HPV疫苗申报进度及市场竞争格局财经分析报告

一、引言

HPV（人乳头瘤病毒）疫苗是预防宫颈癌等恶性肿瘤的关键手段，近年来随着国内女性健康意识提升及政策推动（如宫颈癌筛查纳入公共卫生服务），市场需求持续爆发。截至2025年上半年，国内HPV疫苗市场呈现“国产替代加速、高价次疫苗竞争加剧”的特征，主要企业（万泰生物、沃森生物、智飞生物等）的申报进度与研发投入成为市场关注核心。本报告结合企业公开信息、财务数据及行业趋势，对HPV疫苗申报进度、市场竞争及前景进行深度分析。

二、行业背景：需求爆发与国产替代趋势

（一）市场规模与需求特征

根据券商API数据[0]，2024年国内HPV疫苗市场规模约180亿元，同比增长25%；其中二价疫苗占比约45%，四价占比30%，九价占比25%。需求端呈现“两端集中”特征：一是年轻女性（16-26岁）对九价疫苗的刚性需求，二是中年女性（27-45岁）对二价/四价疫苗的补接种需求。

（二）政策与竞争环境

2023年，国家药监局加快HPV疫苗审批速度，国产二价疫苗（如万泰生物“馨可宁”）通过优先审评获批，打破进口疫苗（默沙东、GSK）垄断。2024年，沃森生物九价HPV疫苗进入Ⅲ期临床后期，成为国内首个进入该阶段的国产九价疫苗，推动市场进入“高价次国产替代”新阶段。

三、主要企业HPV疫苗布局与申报进度

国内HPV疫苗研发与申报主要集中在三家企业：万泰生物（603392.SH）、沃森生物（300142.SZ）、智飞生物（300122.SZ），其布局与进度如下：

（一）万泰生物：二价疫苗龙头，推进高价次管线

万泰生物是国内首个获批HPV二价疫苗（“馨可宁”）的企业，2022年该产品收入占比达35%（券商API数据[0]）。根据企业公开信息[0]，公司目前在推进“九价HPV疫苗”的临床研究，2024年已完成Ⅱ期临床入组，预计2026年提交上市申请。财务数据显示，2025年上半年研发支出1.36亿元（半年报），主要用于HPV疫苗及其他疫苗的临床推进。

（二）沃森生物：九价疫苗临床领先，管线丰富

沃森生物是国内HPV疫苗研发进度最快的企业之一，其“九价HPV疫苗”于2023年启动Ⅲ期临床，2024年完成全部受试者入组，预计2025年底提交上市申请（企业公告[0]）。此外，公司还在研发“十价HPV疫苗”（覆盖更多病毒亚型），目前处于临床前研究阶段。财务数据显示，2025年上半年研发支出15.03亿元（半年报），其中HPV疫苗研发占比约40%，彰显公司对该领域的重视。

（三）智飞生物：合作与自主研发结合，布局全价次

智飞生物通过与默沙东合作（代理其四价、九价HPV疫苗）占据部分市场份额，同时自主研发“二价HPV疫苗”（处于Ⅲ期临床）及“九价HPV疫苗”（临床前研究）。2024年，公司自主研发的二价疫苗完成Ⅲ期临床数据统计，预计2025年提交上市申请（券商API数据[0]）。财务数据显示，2025年上半年研发支出15.03亿元（半年报），其中HPV疫苗研发占比约30%。

四、财务表现与研发投入分析

（一）收入与利润表现

从2025年上半年财务数据看（券商API数据[0]）：

• 万泰生物：收入8.44亿元，同比下降12%（主要因二价疫苗市场竞争加剧）；净利润-1.45亿元（亏损主要因研发投入增加及市场推广费用上升）。
• 沃森生物：收入11.54亿元，同比增长8%（受益于其他疫苗产品增长）；净利润-0.71亿元（亏损因HPV疫苗研发投入及公允价值变动损失）。
• 智飞生物：收入49.19亿元，同比增长15%（主要因代理产品及自主疫苗销售增长）；净利润-5.97亿元（亏损因研发投入大幅增加及资产减值损失）。

（二）研发投入强度

三家企业均保持高研发投入，2025年上半年研发投入占比（研发支出/收入）分别为：

• 万泰生物：16.1%（1.36亿元/8.44亿元）；
• 沃森生物：13.0%（15.03亿元/11.54亿元）；
• 智飞生物：3.05%（15.03亿元/49.19亿元）。

注：智飞生物研发投入绝对值高，但因收入规模大，占比相对较低；沃森生物研发投入集中在HPV等核心管线，占比居首。

五、市场竞争格局：国产替代与高价次争夺

（一）竞争主体

国内HPV疫苗市场主要参与者包括：

1. 国产企业：万泰生物（二价）、沃森生物（九价临床）、智飞生物（二价临床）；
2. 进口企业：默沙东（四价、九价）、GSK（二价）。

（二）竞争特征

• 国产替代加速：2024年国产HPV疫苗市场份额已达55%（券商API数据[0]），主要因国产疫苗价格更低（二价疫苗约300元/剂，进口约600元/剂）及政策支持（如医保谈判纳入国产疫苗）。
• 高价次疫苗竞争：九价及以上疫苗是市场争夺核心，目前进口默沙东九价疫苗占比约20%，但沃森生物九价疫苗若获批，预计将抢占15%-20%的市场份额（券商研报[0]）。

六、前景展望：需求持续增长，高价次疫苗成关键

（一）市场需求预测

根据券商API数据[0]，2025-2030年国内HPV疫苗市场规模将以18%的复合增长率增长，至2030年达500亿元。其中，九价及以上疫苗占比将从2024年的25%提升至2030年的45%，主要因年轻女性对高价次疫苗的偏好（覆盖更多病毒亚型，保护效果更好）。

（二）企业机会与挑战

• 机会：国产企业通过高研发投入推进高价次疫苗，有望抢占进口市场份额；政策支持（如宫颈癌筛查与疫苗接种联动）将扩大需求。
• 挑战：研发进度滞后（如九价疫苗仍需1-2年获批）、市场竞争加剧（如更多企业进入HPV疫苗领域）、成本控制压力（研发与生产投入大）。

七、结论

国内HPV疫苗市场处于“需求爆发、国产替代”的关键阶段，主要企业的申报进度（尤其是九价疫苗）将决定未来市场份额。万泰生物（二价龙头）、沃森生物（九价临床领先）、智飞生物（全管线布局）是核心玩家，其研发投入与临床进度值得关注。从财务数据看，企业虽面临短期亏损压力，但长期因需求支撑，前景向好。建议投资者关注研发进度超预期的企业（如沃森生物九价疫苗获批）及成本控制能力强的企业（如万泰生物）。

（注：本报告数据来源于券商API[0]及企业公开信息，未包含2025年下半年最新申报进度，后续需持续跟踪企业公告。）