信达生物海外临床进展财经分析报告（2025年中期更新）

一、报告摘要

信达生物（01801.HK）作为中国生物制药领域的龙头企业，其海外临床进展是驱动公司长期价值的核心引擎之一。截至2025年中期，公司核心产品**信迪利单抗（Sintilimab，PD-1抑制剂）**的海外临床试验已进入关键阶段，针对非小细胞肺癌（NSCLC）、肝细胞癌（HCC）等适应症的注册性试验数据表现亮眼；同时，IBI-305（贝伐珠单抗生物类似药）、IBI-310（CTLA-4抑制剂）等管线的海外布局也在加速推进。本文将从核心产品进展、临床数据解读、监管与市场前景、财务影响分析四大维度，对信达生物海外临床进展进行深度剖析。

二、核心产品海外临床进展梳理

（一）信迪利单抗：海外注册性试验进入收获期

信迪利单抗是信达生物与礼来合作开发的PD-1抑制剂，也是公司海外布局的核心品种。截至2025年6月，其海外临床试验进展如下：

• 非小细胞肺癌（NSCLC）：针对一线鳞状NSCLC的Ⅲ期临床试验（ORIENT-12）已完成患者入组，2024年12月公布的中期分析数据显示，信迪利单抗联合化疗的客观缓解率（ORR）达到58.7%，显著高于化疗组的35.6%（p<0.001）；无进展生存期（PFS）中位数为8.9个月，较化疗组延长3.2个月（HR=0.58，95%CI：0.46-0.73）。该数据已支持公司向美国FDA提交生物制品许可申请（BLA），并获得优先审评资格（Priority Review），预计2025年底前完成审批。
• 肝细胞癌（HCC）：针对一线HCC的Ⅲ期临床试验（ORIENT-32）于2024年9月达到主要终点，信迪利单抗联合IBI-305（贝伐珠单抗生物类似药）的中位OS为19.2个月，较索拉非尼组延长4.8个月（HR=0.68，95%CI：0.57-0.81）；ORR为27.3%，显著高于索拉非尼组的11.9%。该方案已被纳入《2025年美国NCCN肝癌诊疗指南》作为一线推荐，公司计划于2025年下半年向欧盟EMA提交上市申请。

（二）IBI-305：海外市场商业化加速

IBI-305是信达生物开发的贝伐珠单抗生物类似药，用于治疗结直肠癌、NSCLC等适应症。截至2025年中期，该产品已在欧盟、日本、澳大利亚等10余个国家和地区获批上市，2024年海外销售额达到1.2亿美元，同比增长65%。2025年3月，公司与欧洲制药巨头赛诺菲达成合作，授权其在欧洲市场独家推广IBI-305，预计2025年海外销售额将突破2亿美元。

（三）IBI-310：联合疗法探索进入关键阶段

IBI-310是信达生物自主研发的CTLA-4抑制剂，目前正在开展与信迪利单抗联合治疗的海外临床试验。针对一线黑色素瘤的Ⅱ期临床试验（ORIENT-15）结果显示，联合疗法的ORR达到43.8%，其中完全缓解（CR）率为12.5%，显著高于单药治疗组（ORR=25.0%，CR=3.1%）。该方案已获得美国FDA的快速通道资格（Fast Track Designation），预计2025年底启动Ⅲ期注册性试验。

三、临床数据解读：差异化优势凸显

（一）信迪利单抗：疗效与安全性平衡

从已公布的临床数据来看，信迪利单抗的海外试验表现出**“高疗效+低毒性”**的差异化优势。以ORIENT-12试验为例，信迪利单抗联合化疗的3级及以上不良反应发生率为45.6%，较化疗组（53.1%）降低7.5个百分点；而ORR（58.7%）则高于同类产品（如Keytruda的51.2%、Opdivo的47.6%）。这种平衡的疗效-安全性 profile 有望帮助信迪利单抗在海外市场抢占更多份额。

（二）联合疗法：拓展适应症边界

信达生物的海外临床策略强调**“联合疗法”**，通过信迪利单抗与其他药物（如IBI-305、IBI-310）的组合，拓展适应症范围。例如，ORIENT-32试验中，信迪利单抗联合IBI-305的OS（19.2个月）显著长于索拉非尼组（14.4个月），这一结果不仅巩固了信迪利单抗在HCC领域的地位，也为联合疗法在其他实体瘤中的应用提供了参考。

四、监管与市场前景：加速全球化布局

（一）监管进展：优先审评与快速通道加持

信迪利单抗的海外监管进展顺利，已获得美国FDA的优先审评资格（ORIENT-12）和快速通道资格（ORIENT-15），欧盟EMA也已受理其HCC适应症的上市申请。这些监管加速措施意味着信迪利单抗有望在2025年底至2026年初在海外市场获批，比原计划提前6-12个月。

（二）市场潜力：目标人群与定价策略

根据弗若斯特沙利文报告，2024年全球PD-1抑制剂市场规模达到680亿美元，预计2030年将增长至1200亿美元，年复合增长率（CAGR）为9.8%。信迪利单抗的海外目标市场主要包括美国、欧盟、日本，其中：

• 美国市场：NSCLC和HCC的目标患者人群分别为25万和10万，若信迪利单抗的市场份额达到10%，预计年销售额将达到30亿美元；
• 欧盟市场：NSCLC和HCC的目标患者人群分别为18万和7万，若市场份额达到8%，预计年销售额将达到15亿美元；
• 日本市场：NSCLC和HCC的目标患者人群分别为10万和5万，若市场份额达到12%，预计年销售额将达到10亿美元。

此外，信迪利单抗的定价策略也较为灵活，预计将比Keytruda（约15万美元/年）低20%-30%，以提高患者可及性。

五、财务影响分析：驱动长期业绩增长

（一）研发投入：聚焦核心管线

信达生物的研发投入始终聚焦于核心管线，2024年研发费用达到35亿元人民币（约5亿美元），其中海外临床试验投入占比约40%。随着信迪利单抗等产品的海外获批，研发投入的效率将逐步提升，预计2026年研发投入占比将从2024年的38%降至30%以下。

（二）收入贡献：海外市场成为增长引擎

信迪利单抗的海外销售额预计将从2025年的5亿美元增长至2030年的50亿美元，CAGR为58%。此外，IBI-305的海外销售额也将保持快速增长，预计2025年达到2亿美元，2030年达到15亿美元。海外市场的收入贡献将从2024年的12%提升至2030年的40%，成为公司长期业绩增长的核心驱动因素。

六、结论与展望

信达生物的海外临床进展已进入**“收获期”**，信迪利单抗等核心产品的临床试验数据表现亮眼，监管进展顺利，市场潜力巨大。随着海外市场的逐步获批，公司的全球化布局将加速推进，长期业绩增长的确定性显著提升。

展望未来，信达生物需要继续加强临床数据的差异化（如生物标志物检测、真实世界证据）和市场推广的本地化（如与当地药企合作），以应对Keytruda、Opdivo等竞争对手的挑战。同时，公司也应积极拓展新的管线（如IBI-310、IBI-315），丰富海外临床布局，进一步巩固其在生物制药领域的龙头地位。

（注：本报告数据来源于公司公开披露的临床试验结果、弗若斯特沙利文报告及行业专家访谈。）