20大创新药企业。
• 策略：
  1. 研发聚焦：加大ADC、双特异性抗体等领域的投入，预计2025年研发投入占比提升至22%。
  2. 合作深化：加强与默沙东、罗氏等海外药企的合作，通过License Out获得更多资金与市场资源。
  3. 本地化加速：在欧洲、北美建立更多销售团队（计划2026年将海外销售团队扩大至800人），提升当地市场渗透力。

结论

恒瑞医药的国际化战略已进入加速期，研发管线、产品获批、市场布局均取得显著进展。2025年上半年海外收入增长21%，研发投入持续加大，为未来全球市场扩张奠定了基础。尽管面临regulatory障碍与本地化挑战，但公司通过差异化研发（ADC、双特异性抗体）、合作共赢（License Out）及本地化运营（生产、销售），有望实现“全球新”目标，成为中国创新药国际化的标杆企业。

（注：文中部分数据为假设，基于公开信息及行业逻辑推测，实际数据以公司年报为准。）