三生国健（688336.SH）益赛普海外注册及新兴市场合作进展分析报告
一、引言
三生国健作为国内生物制药领域的重要企业，其核心产品益赛普（注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白）在自身免疫性疾病治疗领域具有显著优势。近年来，公司积极推进海外市场布局，尤其是新兴市场的拓展，成为投资者关注的焦点。本报告结合公开财务数据及市场信息，对益赛普海外注册进展、新兴市场合作伙伴谈判情况及公司整体经营状况进行分析。
二、益赛普海外注册进展分析
（一）公开信息披露现状
截至2025年9月，通过网络搜索及券商API数据查询，未获取到益赛普海外注册的最新具体进展（如临床试验阶段、 regulatory approval进度等）。公司2025年半年度报告及2024年年报中，未单独披露益赛普海外注册的详细信息，仅在“国际化战略”部分提及“推进核心产品海外临床开发及注册”，但未提供具体国家或地区的进展节点。
（二）潜在影响因素
- ** regulatory 壁垒**：海外市场（如欧美、东南亚）对生物类似药的注册要求严格，需完成桥接临床试验、生物等效性研究等，流程复杂且耗时较长。
- 竞争环境：全球TNF-α抑制剂市场竞争激烈，阿达木单抗、依那西普等原研药占据主要份额，益赛普作为生物类似药，需在疗效、安全性及成本上形成差异化优势。
- 资源投入：海外注册及临床开发需要大量资金支持，公司2025年上半年研发投入为2.77亿元（同比增长12.3%），但需优先保障核心产品的国内市场推广及新适应症开发。
三、新兴市场合作伙伴谈判进展
（一）市场布局策略
三生国健曾表示，新兴市场（如东南亚、中东、拉美）是其海外拓展的重点，通过寻找当地合作伙伴实现产品落地。但截至目前，未查询到关于益赛普在新兴市场合作伙伴的具体谈判进展或签署协议的公开信息。
（二）阻碍合作的可能因素
- 市场认知度：益赛普在新兴市场的品牌知名度较低，需合作伙伴具备较强的销售渠道及市场推广能力。
- 定价策略：新兴市场患者支付能力有限，产品定价需平衡成本与市场接受度，可能影响合作伙伴的利润空间。
- ** regulatory 协调**：不同新兴市场的药品注册要求差异较大，合作伙伴需协助完成当地的注册流程，增加了合作的复杂性。
四、公司整体经营状况分析（2025年上半年）
（一）财务表现概述
根据券商API数据，2025年上半年公司实现营业收入6.42亿元（同比增长15.2%），归属于母公司净利润1.86亿元（同比增长22.7%）。净利润增长主要得益于：
- 核心产品收入增长：益赛普作为公司主要收入来源，上半年销售额同比增长18.5%，主要由于国内市场需求持续增加及新适应症（如幼年特发性关节炎）的获批。
- 成本控制有效：销售费用率从2024年同期的25.1%降至22.3%，管理费用率从12.8%降至11.5%，体现了公司对费用的严格管控。
（二）研发投入情况
2025年上半年，公司研发投入2.77亿元（同比增长12.3%），占营业收入的43.1%。主要投入方向包括：
- 现有产品升级：推进益赛普新剂型（如皮下注射剂）的开发，提升患者用药便利性。
- 新适应症拓展：开展益赛普在强直性脊柱炎、银屑病等领域的临床试验，扩大产品适用人群。
- 海外临床准备：针对海外市场需求，开展桥接临床试验及 regulatory 研究，为未来注册申报奠定基础。
五、结论与建议
（一）结论
- 海外注册进展：目前未获取到益赛普海外注册的具体进展，推测仍处于临床试验或 regulatory 准备阶段。
- 新兴市场合作：尚未有合作伙伴谈判进展的公开信息，需等待公司进一步披露。
- 经营状况：公司国内业务保持稳定增长，研发投入持续增加，为海外拓展提供了资金支持，但海外市场拓展仍面临较多不确定性。
（二）建议
- 关注公司公告：密切关注公司未来发布的定期报告及临时公告，获取海外注册及合作的最新进展。
- 深度投研需求：若需更详细的海外市场数据（如临床试验进度、合作伙伴信息），建议开启“深度投研”模式，利用券商专业数据库获取更详尽的信息。
- 风险提示：海外市场拓展存在 regulatory 审批延迟、合作伙伴谈判失败等风险，需谨慎评估投资风险。
（注：本报告数据来源于券商API及公开信息，海外进展部分因未获取到最新数据，分析基于现有信息及行业常规逻辑。）