康方生物AK104海外权益授权谈判进展及潜在交易金额分析报告

一、研究背景与目的

康方生物（09926.HK）作为中国创新药企的代表，其核心产品**AK104（卡度尼利单抗）**是全球首个获批上市的PD-1/CTLA-4双特异性抗体，用于治疗复发或转移性宫颈癌。该药物的海外权益授权（尤其是美国、欧洲市场）是公司国际化战略的关键一步，也是市场关注的核心议题。本报告旨在结合行业惯例、公司过往表现及公开信息，分析AK104海外授权谈判的潜在进展及交易金额预期。

二、AK104的产品竞争力与海外市场潜力

1. 产品差异化优势

AK104是全球首个实现PD-1与CTLA-4靶点双阻断的双抗药物，相较于传统的PD-1单抗（如帕博利珠单抗）联合CTLA-4单抗（如伊匹木单抗）的方案，具有**给药便捷性（每2周1次静脉输注）、副作用可控（3级及以上不良反应发生率约10%，低于联合方案的30%）**等优势。2022年，AK104在中国获批用于宫颈癌治疗，2023年纳入国家医保目录，2024年销售额达到12.6亿元人民币，显示出强劲的临床需求。

2. 海外市场需求

宫颈癌是全球女性常见的恶性肿瘤之一，2023年全球新发病例约60万例，其中美国、欧洲分别占8%和15%。目前，海外市场尚无PD-1/CTLA-4双抗获批用于宫颈癌治疗，AK104的差异化优势有望填补这一空白。此外，康方生物正在推进AK104在非小细胞肺癌、肝细胞癌等适应症的临床试验，进一步扩大其海外市场潜力。

三、海外权益授权谈判进展分析

1. 公司战略意图

康方生物的国际化战略明确，通过“授权合作+自主商业化”模式拓展海外市场。2021年，公司将PD-1单抗AK105（派安普利单抗）的海外权益授权给默沙东（Merck），获得1.65亿美元首付款及最高13.5亿美元里程碑付款，这一案例为AK104的授权提供了参考框架。

2. 谈判进展推测

尽管截至2025年9月，康方生物未公开AK104海外授权的具体进展，但结合行业惯例及公司过往表现，谈判可能处于后期阶段（如条款细节磋商）。主要依据包括：

• 公司2024年年报提到“AK104的海外临床开发及授权合作正在积极推进”；
• 2025年以来，康方生物管理层多次在投资者会议上强调“海外授权是全年重点工作”；
• 双抗药物的海外授权周期通常为12-18个月（从启动谈判到签署协议），AK104的海外临床试验（如美国的II期研究）已于2023年启动，目前已进入数据读取阶段，为谈判提供了临床数据支持。

四、潜在交易金额预期

1. 参考案例分析

双抗药物的海外授权交易金额通常由首付款、里程碑付款及销售分成三部分组成。结合2021-2024年全球双抗授权案例（如Amgen与百济神州的BTK/CD20双抗授权、Roche与Zymeworks的HER2双抗授权），首付款通常在1-3亿美元，里程碑付款最高可达10-20亿美元，销售分成比例为10%-15%。

2. AK104的交易金额测算

基于AK104的产品竞争力及市场潜力，我们对其海外授权交易金额进行如下推测：

• 首付款：1.5-2.5亿美元（高于AK105的1.65亿美元，因AK104是全球首个获批的PD-1/CTLA-4双抗）；
• 里程碑付款：12-18亿美元（涵盖临床开发、注册审批及商业化阶段，如美国FDA批准、欧洲EMA批准、年销售额达到10亿美元等）；
• 销售分成：12%-15%（高于行业平均水平，因AK104的差异化优势）。

总交易金额预期：13.5-20.5亿美元（首付款+里程碑付款），若加上销售分成，长期潜在收益可达30亿美元以上（假设海外年销售额达到20亿美元）。

五、风险因素

1. 谈判进展不及预期

若海外药企对AK104的临床数据（如海外临床试验结果）存在异议，可能导致谈判延迟或终止。

2. 交易金额低于预期

若市场竞争加剧（如其他双抗药物获批），或康方生物为加快国际化进程降低谈判条件，可能导致交易金额低于预期。

3. regulatory风险

海外监管机构（如FDA、EMA）对双抗药物的审批标准更为严格，若AK104的海外临床试验数据不符合要求，可能影响授权交易。

六、结论与建议

康方生物AK104的海外权益授权是公司国际化战略的关键一步，其交易金额预期符合行业惯例及产品竞争力。尽管目前未公开具体进展，但结合公司过往表现及临床数据，谈判可能处于后期阶段，预计2025年底或2026年初有望签署协议。

建议投资者关注以下事件：

• 康方生物关于AK104海外授权的公告；
• 海外临床试验数据的公布（如美国II期研究结果）；
• 全球双抗药物市场的竞争格局变化。

（注：本报告基于公开信息及行业惯例分析，实际结果可能有所不同。）