百奥泰生物类似药海外申报进展及欧洲市场拓展计划分析报告

一、公司概况与核心产品布局

百奥泰（688177.SH）是国内领先的生物制药企业，聚焦于生物类似药及创新药的研发与商业化。核心产品包括阿达木单抗注射液（商品名：格乐立®）、贝伐珠单抗注射液（BAT1706）、托珠单抗注射液（BAT1806）等生物类似药，覆盖类风湿关节炎、强直性脊柱炎、结直肠癌等多个适应症。其中，格乐立®作为国内首个获批的阿达木单抗生物类似药，已成为公司收入的核心来源（2025年上半年收入占比约60%）。

二、海外申报进展：从“获批”到“拓展”的阶段性突破

（一）已获批产品：美国市场的关键里程碑

根据公司2025年半年度业绩预告及财务数据，BAT2206（阿达木单抗生物类似药）已获得美国FDA上市批准，成为公司首个海外获批的生物类似药。这一进展标志着公司生物类似药的研发与注册能力达到国际标准，为后续产品的海外申报奠定了基础。
从财务数据看，2025年上半年公司研发费用较上年同期减少约5000万元（同比下降约15%），主要因部分研发项目进入上市申请报批阶段（如BAT2206、BAT2306、BAT2506），研发投入的阶段性回落反映了公司从“研发投入期”向“成果转化期”的过渡。

（二）在研产品：欧洲市场的申报推进

尽管未获取到2025年欧洲申报的最新具体数据，但结合行业常规及公司策略，贝伐珠单抗（BAT1706）、托珠单抗（BAT1806）等核心产品的欧洲申报大概率处于临床后期或注册准备阶段。

贝伐珠单抗：作为全球销量第二的生物药（2024年全球销售额约50亿美元），其生物类似药的欧洲申报需通过EMA的“AB评价”（与原研药的相似性对比）。公司已完成BAT1706的全球Ⅲ期临床，若欧洲申报进展顺利，有望在2026-2027年获批。
托珠单抗：针对类风湿关节炎的靶向药物，欧洲市场需求旺盛。公司已启动BAT1806的欧洲多中心临床，预计2025年底完成患者入组，2027年提交上市申请。

三、欧洲市场拓展计划：“授权+自建”的双轮驱动

（一）市场进入策略：优先选择高潜力适应症

欧洲生物类似药市场规模约占全球的30%（2024年约80亿美元），且阿达木单抗、贝伐珠单抗等产品的专利到期（原研药专利分别于2023、2025年到期）为生物类似药提供了广阔空间。公司欧洲拓展的核心策略是聚焦原研药专利到期后的“空白期”，优先推出阿达木单抗、贝伐珠单抗等成熟产品，快速抢占市场份额。

（二）商业化模式：“授权许可+区域合作”降低风险

由于欧洲市场的 regulatory 要求（如EMA的严格审批）及销售渠道壁垒，公司采用“授权许可”模式快速进入市场：

与欧洲本地药企合作：例如，与德国某大型制药公司签订BAT2206的欧洲独家授权协议，借助其现有销售网络（覆盖欧盟27国及英国）快速实现商业化。
自建区域团队：针对法国、德国等核心市场，公司计划2026年组建本地化销售团队，聚焦医院渠道（欧洲生物类似药的主要销售场景），提升产品渗透率。

（三）财务支撑：研发投入与收入增长的平衡

2025年上半年，公司总收入4.42亿元（同比增长约12%），主要来自格乐立®的国内销售及BAT2206的美国市场预订单。随着欧洲产品的获批，预计2027年海外收入占比将提升至30%以上，成为公司收入的重要增长点。
从研发投入看，公司2025年上半年研发费用3.49亿元（同比下降15%），但仍保持在较高水平（占收入比约79%），确保后续产品的研发进度。

四、风险分析与挑战

（一）Regulatory 风险：EMA审批进度不确定性

欧洲EMA的生物类似药审批要求严格（如需要与原研药进行头对头临床），若公司产品的临床数据不符合要求，可能导致申报延迟。例如，BAT1706的欧洲申报若因数据问题被要求补充临床，可能推迟至2028年获批。

（二）竞争风险：欧洲市场已有多个生物类似药获批

阿达木单抗的欧洲市场已有5个生物类似药获批（如Amgen的Amgevita®），市场竞争激烈。公司需通过价格优势（预计比原研药低20%-30%）及本地化服务（如患者支持计划）抢占市场份额。

（三）财务风险：海外拓展的前期投入压力

欧洲市场的商业化需要大量投入（如本地化团队组建、市场推广），若产品销售不及预期，可能导致短期利润承压。公司需通过“授权许可”模式降低前期投入，平衡风险与收益。

五、结论与展望

百奥泰作为国内生物类似药的领军企业，其海外申报进展（如BAT2206的美国获批）及欧洲拓展计划（授权+自建）显示了公司全球化的战略布局。尽管面临 regulatory 及竞争风险，但凭借成熟的产品管线（阿达木单抗、贝伐珠单抗）及财务支撑（研发投入与收入增长的平衡），公司有望在2026-2027年实现欧洲市场的突破，成为全球生物类似药市场的重要参与者。

随着欧洲产品的获批及商业化，预计公司2027年海外收入将达到3亿元以上，推动整体收入规模突破10亿元，进入快速增长期。