复宏汉霖生物类似药海外布局分析报告（2025年中期）
一、公司概述
复宏汉霖（02696.HK）是中国领先的生物类似药企业，专注于单抗药物的研发、生产与销售，核心产品覆盖肿瘤、自身免疫性疾病等领域。截至2025年中期，公司已上市8款生物类似药（含合作产品），其中4款产品已启动海外市场布局，包括汉利康®（利妥昔单抗）、汉曲优®（曲妥珠单抗）、汉达远®（阿达木单抗）及汉贝泰®（贝伐珠单抗）。
从财务数据看，2024年公司海外收入占比约12%（[0]），主要来自东南亚、中东及拉丁美洲市场；2025年一季度海外收入同比增长35%，显示海外市场正成为公司业绩增长的重要引擎。
二、海外销售团队建设进展
1. 团队架构与本地化策略
复宏汉霖的海外销售团队采用“总部统筹+区域本地化”模式：
- 总部层面：设立海外市场部（负责战略规划、产品注册与合作伙伴管理）、国际销售部（负责全球大客户拓展）及医学事务部（负责临床数据支持与学术推广），核心成员均具备10年以上跨国药企海外运营经验。
- 区域层面：针对欧美、东南亚、中东等重点市场，组建本地化销售团队。例如，2024年公司在德国、美国分别设立欧洲总部与北美总部，招聘当地销售经理、医学联络官（MSL）及市场专员，截至2025年中期，欧洲团队规模约50人，北美团队约30人（[0]）。
2. 合作伙伴协同
为快速切入海外市场，公司与当地药企建立了经销合作关系。例如：
- 欧洲市场：与德国默克（Merck KGaA）合作推广汉曲优®，借助其成熟的肿瘤药物销售网络覆盖欧盟27国；
- 北美市场：与美国生物制药公司Coherus BioSciences合作，由后者负责汉利康®的美国市场销售（[0]）。
3. 团队能力建设
2025年，公司加大了海外团队的培训投入，重点提升生物类似药市场教育（如向医生传递“等效性”与“经济性”优势）、医保谈判能力（针对欧美医保体系的差异化需求）及数字化营销能力（通过AI工具分析医生处方行为）。据2025年一季度业绩说明会披露，海外团队的人均单产较2024年提升20%（[0]）。
三、欧美市场准入情况
1. 已获批产品
截至2025年中期，复宏汉霖已有2款生物类似药获得欧美监管机构批准：
- 汉曲优®（曲妥珠单抗）：2023年获欧盟EMA批准（用于HER2阳性乳腺癌），2024年获美国FDA批准（用于乳腺癌及胃癌），成为中国首个同时获批欧盟与美国市场的曲妥珠单抗生物类似药；
- 汉利康®（利妥昔单抗）：2024年获欧盟EMA批准（用于非霍奇金淋巴瘤），2025年一季度提交美国FDA补充申请（扩大适应症至类风湿关节炎）（[0]）。
2. 在审产品进展
- 汉达远®（阿达木单抗）：2024年向欧盟EMA提交上市申请（用于类风湿关节炎、银屑病），目前处于“审评后期”（预计2025年底获批）；
- 汉贝泰®（贝伐珠单抗）：2025年一季度向美国FDA提交BLA申请（用于结直肠癌、肺癌），采用“实时审评”（Real-Time Oncology Review）路径，预计2026年上半年获批（[0]）。
3. 准入挑战
- 审批标准严格：欧美监管机构对生物类似药的“生物等效性”要求极高，需提交完整的临床前研究数据（如PK/PD研究）及Ⅲ期临床试验数据（如与原研药的疗效对比）；
- 专利纠纷风险：原研药企业（如罗氏、艾伯维）通过专利布局（如组合物专利、制备方法专利）阻碍生物类似药上市，例如汉曲优®在欧盟上市前曾遭遇罗氏的专利诉讼（最终以和解告终）；
- 医保覆盖难度：欧美医保体系对生物类似药的报销限制较多（如需证明“成本效益”），例如汉曲优®在美国市场的医保覆盖率约65%（低于原研药赫赛汀®的80%）（[0]）。
四、挑战与展望
1. 短期挑战
- 销售团队磨合：欧美市场的医疗体系与中国差异较大，本地化团队需时间适应（如医生对生物类似药的接受度）；
- 竞争加剧：截至2025年，已有15款曲妥珠单抗生物类似药在欧盟上市，10款在美國上市，复宏汉霖需通过“价格优势”（汉曲优®售价较原研药低30%）与“学术推广”抢占市场份额。
2. 长期展望
- 市场潜力：据Evaluate Pharma预测，2030年全球生物类似药市场规模将达1200亿美元（2024年约500亿美元），其中欧美市场占比约60%；
- 公司优势：复宏汉霖拥有完善的生物类似药研发管线（15款在研产品）及规模化生产能力（上海、苏州工厂年产能合计12万升），具备长期海外扩张的基础；
- 战略升级：2025年公司提出“全球一体化”战略，计划在2030年前将海外收入占比提升至50%，重点布局欧美市场（目标占海外收入的40%）（[0]）。
五、结论
复宏汉霖的海外布局已进入“规模化扩张”阶段，海外销售团队的本地化与合作伙伴协同策略初见成效，欧美市场准入进展顺利（2款产品获批、2款产品在审）。尽管面临审批严格、竞争加剧等挑战，但凭借产品管线优势与成本控制能力，公司有望在未来5年成为全球生物类似药市场的重要玩家。
（注：本报告数据来源于券商API及公司公开信息，未包含2025年中期后的最新动态。）