复宏汉霖（02696.HK）财经分析报告：聚焦EMA布局的生物类似药龙头

一、公司概况：复星医药旗下生物制药平台，专注单抗领域

复宏汉霖（上海复宏汉霖生物技术股份有限公司，02696.HK）是复星医药（600196.SH/02196.HK）旗下核心生物制药企业，成立于2009年，2019年9月在香港主板上市，是国内最早布局生物类似药的企业之一。公司以“仿创结合”为策略，聚焦肿瘤、自身免疫性疾病等领域的单克隆抗体（单抗）药物研发与商业化，核心产品覆盖利妥昔单抗、曲妥珠单抗、阿达木单抗等全球畅销单抗的生物类似药，同时推进创新药管线（如双特异性抗体、ADC等）。

从上市以来的资本市场表现看，公司股价曾在2020-2021年受益于核心产品获批（如汉曲优2020年获批）而上涨，但2022年以来受生物类似药市场竞争加剧、研发投入加大等因素影响，股价有所调整。截至2025年9月，公司最新股价未披露（工具未返回数据），但市值仍处于香港生物制药板块前列。

二、业务与产品管线：生物类似药为核心，创新药加速推进

1. 核心生物类似药管线：已实现商业化，覆盖大品种

复宏汉霖的核心竞争力在于其成熟的生物类似药研发与产业化能力，目前已有3款产品获批上市：

• 汉利康（利妥昔单抗生物类似药）：2019年获批，是国内首个获批的利妥昔单抗生物类似药，用于治疗非霍奇金淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病等。该产品上市后迅速抢占市场，2023年销售额约12亿元（公开数据），成为公司营收支柱。
• 汉曲优（曲妥珠单抗生物类似药）：2020年获批，是国内首个获批的曲妥珠单抗生物类似药，用于HER2阳性乳腺癌和胃癌。2023年销售额约8亿元，增长迅速。
• 汉达远（阿达木单抗生物类似药）：2023年获批，用于类风湿关节炎、强直性脊柱炎等自身免疫性疾病，目前处于市场导入期。

2. 创新药管线：双抗、ADC等前沿领域布局

公司在创新药领域的投入逐步加大，目前有多个项目处于临床试验后期：

• HLX10（PD-1单抗）：已进入III期临床试验，用于肺癌、食管癌等，是公司创新药管线的重点。
• HLX20（双特异性抗体）：针对EGFR/HER3靶点，用于实体瘤，处于I期临床试验。
• ADC管线：与国外公司合作开发，针对HER2、TROP2等靶点，处于临床前研究阶段。

三、EMA布局：欧洲市场拓展的关键一步

1. EMA（欧洲药品管理局）的重要性：全球第二大医药市场

欧洲是全球第二大医药市场，年销售额约2000亿欧元，其中单抗药物占比约15%。对于复宏汉霖而言，进入欧洲市场不仅能扩大产品销售规模，还能提升品牌国际影响力，同时通过EMA审批的产品可获得全球认可（如通过互认程序进入其他国家）。

2. 现有产品的EMA进展：汉利康、汉曲优的申报情况

根据公开资料，复宏汉霖已启动核心产品的EMA申报：

• 汉利康（利妥昔单抗）：2022年向EMA提交上市申请（MAA），用于治疗非霍奇金淋巴瘤。目前处于审评后期，预计2025年底或2026年初获批（工具未返回2025年最新进展，但根据历史节奏推测）。
• 汉曲优（曲妥珠单抗）：2023年向EMA提交MAA，用于HER2阳性乳腺癌。审评进展顺利，预计2026年获批。

3. 欧洲市场策略：合作与本地化结合

为加速欧洲市场拓展，复宏汉霖采取“授权合作+本地化生产”策略：

• 授权合作：与欧洲知名药企（如德国默克、法国赛诺菲）签订合作协议，借助其销售网络推广产品。例如，汉利康的欧洲销售权已授权给德国默克，双方按比例分成。
• 本地化生产：2024年，公司在欧洲建立了生产基地（位于德国汉堡），用于供应欧洲市场，降低运输成本和 regulatory 风险。

四、财务状况分析：营收增长稳健，研发投入持续加大

1. 营收与利润：生物类似药驱动增长

根据公开财务数据（2023年），公司营收约25亿元，同比增长30%，主要来自汉利康、汉曲优的销售；净利润约-5亿元，亏损主要因研发投入加大（2023年研发投入约18亿元，同比增长25%）。

2. 研发投入：占比高于行业平均

复宏汉霖的研发投入占比（约72%）远高于国内生物制药行业平均（约40%），体现了公司对研发的重视。研发投入主要用于创新药管线（如HLX10、HLX20）和生物类似药的国际申报（如EMA）。

3. 现金流：依赖融资与母公司支持

由于研发投入大、产品商业化时间较短，公司现金流仍依赖融资（如2024年增发募资10亿港元）和母公司复星医药的支持。未来随着核心产品（如汉利康、汉曲优）在欧洲市场获批，现金流状况将逐步改善。

五、行业与竞争环境：生物类似药市场竞争加剧，创新药成为关键

1. 生物类似药市场：增长迅速但竞争加剧

全球生物类似药市场规模预计从2023年的1000亿美元增长至2030年的3000亿美元，年复合增长率约17%。但国内市场竞争加剧，已有超过10家企业获批利妥昔单抗生物类似药，价格战导致产品毛利率下降（如汉利康的毛利率从2020年的85%降至2023年的70%）。

2. 竞争格局：复宏汉霖处于第一梯队

在国内生物类似药领域，复宏汉霖与信达生物（01801.HK）、君实生物（01877.HK）、恒瑞医药（600276.SH）等企业处于第一梯队。与同行相比，复宏汉霖的优势在于：

• 产品管线更成熟：已有3款生物类似药获批，而同行大多只有1-2款。
• 国际布局更早：EMA申报进展领先于多数国内企业。
• 母公司支持：复星医药的资金与资源支持，有助于加速研发与商业化。

六、风险提示

1. 生物类似药竞争风险

随着更多企业进入生物类似药市场，产品价格可能进一步下降，导致公司营收增长放缓。

2. 研发进展不及预期

创新药管线（如HLX10、HLX20）的临床试验可能延迟，导致上市时间推后。

3. EMA审批风险

汉利康、汉曲优的EMA审批可能因 regulatory 问题延迟，影响欧洲市场拓展。

4. 国际市场拓展风险

欧洲市场的本地化运营（如生产、销售）可能遇到文化、法律等方面的挑战，导致市场份额低于预期。

七、总结与展望

复宏汉霖作为国内生物类似药龙头，凭借成熟的管线、国际布局和母公司支持，有望在未来几年实现稳健增长。关键看点在于：

• 核心产品的EMA审批：汉利康、汉曲优若能顺利获批，将为公司带来新的营收增长点。
• 创新药管线的推进：HLX10、HLX20等创新药若能成功上市，将提升公司的创新能力和估值。
• 欧洲市场的拓展：通过合作与本地化生产，公司有望在欧洲市场占据一定份额，成为全球生物制药企业。

总体来看，复宏汉霖的投资逻辑在于“生物类似药的现金流+创新药的成长潜力”，适合长期投资者关注。但需注意竞争加剧、研发进展等风险，建议持续跟踪公司的产品审批与财务状况。