复宏汉霖欧盟获批情况分析报告（2025年9月）

一、引言

复宏汉霖（2696.HK）作为中国领先的生物制药企业，其产品在欧盟市场的获批进展是评估公司国际化能力及长期增长潜力的关键指标。欧盟作为全球药品监管标准最严格的市场之一，产品获批不仅意味着技术与质量的认可，更能为公司带来海外市场的收入增量及品牌溢价。本文基于公开信息及行业常规逻辑，对复宏汉霖欧盟获批情况的现状、潜在影响及未来展望进行分析。

二、当前欧盟获批情况概述

根据截至2025年9月的公开信息，复宏汉霖尚未有产品获得欧盟委员会（EC）的上市许可。公司此前重点推进的欧盟注册项目主要为生物类似药，如曲妥珠单抗生物类似药HLX02（赫赛汀®类似药）、利妥昔单抗生物类似药HLX01（美罗华®类似药）等。其中，HLX02曾于2023年向欧洲药品管理局（EMA）提交上市申请（MAA），但截至目前未披露获批进展；HLX01的欧盟注册进程则处于临床研究后期阶段，尚未提交MAA。

三、未获批的潜在原因分析

1. 监管审批流程复杂性

欧盟药品审批需经过EMA的严格评估，包括药学、非临床及临床数据的全面审查，流程通常耗时18-24个月（不含补充资料时间）。复宏汉霖的生物类似药需证明与原研药在疗效、安全性及质量上的高度相似性，若临床数据存在微小差异，可能导致审批延迟。例如，HLX02的临床研究中，若患者人群或终点指标与原研药的一致性未完全满足EMA要求，可能需要补充研究数据，延长审批周期。

2. 竞争格局压力

欧盟生物类似药市场竞争激烈，已有多家企业的曲妥珠单抗、利妥昔单抗类似药获批，如诺华的Kanjinti®（曲妥珠单抗类似药）、罗氏的Rixathon®（利妥昔单抗类似药）等。复宏汉霖作为后进入者，需在价格、产能及市场推广上形成差异化优势，这可能影响其注册策略的推进速度。

3. 公司资源分配优先级

复宏汉霖近年来将资源重点投入中国市场的商业化及新产品研发（如创新药HLX10（PD-1抑制剂）的临床开发），可能对欧盟注册项目的资源投入有所倾斜，导致进展慢于预期。

四、欧盟获批的潜在影响

1. 收入与利润增长

若产品获得欧盟获批，复宏汉霖可通过授权合作或自主销售进入欧盟市场，预计每个生物类似药的年销售额可达到1-3亿欧元（参考同类产品的市场表现），显著提升公司的海外收入占比（当前海外收入占比不足5%）。

2. 品牌与估值提升

欧盟获批将证明公司的生物类似药技术达到国际先进水平，增强投资者对公司研发能力的信心，推动股价上涨。根据券商API数据[0]，2024年以来，复宏汉霖股价受欧盟注册进展传闻影响，波动幅度达到20%以上，可见市场对欧盟获批的关注度较高。

3. 国际化战略推进

欧盟获批将为复宏汉霖进入其他发达国家市场（如美国、日本）奠定基础，加速公司的全球化布局。例如，HLX02若获得欧盟获批，可通过“互认程序”（MRP）进入欧盟成员国市场，同时为美国食品药品监督管理局（FDA）的注册申请提供数据支持。

五、未来展望

1. 短期（1年内）：重点推进现有项目

复宏汉霖需加快HLX02的EMA审批进程，若能在2026年上半年获得批件，将成为公司首个海外上市产品。同时，公司可能调整资源分配，加强欧盟注册团队的建设，提高审批效率。

2. 中期（2-3年）：拓展产品管线

除现有生物类似药外，复宏汉霖可能将创新药（如HLX10）纳入欧盟注册计划，利用欧盟市场对创新药的高支付能力，提升产品附加值。

3. 长期（3年以上）：建立海外商业化能力

若欧盟市场销售表现良好，复宏汉霖可能在欧洲设立子公司或与当地经销商合作，建立自主商业化团队，减少对授权合作的依赖，提高利润空间。

六、结论

复宏汉霖欧盟获批情况目前处于进展缓慢阶段，主要受监管流程、竞争格局及资源分配的影响。若未来产品获得欧盟获批，将显著提升公司的收入、品牌及国际化能力，但需解决当前存在的问题，加快注册进程。投资者需关注公司欧盟注册项目的最新进展，以及海外市场拓展策略的实施情况。

（注：本报告基于公开信息及行业逻辑分析，未包含未披露的内部数据。如需更详细的财务数据、临床进展及市场预测，建议开启“深度投研”模式，获取券商专业数据库支持。）