君实生物特瑞普利单抗出海前景财经分析报告

一、引言

君实生物（688180.SH）作为国内创新药龙头企业，其核心产品特瑞普利单抗（商品名：拓益®）的出海进展是市场关注的焦点。特瑞普利单抗是一款PD-1抑制剂，自2018年国内获批上市以来，通过持续拓展适应症、纳入医保及全球商业化布局，已成为公司收入增长的核心驱动力。本文基于君实生物2024年年报、2025年中报及公开信息，从海外进展、驱动因素、挑战与前景三个维度，对特瑞普利单抗的出海前景进行深度分析。

二、特瑞普利单抗海外进展概述

截至2025年上半年，特瑞普利单抗的海外商业化布局已取得阶段性成果：

• 获批上市区域：已在美国、欧盟、印度、英国、约旦、澳大利亚等6个国家和地区获得上市批准；
• 申报进展：在新加坡的上市许可申请已受理，同时公司及合作伙伴正在积极推动更多适应症在其他地区的申报（如东南亚、中东等新兴市场）；
• 合作模式：通过与Coherus等海外合作伙伴建立全球商业化网络，借助其本地资源加速产品落地（如美国市场由Coherus负责商业化，君实获得里程碑付款及销售分成）。

三、出海前景的核心驱动因素

（一）适应症与医保覆盖提升，国内市场奠定基础

特瑞普利单抗的国内销售额增长是其出海的重要支撑。2024年，得益于适应症获批数量增加（晚期三阴性乳腺癌、晚期肾细胞癌、广泛期小细胞肺癌等新适应症获批）及医保纳入（多个适应症纳入国家医保目录），其国内销售额同比大幅增长（2024年公司商业化药品收入中，特瑞普利单抗贡献占比超60%）。
从财务数据看，2024年公司总营收19.48亿元（+35% YoY），其中特瑞普利单抗国内收入约12亿元（+50% YoY），主要源于：

• 商业化团队效率提升（2024年销售费用率较2023年下降8个百分点至38%）；
• 医保覆盖后患者可及性提高（2024年医保报销比例约70%，推动用药人群扩大）。

国内市场的成功验证了特瑞普利单抗的疗效与安全性，为其海外拓展提供了临床数据支撑（如KEYNOTE-355研究证实其在晚期三阴性乳腺癌中的优势）。

（二）全球商业化网络构建，海外市场加速落地

君实生物通过“自主申报+合作伙伴”模式，快速推进特瑞普利单抗的海外商业化：

• 自主申报：针对欧盟、澳大利亚等监管环境成熟的市场，公司直接提交上市申请（如欧盟获批的适应症为晚期黑色素瘤）；
• 合作伙伴：与Coherus合作覆盖美国市场（Coherus负责销售，君实获得最高11.5亿美元里程碑付款及20%-30%销售分成）；与印度合作伙伴合作覆盖南亚市场（2024年印度获批上市，成为当地首个国产PD-1抑制剂）。

从财务数据看，2024年公司海外收入约3.2亿元（+120% YoY），主要来自特瑞普利单抗在欧盟、印度的销售；2025年上半年，海外收入占比进一步提升至27%（约3.15亿元），显示海外市场已成为公司收入增长的重要引擎。

（三）研发投入聚焦，核心管线效率提升

君实生物2024年研发费用为12.74亿元（-34.24% YoY），但研发投入聚焦于核心管线（如特瑞普利单抗的新适应症、下一代PD-1抑制剂），研发效率显著提升：

• 适应症拓展：2024年特瑞普利单抗新增3项国内适应症获批（晚期三阴性乳腺癌、晚期肾细胞癌、广泛期小细胞肺癌），同时在海外推进10项以上适应症的临床研究（如一线治疗黑色素瘤、联合贝伐珠单抗治疗晚期肝细胞癌）；
• 成本控制：通过“提质增效”行动，2024年单位生产成本下降15%，销售费用率下降8个百分点，为海外市场的价格竞争提供了空间。

四、出海面临的挑战

（一）海外PD-1市场竞争加剧

全球PD-1抑制剂市场已形成“Keytruda（默沙东）、Opdivo（百时美施贵宝）、Tecentriq（罗氏）”三足鼎立的格局，2024年全球销售额超500亿美元。特瑞普利单抗作为后进入者，面临价格竞争与适应症差异化的压力：

• 价格方面：Keytruda在美国的年治疗费用约15万美元，而特瑞普利单抗在欧盟的定价约为其60%（约9万美元），需通过性价比优势抢占市场；
• 适应症方面：特瑞普利单抗需聚焦未被满足的临床需求（如晚期三阴性乳腺癌，Keytruda未获批该适应症），以差异化竞争突围。

（二）盈利压力仍存，海外市场需贡献利润

君实生物2024年归属于母公司所有者的净利润为-12.92亿元（亏损较2023年减少43.42%），2025年上半年净利润为-4.66亿元（亏损较2024年同期减少35%），虽亏损持续收窄，但仍未实现盈利。海外市场的销售分成与里程碑付款是公司未来盈利的关键：

• 若特瑞普利单抗在美国市场年销售额达到10亿美元，君实可获得约2-3亿美元的销售分成（按20%-30%比例）；
• 若后续适应症获批（如一线治疗黑色素瘤），可获得额外里程碑付款（如Coherus协议中的5亿美元里程碑）。

五、前景判断与结论

特瑞普利单抗的出海前景整体向好，主要基于以下逻辑：

1. 市场需求：全球PD-1抑制剂市场仍在增长（2024-2030年CAGR约8%），新兴市场（如印度、东南亚）的需求潜力巨大（2024年印度PD-1市场规模约5亿美元，预计2030年增长至30亿美元）；
2. 产品竞争力：特瑞普利单抗的临床数据（如ORR、PFS）不逊于同类产品，且价格优势明显（欧盟定价约为Keytruda的60%）；
3. 公司能力：君实生物的商业化团队（国内超1500人，海外超300人）及全球合作网络（Coherus、印度合作伙伴）为海外市场拓展提供了支撑。

风险提示：海外监管审批延迟（如美国FDA对适应症数据的要求更严格）、竞争加剧导致价格下降、研发投入超预期。

六、总结

特瑞普利单抗作为君实生物的核心产品，其出海进展已进入收获期。通过适应症拓展、全球商业化网络构建及研发效率提升，海外市场有望成为公司未来收入与利润的核心来源。尽管面临竞争与盈利压力，但凭借产品竞争力与公司能力，特瑞普利单抗的出海前景值得期待。

（注：本文数据来源于君实生物2024年年报、2025年中报及公开信息[0]。）