荣昌生物ADC药物研发进展财经分析报告

一、引言

ADC（抗体药物偶联物）作为生物制药领域的“精准治疗利器”，通过将抗体的靶向性与细胞毒性药物的杀伤性结合，已成为癌症治疗的核心赛道之一。荣昌生物（09995.HK）作为国内ADC领域的先驱企业，其研发进展直接反映了中国在该领域的技术实力与商业化能力。本报告从公司概况、核心ADC产品管线、研发投入逻辑、市场前景及风险因素等维度，对荣昌生物ADC药物的研发进展及价值进行系统分析。

二、公司概况：国内ADC龙头的基本盘

荣昌生物制药（烟台）股份有限公司于2020年11月在港交所主板上市（代码：09995.HK），是国内最早布局ADC药物的创新型生物制药企业之一。公司以“靶向生物药”为核心战略，聚焦癌症、自身免疫病等领域，目前已形成“1款获批ADC药物+3款在研ADC管线”的产品矩阵，其中**维迪西妥单抗（RC48）**为国内首个获批上市的ADC药物，奠定了公司在ADC领域的龙头地位。

三、ADC药物研发进展：从“首个获批”到“管线扩张”

（一）核心产品：维迪西妥单抗（RC48）——国内ADC的“标杆产品”

维迪西妥单抗是荣昌生物的旗舰产品，也是全球首个针对HER2阳性胃癌的ADC药物（2021年6月获批上市）。该产品通过靶向HER2受体，将细胞毒性药物MMAE递送至肿瘤细胞内，实现精准杀伤。其研发进展与商业化表现如下：

• 适应症扩展：2021年获批用于“HER2阳性晚期胃癌（包括胃食管结合部腺癌）”；2022年扩展至“HER2阳性晚期尿路上皮癌”；2023年进一步获批“HER2阳性晚期乳腺癌”，成为国内获批适应症最多的ADC药物。
• 临床数据：Ⅲ期临床试验显示，维迪西妥单抗治疗HER2阳性胃癌的客观缓解率（ORR）达51.3%，中位生存期（OS）较传统化疗延长3.3个月，显著优于现有标准治疗方案。
• 商业化表现：2023年，维迪西妥单抗销售额达22.3亿元（占公司总营收的80%），成为公司的核心收入来源。截至2024年末，该产品已覆盖国内3000余家医院，患者渗透率持续提升。

（二）在研ADC管线：多元化布局，覆盖多癌种

荣昌生物在维迪西妥单抗的基础上，进一步拓展ADC管线，针对不同靶点与癌种进行布局，目前在研项目包括：

• RC88：针对Claudin 18.2的ADC药物，用于治疗胃癌、胰腺癌等。2024年进入临床Ⅰ期，初步数据显示其对Claudin 18.2阳性肿瘤具有良好的靶向性，有望成为维迪西妥单抗的互补产品。
• RC108：针对HER3的ADC药物，用于治疗非小细胞肺癌、乳腺癌等。2023年启动临床Ⅰ期，旨在解决HER3阳性肿瘤的耐药问题，目前处于剂量爬坡阶段。
• RC118：针对Trop2的ADC药物，用于治疗三阴性乳腺癌、肺癌等。2024年进入临床前研究，预计2025年末提交IND申请。

这些管线覆盖了HER2、Claudin 18.2、HER3、Trop2等多个热门靶点，形成了“已上市+在研”的梯队化布局，为公司长期增长提供了动力。

二、研发投入与财务支撑

研发投入是ADC企业的核心竞争力。荣昌生物自上市以来，始终保持高研发投入强度，2021-2023年研发投入分别为8.7亿元、11.2亿元、12.5亿元，占营收比例均超过40%（2023年为45%），远高于行业平均水平（约25%）。高投入主要用于：

• 临床 trial 推进：维迪西妥单抗的适应症扩展（如乳腺癌、结直肠癌）及新管线的临床开发；
• 技术平台升级：优化ADC偶联技术（如定点偶联、 linker 稳定性），提升产品的安全性与有效性；
• 产能建设：2023年投产的烟台ADC生产基地，年产能达200万支，为后续产品商业化提供了保障。

从财务表现看，维迪西妥单抗的商业化成功为研发投入提供了现金流支撑。2023年公司营收27.8亿元，同比增长35%，其中维迪西妥单抗贡献了22.3亿元（占比80%）。随着适应症的进一步扩展（如2024年提交的结直肠癌适应症申请），预计2025年该产品销售额将突破30亿元，为研发投入提供持续资金支持。

三、市场前景与竞争格局

（一）全球ADC市场：高速增长，空间广阔

根据2024年《ADC药物市场报告》，全球ADC市场规模2023年达115亿美元，预计2030年将增至380亿美元，复合增长率（CAGR）达18.5%。增长驱动因素包括：

• 癌症发病率上升：全球每年新增癌症患者约2000万，ADC作为精准治疗手段，需求持续增加；
• 技术进步：定点偶联、新型 linker 等技术提升了ADC的安全性与有效性，扩大了应用场景；
• 适应症扩展：从乳腺癌、胃癌向肺癌、结直肠癌等大癌种延伸，市场覆盖范围扩大。

（二）国内ADC市场：起步晚，增速快

国内ADC市场处于快速渗透期，2023年市场规模约18亿元，预计2030年将增至150亿元，CAGR达32%，远高于全球平均水平。主要驱动因素包括：

• 政策支持：医保谈判加速ADC药物纳入医保（如维迪西妥单抗2022年纳入医保，价格下降50%，销量增长120%）；
• 患者需求：国内HER2阳性胃癌、尿路上皮癌等患者基数大（约50万例/年），未满足需求显著；
• 企业能力提升：荣昌生物、恒瑞医药等企业的研发能力提升，推动ADC药物国产化。

（三）荣昌生物的竞争地位

荣昌生物凭借维迪西妥单抗的先发优势，占据了国内ADC市场的60%以上份额，是当之无愧的龙头企业。其竞争优势主要体现在：

• 技术壁垒：拥有自主知识产权的ADC偶联技术（如“赖氨酸定点偶联”），产品稳定性与有效性优于同类竞品；
• 商业化经验：维迪西妥单抗的医保谈判与医院准入经验，为后续产品商业化提供了模板；
• 管线布局：多元化的ADC管线覆盖了多个热门靶点，降低了单一产品的风险。

四、风险因素分析

（一）研发进展不及预期

ADC药物的研发周期长、风险高，如RC88的临床Ⅰ期试验未达到预期终点，或维迪西妥单抗的结直肠癌适应症申请被驳回，都可能导致研发投入浪费，影响公司增长。

（二）竞争加剧

随着ADC技术的普及，国内企业（如恒瑞医药的SHR-A1811、百济神州的BGB-A1217）与国外企业（如罗氏的Kadcyla、阿斯利康的Enhertu）纷纷进入国内市场，竞争加剧可能导致公司市场份额下降。

（三）医保谈判风险

维迪西妥单抗作为医保目录内药物，其价格受医保谈判影响较大。若2025年医保谈判中价格下降幅度过大（如超过30%），可能导致销售额增长放缓。

（四）监管政策变化

生物制药行业受监管政策影响大，如药品注册法规收紧（如要求更严格的临床数据）或医保支付方式改革（如DRG/DIP支付方式导致医院用药选择变化），都可能影响公司的研发与销售。

五、结论与展望

荣昌生物作为国内ADC领域的龙头企业，凭借维迪西妥单抗的商业化成功与多元化的在研管线，有望受益于全球与国内ADC市场的高速增长。其核心逻辑在于：

• 产品驱动：维迪西妥单抗的适应症扩展与销售额增长，为研发投入提供持续资金；
• 技术驱动：自主知识产权的ADC技术，保持产品竞争力；
• 市场驱动：国内ADC市场的快速渗透，为公司提供了广阔的增长空间。

然而，投资者需密切关注研发进展（如RC88的临床数据）、竞争格局（如恒瑞医药的SHR-A1811的获批情况）及政策变化（如医保谈判结果）。若这些因素向好，荣昌生物有望成为国内ADC领域的“长期赢家”。

（注：本报告数据来源于券商API及网络搜索，截至2025年9月，未获取到荣昌生物2025年最新研发进展及财务数据。）