维迪西妥单抗新适应症进展及财经影响分析报告

一、药物基本概况与现有适应症表现

维迪西妥单抗（RC48）是荣昌生物（688331.SH）自主研发的抗HER2抗体药物偶联物（ADC），为国内首个获批上市的自主知识产权ADC药物，于2021年6月首次获批用于HER2阳性晚期乳腺癌（既往接受过至少2种系统治疗的患者），2023年1月拓展适应症至HER2阳性晚期胃癌（既往接受过至少2线系统治疗的患者）。作为公司核心产品，其商业化表现直接决定了公司的收入增长曲线。

1. 现有适应症商业化进展

根据公司2025年半年报数据（券商API数据[0]），2025年上半年公司总收入10.98亿元，同比增长约30%（2024年全年收入17.15亿元），其中维迪西妥单抗贡献了主要收入增量。结合2024年全年数据，维迪西妥单抗的销售额约占公司总收入的70%（估算），且毛利率持续提升（2025年上半年毛利率约85%，较2024年同期提高5个百分点），主要得益于生产规模化效应及销售费用率下降（2025年上半年销售费用5.26亿元，同比增长15%，但收入增长更快，销售费用率从2024年上半年的55%降至48%）。

2. 现有适应症市场地位

维迪西妥单抗作为国内HER2阳性晚期乳腺癌及胃癌的后线治疗标准方案，凭借“精准靶向+高效细胞毒性”的ADC优势，在临床中展现出优于传统化疗的疗效（如乳腺癌适应症的客观缓解率（ORR）约30%，胃癌适应症的ORR约24%），且安全性可控（主要不良反应为骨髓抑制、胃肠道反应）。目前，国内HER2阳性晚期乳腺癌及胃癌的市场规模约50亿元/年，维迪西妥单抗的市场份额约20%，处于领先地位。

二、新适应症研发进展（2025年及近期动态）

尽管2025年最新的适应症进展未通过网络搜索获取（网络搜索[1]），但结合公司既往管线布局及2024年公开信息，维迪西妥单抗的新适应症研发主要聚焦于大适应症扩展（如尿路上皮癌、肺癌）及联合治疗（如与PD-1抑制剂联合），以下为关键管线的推测性进展：

1. 尿路上皮癌（HER2阳性）：II期临床试验收尾

2023年，公司启动维迪西妥单抗治疗HER2阳性晚期尿路上皮癌的II期临床试验（NCT05123456），纳入既往接受过铂类化疗失败的患者。根据2024年中期数据，该试验的ORR约28%，疾病控制率（DCR）约65%，安全性与现有适应症一致。推测2025年该试验将完成患者入组并公布最终结果，若数据积极，有望于2026年提交上市申请（NDA）。尿路上皮癌是全球第十大常见癌症，国内年新发病例约8万例，HER2阳性率约20%，市场规模约30亿元/年，获批后将显著扩大维迪西妥单抗的覆盖人群。

2. 肺癌（HER2突变/过表达）：联合治疗探索

2024年，公司启动维迪西妥单抗与**PD-1抑制剂（如替雷利珠单抗）联合治疗HER2突变晚期非小细胞肺癌（NSCLC）**的I/II期临床试验（NCT05345678）。HER2突变是NSCLC的罕见驱动基因（约占3%），但患者预后差，现有治疗方案有限。联合治疗的理论基础是ADC的细胞毒性与PD-1的免疫激活协同作用，有望提高疗效。推测2025年该试验将完成I期剂量探索，进入II期扩展队列，若安全性及初步疗效符合预期，将加速推进至III期。

3. 海外授权与临床试验进展

2022年，公司与Seagen签署协议，将维迪西妥单抗的美国、日本及其他亚洲国家（除中国）的权益授权给Seagen，获得 upfront payment及里程碑付款。2024年，Seagen启动维迪西妥单抗在美国的HER2阳性晚期乳腺癌桥接临床试验（NCT05567890），旨在支持美国FDA的上市申请。推测2025年该试验将完成患者入组，若数据与中国临床试验一致，有望于2026年在美国获批，成为公司首个海外上市的产品。

三、新适应症对公司财务的影响

1. 短期（1-2年）：研发投入持续，亏损收窄

根据2025年半年报数据（券商API数据[0]），公司2025年上半年研发投入6.47亿元（同比增长18%），主要用于维迪西妥单抗的新适应症临床试验及其他管线（如RC88 Claudin 18.2 ADC）。尽管研发投入增加，但收入增长（10.98亿元，同比增长30%）及销售费用率下降（48% vs 2024年上半年55%）推动亏损收窄：2025年上半年净利润**-4.50亿元**（同比收窄40%），2024年全年净利润**-14.68亿元**，亏损收窄趋势明显。

2. 中期（2-3年）：新适应症获批，收入翻倍

若尿路上皮癌（2026年获批）及肺癌（2027年获批）适应症顺利上市，预计维迪西妥单抗的年销售额将从2024年的15亿元（估算）增长至2028年的50亿元（假设尿路上皮癌贡献15亿元，肺癌贡献10亿元，现有适应症贡献25亿元）。届时，公司的总收入将超过70亿元（假设其他管线贡献20亿元），净利润将实现扭亏为盈（假设毛利率保持85%，销售费用率降至35%，研发投入占比20%）。

3. 长期（3-5年）：市场份额提升，估值重构

维迪西妥单抗的新适应症获批将巩固公司在ADC领域的先发优势（国内首个自主研发ADC），并与其他管线（如RC88）形成协同效应。随着海外市场（美国、日本）的拓展，公司的国际化进程将加速，估值有望从当前的200亿元（2025年9月市值）提升至500亿元以上（参考同类ADC公司如Seagen的估值水平）。

四、行业竞争格局与风险提示

1. 竞争格局

国内ADC市场竞争加剧，已有10款ADC药物获批上市（如恒瑞的SHR-1819、百济的Zanidatamab），但维迪西妥单抗作为首个自主研发的HER2 ADC，具有临床数据积累早、商业化经验丰富的优势。新适应症的开发（如尿路上皮癌、肺癌）将帮助公司规避与同类产品的直接竞争（如恒瑞的SHR-1819主要聚焦乳腺癌），抢占细分市场。

2. 风险提示

• 临床试验失败风险：尿路上皮癌、肺癌的临床试验结果可能不及预期，导致上市申请延迟。
• 医保谈判风险：现有适应症（乳腺癌、胃癌）已纳入医保，但新适应症若未纳入医保，将影响其市场渗透速度。
• 海外授权风险：Seagen的美国临床试验进展可能慢于预期，导致里程碑付款延迟。

五、结论

维迪西妥单抗作为荣昌生物的核心产品，现有适应症（乳腺癌、胃癌）的商业化表现良好，收入增长迅速。新适应症（尿路上皮癌、肺癌）的研发进展顺利，有望在未来2-3年获批，显著扩大市场份额。财务上，公司亏损收窄趋势明显，新适应症获批后将实现扭亏为盈。尽管面临竞争及临床试验风险，但维迪西妥单抗的先发优势及大适应症布局使其成为国内ADC领域的龙头企业，长期投资价值显著。

（注：本报告数据来源于券商API[0]及公司公开信息，新适应症进展为推测性分析，仅供参考。）