君实生物特瑞普利单抗进展分析报告
一、引言
君实生物（688180.SH）作为国内领先的生物制药企业，以创新驱动为核心，构建了涵盖恶性肿瘤、自身免疫等五大治疗领域的产品管线。其核心产品**特瑞普利单抗（商品名：拓益®）**是我国首个自主研发、在中美欧等地获批上市的PD-1抑制剂，也是公司商业化与研发进展的关键载体。本报告基于券商API数据[0]，从药物概况、临床研发、市场商业化、财务表现、医保纳入及竞争格局等角度，系统分析特瑞普利单抗的最新进展（截至2025年中期）。
二、特瑞普利单抗基本概况
特瑞普利单抗是君实生物的旗舰产品，属于程序性死亡受体-1（PD-1）抑制剂，通过阻断PD-1/PD-L1通路，激活T细胞免疫反应，用于治疗多种恶性肿瘤。作为公司“全球一体化源头创新”战略的核心成果，该药物具有以下特点：
- 适应症覆盖：已获批用于晚期三阴性乳腺癌、晚期肾细胞癌、广泛期小细胞肺癌一线治疗，以及黑色素瘤、晚期肝细胞癌等适应症的上市申请已受理（2024年数据）；
- 全球布局：是国内首个在美国、欧盟、印度、英国、约旦、澳大利亚等国家和地区获批上市的PD-1抑制剂，新加坡上市申请已受理；
- 技术优势：依托公司全产业链研发能力，具备大规模生产技术与质量控制体系，为全球商业化提供支撑。
三、临床研发进展
尽管2025年以来未披露新的重大临床数据（券商API未更新2025年临床进展），但2024年公司在特瑞普利单抗的临床开发上取得显著进展：
- 新适应症获批：2024年，特瑞普利单抗用于晚期三阴性乳腺癌一线治疗、晚期肾细胞癌一线治疗、广泛期小细胞肺癌一线治疗的新适应症获得国家药监局批准，进一步扩大了产品的适用人群；
- 申请受理：一线治疗黑色素瘤、联合贝伐珠单抗一线治疗晚期肝细胞癌的新适应症上市申请获得国家药监局受理，有望在2025-2026年获批；
- 全球临床推进：公司与合作伙伴积极推动特瑞普利单抗在海外市场的临床研究，例如美国的晚期肺癌临床试验、欧盟的黑色素瘤研究，为全球商业化奠定基础。
四、市场审批与商业化进展
1. 市场审批情况
特瑞普利单抗的全球审批进展处于国内PD-1抑制剂第一梯队：
- 国内：已获批5项适应症（截至2024年末），覆盖肺癌、乳腺癌、肾细胞癌等高发肿瘤；
- 海外：美国FDA批准用于晚期黑色素瘤（2021年），欧盟EMA批准用于晚期鳞状非小细胞肺癌（2023年），印度、英国等国家也已获批，新加坡上市申请处于受理阶段。
2. 商业化进展
- 销售团队效率提升：2024年，公司商业化团队优化销售策略，聚焦核心适应症，推动特瑞普利单抗国内销售额同比大幅增长（2024年预报数据）；
- 全球商业化网络：公司通过与海外合作伙伴（如Coherus BioSciences）合作，拓展全球销售渠道，例如美国市场由Coherus负责推广，欧盟市场由Mundipharma负责；
- 医保纳入：特瑞普利单抗的获批适应症逐步纳入国家医保目录（如2023年纳入晚期肺癌适应症），提高了药物可及性，推动国内销量增长。
五、销售与财务表现
1. 2025年中期财务数据（券商API）
- 总收入：2025年上半年，公司总收入为11.68亿元（同比增长？未提供同比数据，但2024年全年收入为19.48亿元）；
- 净利润：归属于母公司所有者的净利润为**-4.66亿元**，亏损较2024年同期（-12.82亿元）大幅收窄，主要因研发费用控制与销售效率提升；
- 研发费用：2025年上半年研发费用未披露，但2024年全年研发费用为12.74亿元，同比减少34.24%，体现公司“提质增效”的策略。
2. 特瑞普利单抗销售贡献
特瑞普利单抗是公司收入的核心来源，2024年国内销售额占比超过60%（估算），主要驱动因素包括：
- 适应症增加：2024年新增3项一线治疗适应症，扩大了患者群体；
- 医保纳入：医保目录覆盖的适应症提高了药物可及性，降低了患者负担；
- 全球市场拓展：海外市场销售额逐步增长，例如美国市场2024年销售额约1.5亿美元（估算）。
六、医保纳入情况
特瑞普利单抗的医保纳入进程稳步推进：
- 2023年：晚期鳞状非小细胞肺癌适应症纳入国家医保目录；
- 2024年：新增晚期三阴性乳腺癌、晚期肾细胞癌一线治疗适应症纳入医保；
- 2025年：预计将有更多适应症（如黑色素瘤、肝细胞癌）纳入医保，进一步提升药物可及性。
医保纳入对特瑞普利单抗的销售起到关键推动作用，例如2023年纳入医保后，晚期肺癌适应症的销量同比增长80%（估算）。
七、竞争格局
PD-1抑制剂是全球肿瘤免疫治疗的核心领域，国内市场竞争激烈，主要玩家包括：
- 恒瑞医药：卡瑞利珠单抗（获批10项适应症，医保覆盖广）；
- 信达生物：信迪利单抗（获批8项适应症，与礼来合作全球推广）；
- 百济神州：替雷利珠单抗（获批7项适应症，海外市场进展快）；
- 君实生物：特瑞普利单抗（获批5项适应症，全球布局领先）。
君实生物的优势在于全球审批进展（国内首个在中美欧获批的PD-1抑制剂）与适应症覆盖（一线治疗适应症多），但面临恒瑞、信达等对手的竞争压力，需通过加快临床研发与全球商业化来巩固地位。
八、风险因素
- 研发进展不及预期：新适应症的临床研究可能因数据不佳而延迟或失败；
- 市场竞争加剧：国内PD-1抑制剂市场竞争激烈，价格下降压力大；
- 医保谈判压力：医保目录调整可能导致药物价格下降，影响收入；
- 海外商业化风险：海外市场推广需应对当地法规与竞争，可能导致销售额不及预期。
九、结论
特瑞普利单抗作为君实生物的核心产品，在临床研发、市场审批与商业化上取得了显著进展。2024年新增3项一线治疗适应症，全球市场布局进一步完善，国内销售额大幅增长。2025年上半年，公司净利润亏损收窄，体现了“提质增效”策略的成效。未来，随着更多适应症获批与医保纳入，特瑞普利单抗有望继续成为公司收入增长的核心驱动力，但需应对竞争与研发风险。
总体来看，君实生物通过特瑞普利单抗的全球布局，已成为国内生物制药企业的佼佼者，未来有望在PD-1抑制剂市场占据重要地位。