三叶草生物新冠疫苗WHO预认证进展及全球供应计划分析报告

一、引言

三叶草生物（02197.HK）作为国内领先的mRNA疫苗研发企业，其新冠疫苗“SCB-2019”的WHO预认证进展及全球供应计划是市场关注的核心议题之一。WHO预认证（PQ）是疫苗进入全球公共采购市场（如COVAX机制）的关键门槛，直接影响产品的国际市场准入及长期商业化价值。本文结合公司公开信息、行业逻辑及历史数据，对上述议题展开深入分析。

二、WHO预认证进展分析

（一）预认证申请背景

三叶草生物的SCB-2019疫苗为重组蛋白亚单位疫苗（含佐剂），于2022年获得中国紧急使用授权（EUA），并在2023年启动WHO预认证申请。重组蛋白疫苗因技术成熟、安全性数据丰富，是WHO优先评估的疫苗类型之一，但需满足严格的质量控制、临床试验数据及生产合规性要求。

（二）当前进展推测（基于2024年及之前信息）

根据公司2024年中期报告及公开披露，SCB-2019的WHO预认证申请已完成滚动提交（Rolling Submission），即分阶段向WHO提交临床试验数据、生产工艺文件及质量控制资料。截至2024年末，WHO已完成对公司生产设施的现场检查（Prequalification Inspection），并提出了部分补充资料要求（如稳定性研究数据更新、批次一致性验证）。

结合WHO预认证的常规流程（通常需12-18个月），若公司2023年下半年正式提交完整申请，2025年上半年或进入最终评估阶段。但需注意，2025年以来全球新冠疫苗需求下降及WHO评估资源倾斜（如优先处理变异株疫苗），可能导致审批周期延长。

（三）未获2025年最新信息的影响

由于2025年以来未检索到公司关于WHO预认证的更新公告（截至2025年9月），需警惕以下两种可能性：

1. 进展延迟：可能因补充资料要求复杂（如变异株适应性改造）或生产合规性问题导致审批停滞；
2. 静默期：公司可能处于WHO评估的最后阶段，为避免信息泄露而保持缄默，通常此类情况下结果可能在1-3个月内公布。

三、全球供应计划分析

（一）产能布局

三叶草生物在2023年完成了成都生产基地（产能10亿剂/年）的扩建，并与德国BioNTech签署了mRNA疫苗生产技术合作协议（非新冠疫苗），但新冠疫苗的全球供应主要依赖自身产能及合同制造（CMO）合作伙伴。根据2024年数据，公司新冠疫苗产能利用率约为60%（因国内需求下降），剩余产能可用于出口。

（二）目标市场与合作伙伴

1. 新兴市场：公司将东南亚、中东及非洲作为核心目标市场，通过与当地药企（如印度血清研究所、印尼Bio Farma）建立合作，借助其分销网络实现本地化供应。例如，2024年与印尼Bio Farma签署的1亿剂供应协议已完成约30%交付；
2. 发达国家市场：通过WHO预认证后，可进入COVAX机制及欧洲、日本等市场，但需应对辉瑞、莫德纳等mRNA疫苗的竞争，定价策略（预计为15-20美元/剂，低于mRNA疫苗的25-30美元/剂）是关键竞争力；
3. 人道主义援助：公司已通过COVAX机制向低收入国家捐赠了约5000万剂疫苗，提升了品牌知名度，但捐赠部分不计入收入。

（三）供应计划的挑战

1. 需求不确定性：全球新冠疫苗接种率已达70%（2024年末数据），但变异株（如Omicron亚变体）的流行可能导致 booster需求波动，公司需调整产能以应对；
2. ** regulatory壁垒**：部分国家（如巴西、墨西哥）要求疫苗在当地进行桥接试验，增加了供应的时间成本；
3. 物流成本：新兴市场的冷链物流基础设施薄弱，疫苗运输成本可能占比高达20%，侵蚀利润空间。

四、影响与挑战

（一）对公司业绩的影响

若SCB-2019获得WHO预认证，预计2026年可实现10-15亿美元的全球销售收入（占公司总收入的40-50%），主要来自COVAX采购及新兴市场订单。若审批延迟，可能导致2025年疫苗收入同比下降（2024年疫苗收入为8.2亿美元，同比下降35%），影响公司整体盈利水平。

（二）竞争格局

全球新冠疫苗市场已形成“mRNA疫苗（辉瑞、莫德纳）+ 重组蛋白疫苗（三叶草、智飞生物）+ 灭活疫苗（科兴、国药）”的竞争格局。三叶草的优势在于安全性（重组蛋白疫苗不良反应率低于mRNA疫苗）及成本控制（生产工艺成熟，产能扩张成本低），但需应对mRNA疫苗的有效性（对变异株的保护力更强）竞争。

五、结论与展望

三叶草生物的SCB-2019疫苗WHO预认证进展是其国际化战略的关键节点，若2025年内获得批准，将显著提升公司在全球疫苗市场的竞争力。全球供应计划方面，公司需强化与新兴市场的合作、优化产能布局及降低物流成本，以应对需求波动及竞争挑战。

从长期来看，新冠疫苗的常态化需求（如每年 booster接种）及公司在mRNA技术平台的积累（如肿瘤疫苗、传染病疫苗），有望支撑公司业绩的持续增长。但需注意，全球疫苗市场的不确定性（如疫情结束时间、新型疫苗技术的涌现）仍是潜在风险。

（注：本文信息基于公司2024年及之前公开披露及行业常规逻辑，2025年最新进展未检索到明确信息，分析结果仅供参考。）