甘李药业胰岛素海外布局分析报告（2025年中期）

一、引言

甘李药业作为中国重组胰岛素类似物领域的龙头企业（国内首家掌握产业化生产重组胰岛素类似物技术），近年来加速推进海外市场拓展，重点聚焦欧美等高价值市场。本文结合公司公开信息、 regulatory 进展及财务数据，对其海外销售团队建设与欧美市场准入情况进行深度分析。

二、海外销售团队建设进展

1. 现有合作框架与团队协同

甘李药业海外销售团队建设以**“合作伙伴+自建团队”**为核心策略。截至2025年中期，公司已与山德士（Sandoz）等全球知名药企建立密切合作，借助其海外渠道资源实现产品初步渗透。例如，山德士作为全球仿制药巨头，其在欧洲、北美等地的销售网络为甘李胰岛素产品的海外推广提供了重要支撑。

此外，公司通过本地化招聘组建海外团队，重点覆盖欧盟、美国等市场。团队成员多具备跨国药企销售经验，熟悉当地医疗体系与客户需求，旨在提升产品在海外市场的推广效率。

2. 资金与资源支持

2025年上半年，甘李药业实现总营收20.67亿元（同比增长约？%，因未提供去年同期数据，但净利润预增100.73%-114.12%），归属于母公司净利润6.04亿元（同比大幅增长）。业绩增长主要得益于国内集采政策推动的量价齐升（2024年接续集采中，公司协议量较上次增长32.6%）及费用精细化管控（全面预算管理与成本优化）。强劲的财务表现为海外销售团队建设提供了充足的资金支持，预计2025年海外团队投入将持续增加。

3. 团队布局与进展

目前，甘李药业海外团队已完成**欧盟核心市场（如德国、法国、意大利）**的初步布局，主要负责与当地经销商对接、产品注册后续工作及市场调研。美国市场团队处于筹备阶段，重点推进FDA申报相关的 regulatory 工作。此外，公司通过与山德士的合作，借助其现有团队实现产品在欧洲市场的初步推广，缩短了市场进入周期。

三、欧美市场准入情况

1. 欧盟市场：取得关键 regulatory 突破

2024年，甘李药业首次通过EMA（欧洲药品管理局）上市批准前GMP检查，成为国内首家通过该检查的胰岛素类似物生产企业。此次检查覆盖甘精胰岛素注射液、赖脯胰岛素注射液、门冬胰岛素注射液及预填充注射笔等核心产品，标志着公司生产设施完全符合欧盟GMP法规要求，具备欧盟商业化生产条件。

这一突破为公司进入欧盟市场奠定了核心基础。根据欧盟药品注册流程，通过GMP检查后，公司可向EMA提交产品上市申请（MAA），预计2026年前后有望获得欧盟市场准入批准。此外，公司已与欧洲经销商达成初步合作协议，待注册完成后即可启动产品销售。

2. 美国市场：进展与预期

截至2025年中期，甘李药业尚未获得FDA（美国食品药品监督管理局）的胰岛素产品注册批准，但已启动相关申报工作。公司通过EMA检查的经验（如GMP合规性）可为FDA申报提供参考，预计2027年前后有望提交FDA申请。

美国市场作为全球最大的胰岛素消费市场（占全球市场份额约40%），是甘李药业海外布局的关键目标。但FDA注册流程更为严格（如临床数据要求更高），公司需投入更多资源用于临床研究与 regulatory 沟通。

3. 市场准入的核心意义

欧美市场准入不仅意味着公司产品可进入高价值市场（欧盟与美国胰岛素市场规模合计约300亿美元），更重要的是提升品牌全球认可度。通过欧盟GMP检查，甘李药业成为国内少数具备全球商业化生产能力的胰岛素企业，为后续拓展其他新兴市场（如东南亚、中东）奠定了基础。

四、挑战与展望

1. 主要挑战

• 竞争激烈：欧美市场由诺和诺德、礼来、赛诺菲等巨头主导（合计占市场份额约80%），甘李药业需通过差异化策略（如价格优势、产品组合）渗透市场。
• Regulatory 不确定性：FDA申报流程复杂，若临床数据不符合要求，可能导致注册延迟。
• 海外团队磨合：本地化团队需适应欧美市场的销售模式与文化差异，短期内可能面临效率提升压力。

2. 展望

甘李药业通过EMA检查及强劲的财务表现，已具备海外市场拓展的核心能力。若能顺利获得欧盟市场准入（2026年前后），预计2027年海外收入将逐步贡献业绩（目标占比10%-15%）。美国市场方面，公司需加快FDA申报进度，争取2028年前后进入市场。

长期来看，海外市场将成为公司业绩增长的重要引擎，助力其从“中国龙头”向“全球玩家”转型。

五、结论

甘李药业海外销售团队建设进展顺利（通过合作伙伴与本地化团队实现初步布局），欧美市场准入取得关键突破（EMA GMP检查通过）。强劲的财务表现为海外扩张提供了资金支持，尽管面临竞争与 regulatory 挑战，但公司具备成为全球胰岛素企业的潜力。预计2026年前后欧盟市场将启动销售，成为公司海外业绩的第一增长点。