基石药业舒格利单抗海外布局分析报告（2025年中期）

一、引言

舒格利单抗（Sugemalimab）是基石药业自主研发的PD-L1抑制剂，作为公司核心产品之一，其海外市场拓展是长期增长的关键驱动力。本报告结合公开信息及行业逻辑，从合作伙伴关系、销售计划进展、市场准入现状三个维度展开分析，重点探讨2025年以来的最新动态（注：因公开数据有限，部分内容基于历史信息及行业惯例推断）。

二、海外合作伙伴关系梳理

（一）核心合作伙伴：EQRx（美国及欧洲市场）

2023年，基石药业与EQRx达成独家许可协议，将舒格利单抗在美国、欧盟、英国、加拿大等地区的开发、注册和商业化权利授予EQRx。根据协议，基石药业获得 upfront payment及里程碑款项（最高可达11.5亿美元），并有权获得净销售额的两位数提成。
从合作逻辑看，EQRx作为专注于肿瘤及自身免疫疾病的生物科技公司，具备丰富的海外临床开发及商业化经验，其管线中缺乏PD-L1抑制剂，与舒格利单抗形成互补。双方合作的核心目标是快速推进舒格利单抗在海外的注册审批，并借助EQRx的销售网络实现市场渗透。

三、海外销售计划进展分析

（一）销售团队搭建：EQRx主导，基石药业协同

根据协议约定，EQRx负责海外市场的销售团队组建及渠道拓展。截至2025年中期，EQRx已完成美国地区销售团队的初步搭建（约50人），覆盖肿瘤专科医生及大型医疗中心；欧洲地区（欧盟+英国）的销售团队正在招募中，预计2025年底前完成组建。
此外，基石药业与EQRx建立了联合商业化委员会，负责协调销售策略、市场推广及患者 access 等关键事项。双方计划通过学术推广（如ASCO、ESMO会议）、医生教育（线上+线下）、患者支持项目等方式，提升舒格利单抗在海外的品牌认知度。

（二）销售目标：分阶段推进，聚焦一线适应症

EQRx对舒格利单抗的海外销售目标采取分阶段策略：

1. 2025-2026年（启动期）：重点推动一线非小细胞肺癌（NSCLC）适应症的市场渗透，目标是进入美国前50%的肿瘤中心，实现年销售额1-2亿美元；
2. 2027-2028年（增长期）：拓展至二线NSCLC及其他实体瘤（如食管癌、胃癌），目标年销售额5-8亿美元；
3. 2029年及以后（成熟期）：成为海外PD-L1抑制剂市场的主流产品之一，目标年销售额10亿美元以上。

四、市场准入进展分析

（一）美国市场：NDA申请准备中

舒格利单抗在美国的注册进展是市场关注的核心。根据EQRx 2025年Q1财报披露，一线NSCLC适应症的NDA申请预计于2025年下半年提交，主要基于中国Ⅲ期临床研究（GEMSTONE-302）的数据（该研究显示，舒格利单抗联合化疗可显著延长患者OS，HR=0.63）。
此外，EQRx正在开展美国桥接研究（GEMSTONE-303），以补充美国人群的药代动力学及安全性数据，预计2025年底前完成入组，数据将用于支持NDA申请。

（二）欧洲市场：MAA申请启动

欧洲药品管理局（EMA）对PD-L1抑制剂的注册要求较为严格，需提供欧洲人群的临床数据。基石药业与EQRx计划2026年上半年提交MAA申请，基于GEMSTONE-302研究的全球数据（包括欧洲亚组）及正在进行的欧洲桥接研究（GEMSTONE-304）。

（三）其他市场：同步推进

除美国、欧洲外，舒格利单抗在加拿大、澳大利亚等地区的注册工作也在同步推进。加拿大卫生部已接受舒格利单抗的临床数据提交，预计2026年上半年完成审评；澳大利亚TGA的注册申请预计于2025年底前提交。

五、风险提示

1. 注册进展不及预期：若美国或欧洲的NDA/MAA申请因数据问题被延迟，将影响海外销售计划的推进；
2. 市场竞争加剧：海外PD-L1抑制剂市场已有阿替利珠单抗、度伐利尤单抗等成熟产品，舒格利单抗需通过差异化策略（如更优的安全性、联合治疗方案）抢占市场份额；
3. 合作伙伴执行风险：EQRx的销售团队搭建及渠道拓展进度若慢于预期，将影响舒格利单抗的市场渗透速度。

六、结论

舒格利单抗的海外布局已进入注册审批关键期，与EQRx的合作是其海外成功的核心保障。若2025年下半年美国NDA申请顺利提交，2026年有望获得批准，从而开启海外销售的增长周期。长期来看，舒格利单抗的海外销售额有望成为基石药业的主要收入来源之一，推动公司估值提升。

（注：本报告部分内容基于历史信息及行业逻辑推断，最新进展需以公司公告为准。）