贝瑞基因肿瘤早筛业务进展及财经分析报告

一、引言

贝瑞基因（000710.SZ）作为国内基因检测领域的头部企业，业务覆盖生育健康、遗传病检测、科技服务及肿瘤检测四大板块。其中，肿瘤检测作为公司战略拓展方向，依托参股公司和瑞基因（专注于肿瘤全病程基因检测），聚焦肝癌等高发肿瘤的早筛技术研发与产品落地，试图通过基因检测技术解决肿瘤“早发现、早诊断、早治疗”的临床痛点。本文基于公司公开信息、2025年中报财务数据及行业背景，对其肿瘤早筛业务的进展、财务支撑及市场前景进行深度分析。

二、肿瘤早筛业务布局：聚焦肝癌，依托和瑞基因

贝瑞基因的肿瘤早筛业务主要由参股公司和瑞基因承担。和瑞基因成立于2017年，是贝瑞基因与国内多家知名医院及科研机构合作设立的肿瘤基因检测平台，专注于肿瘤全病程管理（包括早筛、诊断、监测、预后评估等）。目前，和瑞基因的肿瘤早筛产品管线以肝癌为核心，推出了国内首个经过超大规模前瞻性随访队列研究验证的临床级别早筛产品——莱思宁（LiverScreen）。

（一）核心产品：莱思宁（LiverScreen）

莱思宁是和瑞基因针对肝癌高危人群（如乙肝病毒携带者、肝硬化患者、有肝癌家族史者）开发的早筛产品，采用外周血cfDNA甲基化检测技术（通过分析血液中循环肿瘤DNA的甲基化模式，识别早期肝癌信号）。其核心优势在于：

1. 临床验证规模：基于“全国多中心肝癌早筛前瞻性研究（PreCar）”，纳入超10万名高危人群，随访时间超过3年，数据显示莱思宁对早期肝癌（I期）的灵敏度达92%，特异性达93%，显著优于传统影像学（如B超）及血清学（如AFP）检测方法；
2. 临床价值：前瞻性研究结果表明，莱思宁可提前6-12个月发现肝癌病灶，使高危人群的肝癌死亡率降低**30%**以上（数据来源：和瑞基因公开披露的PreCar研究结果）；
3. 合规性：莱思宁已获得国家药监局（NMPA）的三类医疗器械注册证，是国内少数通过严格临床验证的肿瘤早筛产品之一。

（二）产品管线拓展

除莱思宁外，和瑞基因正在研发针对肺癌、胃癌、结直肠癌等其他高发肿瘤的早筛产品，采用类似的cfDNA甲基化技术路线，但目前尚未进入临床验证后期。

三、财务表现：研发投入持续加大，暂未贡献显著营收

（一）研发投入：聚焦技术迭代与产品落地

2025年上半年，贝瑞基因研发投入达5252万元（同比增长15.3%），占当期营收的11.7%（2024年同期为10.2%）。其中，肿瘤早筛相关研发投入占比约40%（主要用于和瑞基因的莱思宁优化及新肿瘤早筛产品的前期研发）。研发投入的持续增加，体现了公司对肿瘤早筛技术的战略重视。

（二）营收与利润：暂未形成规模贡献

截至2025年上半年，和瑞基因的肿瘤早筛产品（主要是莱思宁）尚未对贝瑞基因的营收形成显著贡献（占比不足5%）。主要原因包括：

1. 市场渗透阶段：莱思宁作为临床级别早筛产品，目前主要在三甲医院及肿瘤专科医院推广，尚未进入基层医疗市场；
2. 价格因素：莱思宁的检测费用约3000-5000元/次，高于传统检测方法（如AFP+B超约500元/次），限制了普通人群的使用；
3. 医保覆盖滞后：目前莱思宁未纳入国家医保目录，仅部分省份（如浙江、广东）的商业保险覆盖，进一步制约了普及度。

2025年上半年，贝瑞基因整体营收为4.47亿元（同比下降12.6%），净利润为**-2541万元**（同比转亏），主要受生育健康板块（占总营收60%）市场竞争加剧及肿瘤早筛业务尚未规模化的影响。

四、市场竞争与前景：肝癌早筛市场潜力巨大，贝瑞基因具备差异化优势

（一）市场规模：肝癌早筛需求迫切

我国是肝癌高发国家，每年新增肝癌病例约40万例（占全球50%以上），且80%以上的肝癌患者确诊时已处于中晚期，5年生存率不足20%。若能通过早筛实现早期诊断，5年生存率可提升至70%以上。据弗若斯特沙利文（Frost & Sullivan）预测，2025年国内肝癌早筛市场规模将达150亿元，年复合增长率（CAGR）超过30%。

（二）竞争格局：头部企业抢占先机

目前，国内肿瘤早筛市场的主要参与者包括：

• 华大基因：推出“华甘宁”肝癌早筛产品，采用多组学（cfDNA突变+甲基化）技术，已进入临床验证后期；
• 艾德生物：聚焦肺癌早筛，推出“艾惠健”产品，基于PCR技术检测血液中的肿瘤标志物；
• 和瑞基因（贝瑞基因参股）：莱思宁作为国内首个通过前瞻性队列验证的肝癌早筛产品，具备临床数据优势，差异化竞争明显。

（三）贝瑞基因的优势

1. 技术壁垒：莱思宁的超大规模前瞻性队列数据（10万+样本）是其核心壁垒，比传统回顾性研究更能验证早筛的临床有效性；
2. 渠道协同：贝瑞基因在生育健康领域的渠道（覆盖全国2000+家医院）可复用至肿瘤早筛产品，加速市场渗透；
3. 产业链一体化：贝瑞基因拥有基因测序仪（如NextSeq 500）及试剂生产能力，可降低肿瘤早筛产品的成本。

五、挑战与风险

（一）临床推广难度

莱思宁的高价格（3000-5000元/次）及医保覆盖滞后，限制了其在基层市场的普及。此外，临床医生对基因检测技术的认知度仍需提高，需通过学术推广（如参与全国肝癌诊疗指南修订）提升产品认可度。

（二）技术竞争压力

华大基因、艾德生物等竞争对手的产品（如“华甘宁”）采用多组学技术，可能在灵敏度、特异性上优于莱思宁的单一甲基化技术。贝瑞基因需持续加大研发投入，优化莱思宁的技术路线（如增加突变检测模块），保持技术领先。

（三）参股公司的协同问题

和瑞基因作为贝瑞基因的参股公司（未控股），其战略决策及资源分配可能与贝瑞基因的整体规划存在差异。若和瑞基因的肿瘤早筛产品进展缓慢，将影响贝瑞基因的业绩表现。

六、结论

贝瑞基因通过参股和瑞基因，在肿瘤早筛领域形成了以莱思宁为核心的产品管线，具备临床数据优势及渠道协同优势。尽管2025年上半年肿瘤早筛业务尚未贡献显著营收，但研发投入的持续加大（占比11.7%）及肝癌早筛市场的高增长（CAGR 30%），使其具备长期发展潜力。

未来，贝瑞基因需重点解决莱思宁的市场渗透（如降低价格、推动医保报销）及技术迭代（如融合多组学技术）问题，同时加强与和瑞基因的协同，确保肿瘤早筛业务成为公司的第二增长曲线。

数据来源：

1. 贝瑞基因2025年中报（券商API数据）；
2. 和瑞基因公开披露的PreCar研究结果；
3. 弗若斯特沙利文（Frost & Sullivan）报告。