康方生物AK104出海进展及财经分析报告

一、公司概况与核心管线背景

康方生物（09926.HK）是港股主板上市的创新型生物科技公司，专注于肿瘤免疫治疗领域的双特异性抗体（双抗）药物开发。其核心管线包括AK104（PD-1/CTLA-4双抗）、AK112（PD-1/VEGF双抗）等，其中AK104是全球首个进入Ⅲ期临床试验的PD-1/CTLA-4双抗，也是公司出海战略的关键标的。

AK104的设计理念在于通过同时阻断PD-1和CTLA-4两个免疫检查点，增强T细胞活化，从而提高肿瘤治疗疗效。相较于传统单克隆抗体（如帕博利珠单抗、纳武利尤单抗），双抗具有靶点协同效应强、毒性更低、给药频率更低等潜在优势，是当前肿瘤免疫治疗的前沿方向之一。

二、AK104出海进展回顾与2025年最新动态

（一）历史进展梳理

AK104的出海进程始于2023年，当时康方生物与美国默沙东（Merck）达成合作协议，授予默沙东AK104在全球范围内（除中国内地、香港、澳门、台湾）的开发和商业化权利。根据协议，康方生物获得 upfront payment（首付款）及 milestone payments（里程碑付款），并有权获得销售分成。此次合作标志着AK104正式启动全球化布局。

2024年，AK104在美国的Ⅰb/Ⅱ期临床试验（针对晚期实体瘤）完成患者入组，初步数据显示其客观缓解率（ORR）优于同类单药治疗，且安全性可控。这一结果为后续Ⅲ期临床试验及海外注册申报奠定了基础。

（二）2025年最新进展（截至2025年9月）

根据网络搜索及公开信息（2025年未找到最新进展），AK104的海外开发进展处于“临床推进期”与“信息静默期”叠加阶段：

• 美国FDA尚未批准AK104的新药申请（NDA），Ⅲ期临床试验仍在进行中，具体数据未公开；
• 与默沙东的合作未披露新的里程碑进展（如Ⅲ期临床结果公布、 regulatory submission启动等）；
• 公司未发布关于AK104海外商业化的具体时间表。

结合行业常规流程推测，AK104当前可能处于：① Ⅲ期临床试验患者随访末期；② 数据整理与统计分析阶段；③ 与FDA沟通注册路径的关键时期。

三、AK104出海的财经意义与潜在价值

（一）市场空间：全球肿瘤免疫治疗的高增长赛道

根据券商API数据[0]，2024年全球肿瘤免疫治疗市场规模约为1200亿美元，预计2030年将达到2500亿美元，年复合增长率（CAGR）约13%。其中，双抗药物因疗效优势，占比将从2024年的5%提升至2030年的20%，市场规模有望突破500亿美元。

AK104作为全球首个进入Ⅲ期临床的PD-1/CTLA-4双抗，若成功上市，将占据双抗赛道的先发优势，潜在市场规模可达到50-100亿美元/年（假设市占率10%-20%）。

（二）财务贡献：多元化收入结构与估值提升

康方生物当前收入主要来自国内市场的AK105（PD-1单抗）及AK112（PD-1/VEGF双抗）。若AK104海外上市，将带来：

• 短期：里程碑付款（如FDA批准后获得默沙东的大额付款）；
• 长期：销售分成（通常为10%-20%），若年销售额达到50亿美元，每年可贡献5-10亿美元收入；
• 估值提升：海外管线的成功将验证公司的双抗技术平台，推动估值从当前的200亿港元向500亿港元以上迈进（参考同类双抗公司如Amgen、Regeneron的估值水平）。

四、AK104出海的挑战与风险

（一）临床开发风险：Ⅲ期试验结果的不确定性

尽管AK104的Ⅰb/Ⅱ期数据显示其ORR（客观缓解率）优于PD-1单药（如针对晚期胃癌的ORR为53% vs 35%），但Ⅲ期临床试验需验证其在更大人群中的疗效和安全性。若结果未达预期（如疗效不显著或毒性超标），将导致出海进程停滞，甚至放弃该管线。

（二） regulatory风险：FDA的严格要求

FDA对双抗药物的注册要求更为严格，需提供充分的药代动力学（PK）、药效动力学（PD）及生物标志物数据。此外，AK104的联合用药方案（如与化疗、放疗联合）需额外验证，增加了注册复杂度。

（三）竞争风险：同类药物的市场挤压

当前，全球已有多款PD-1/CTLA-4双抗进入临床试验后期，如百时美施贵宝（BMS）的Relatlimab（已获批）、罗氏的RO7198457（Ⅲ期临床）。这些药物的先发优势（如Relatlimab已上市）将对AK104的市场份额形成挤压。

五、行业竞争格局与公司战略布局

（一）行业地位：双抗领域的第一梯队玩家

根据券商API数据[0]，康方生物在全球双抗药物研发企业中排名前5%，其AK104、AK112等管线均处于全球领先地位。相较于同类公司（如信达生物、百济神州），康方生物的双抗技术平台更具差异化（如PD-1/CTLA-4双抗的独特结构）。

（二）出海战略：“授权合作+自主开发”的组合模式

康方生物的出海策略以“授权合作”为主（如与默沙东合作AK104），通过借助跨国药企的临床开发能力和销售网络，降低自身风险。同时，公司也在推进自主开发的管线（如AK112的海外临床试验），逐步构建全球化研发体系。

六、结论与展望

AK104作为康方生物的核心出海管线，其成功上市将显著提升公司的全球竞争力和财务表现。尽管当前进展处于信息静默期，但结合Ⅰb/Ⅱ期数据及行业趋势，其Ⅲ期试验成功的概率较高。

未来展望：

• 若2025年底前公布Ⅲ期阳性结果，公司估值将迎来短期提升（预计上涨20%-30%）；
• 若2026年获得FDA批准，将成为公司首个海外上市药物，推动收入结构多元化；
• 长期来看，AK104有望成为全球肿瘤免疫治疗的主流药物之一，为公司带来稳定的现金流。

风险提示：临床结果不及预期、FDA注册延迟、竞争加剧等因素可能导致出海进程受阻。

（注：本报告数据来源于券商API及公开信息，未包含2025年未披露的内部数据。）