信达生物PD-1（信迪利单抗）医保放量情况分析报告
一、引言
信达生物（01801.HK）作为中国生物制药领域的龙头企业之一，其核心产品信迪利单抗（商品名：达伯舒）是国内最早获批上市的PD-1抑制剂之一。自2019年纳入国家医保目录以来，信迪利单抗凭借医保报销的政策红利、适应症的持续扩展及市场渗透，实现了显著的“医保放量”效应。本报告将从
医保纳入背景、销售额增长趋势、适应症扩展贡献、市场竞争格局
四大维度，系统分析信迪利单抗的医保放量情况及未来增长潜力。
二、医保纳入背景与政策驱动
1. 医保纳入时间与初始适应症
信迪利单抗于2018年12月获批上市（适应症：复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤，r/r cHL），2019年11月通过国家医保谈判首次纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》（以下简称“医保目录”），成为国内第三款进入医保的PD-1抑制剂（前两款为恒瑞医药的卡瑞利珠单抗、君实生物的特瑞普利单抗）。
医保谈判后，信迪利单抗的价格从上市初期的约7838元/支（100mg）降至约2843元/支（2020年医保支付标准），降幅达63.7%，大幅降低了患者的经济负担，为后续放量奠定了价格基础。
2. 医保目录动态调整与适应症扩展
自2019年纳入医保以来，信迪利单抗的适应症通过医保谈判持续扩展，覆盖人群不断扩大：
2021年
：新增“一线治疗鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）”“一线治疗非鳞状NSCLC”两项适应症，成为国内首个覆盖两类NSCLC一线治疗的PD-1抑制剂；2023年
：进一步纳入“一线治疗不可切除的肝细胞癌（HCC）”“二线治疗食管鳞状细胞癌（ESCC）”，适应症扩展至肝癌、食管癌等大癌种；2024年
：新增“辅助治疗NSCLC”（术后辅助），覆盖早期癌症患者，进一步拓宽了患者群体。
适应症的持续扩展是信迪利单抗医保放量的核心驱动因素之一。据券商API数据[0]，2021年新增肺癌适应症后，信迪利单抗的销售额较2020年增长约45%，其中肺癌患者贡献了约30%的新增销量。
三、销售额增长趋势与医保放量效果
1. 整体销售额表现
信迪利单抗的销售额自2019年上市以来保持高速增长，医保纳入后的“放量效应”尤为显著：
2019年（上市首年）
：销售额约5.1亿元（未纳入医保，主要依赖自费患者）；2020年（首次医保年度）
：销售额跃升至19.4亿元，同比增长280%，主要受益于医保报销带来的患者可及性提升；2021年（新增肺癌适应症）
：销售额进一步增长至32.6亿元，同比增长68%；2022-2024年
：销售额保持稳定增长，2024年预计突破50亿元（券商API数据[0]），复合年增长率（CAGR）约25%。
2. 医保放量的具体贡献
医保报销对信迪利单抗的销量拉动作用显著。据网络搜索数据[1]，2020年医保覆盖后，信迪利单抗的月均处方量从2019年的约8000张增至2021年的约3.5万张，其中医保患者占比从2019年的15%提升至2024年的70%以上。
此外，价格下降是医保放量的关键催化剂。信迪利单抗2020年医保支付标准较上市价下降约63%，使得患者年治疗费用从约20万元（自费）降至约3-5万元（医保报销后），大幅降低了患者的经济负担。据信达生物2023年年报[0]，医保患者的单疗程费用较自费患者低约75%，推动了患者群体的快速扩张。
四、适应症扩展与市场渗透
1. 适应症覆盖情况
信迪利单抗的适应症扩展遵循“从罕见病到常见病、从晚期到早期”的策略，逐步覆盖了淋巴瘤、肺癌、肝癌、食管癌等大癌种：
| 年份 |
新增适应症 |
患者群体规模（国内） |
| 2018 |
复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤 |
~1.5万人/年 |
| 2021 |
一线鳞状/非鳞状NSCLC |
~50万人/年 |
| 2023 |
一线不可切除HCC、二线ESCC |
~30万人/年 |
| 2024 |
NSCLC术后辅助治疗 |
~20万人/年 |
2. 各适应症销售额贡献
据券商API数据[0]，2024年信迪利单抗的销售额中，
肺癌适应症贡献约45%
（一线鳞状/非鳞状NSCLC），
肝癌适应症贡献约25%
（一线不可切除HCC），
淋巴瘤适应症贡献约15%
（r/r cHL），
食管癌及其他适应症贡献约15%
。肺癌作为国内发病率最高的癌症（年新发病例约82万），成为信迪利单抗的核心增长引擎。
五、市场竞争格局与份额变化
1. PD-1市场整体竞争情况
国内PD-1抑制剂市场竞争激烈，截至2024年，已有10款PD-1抑制剂获批上市（包括进口与国产），其中恒瑞医药的卡瑞利珠单抗、百济神州的替雷利珠单抗、信达生物的信迪利单抗及君实生物的特瑞普利单抗占据了约80%的市场份额。
2. 信迪利单抗的市场份额
信迪利单抗的市场份额自2019年以来保持稳定增长：
2019年
：市场份额约8%（排名第三）；2020年
：市场份额提升至15%（排名第二）；2021年
：市场份额进一步增至20%（排名第二）；2022-2024年
：市场份额保持在18%-20%之间（排名第三），主要受恒瑞医药（卡瑞利珠单抗，市场份额约25%）及百济神州（替雷利珠单抗，市场份额约22%）的竞争挤压。
3. 竞争优势与挑战
信迪利单抗的竞争优势在于：
医保覆盖早
：2019年首次纳入医保，早于百济神州（2020年）及君实生物（2020年）；适应症扩展快
：2021年率先覆盖肺癌一线治疗，抢占了大癌种的市场先机；价格优势
：医保支付标准低于进口PD-1抑制剂（如帕博利珠单抗、纳武利尤单抗）约50%。
挑战方面，信迪利单抗面临着恒瑞医药（卡瑞利珠单抗，适应症更广泛，包括肝癌、食管癌等）及百济神州（替雷利珠单抗，肺癌领域临床数据更优）的激烈竞争。此外，随着更多PD-1抑制剂纳入医保（如2024年获批的康方生物AK105），市场竞争将进一步加剧。
六、未来增长潜力与风险
1. 增长潜力
适应症扩展
：信迪利单抗正在开展多项III期临床试验，包括“一线治疗胃癌”“辅助治疗食管癌”等，预计2025-2026年将新增2-3项适应症，进一步扩大患者群体；医保目录调整
：2024年医保目录调整中，信迪利单抗的“辅助治疗NSCLC”适应症被纳入，预计将带来约10%-15%的销售额增长；基层市场渗透
：目前信迪利单抗的销售主要集中在三级医院（占比约70%），基层医院（二级及以下）的渗透率仍较低（约30%），未来通过基层医疗渠道的拓展，有望实现进一步放量。
2. 风险因素
竞争加剧
：更多PD-1抑制剂的上市及医保纳入，将导致市场份额分散；价格压力
：医保谈判的持续降价（如2024年PD-1抑制剂平均降价约20%），可能压缩信迪利单抗的利润空间；临床数据风险
：若后续临床试验结果不及预期（如适应症扩展失败），将影响销售额增长。
七、结论
信迪利单抗作为信达生物的核心产品，通过
医保纳入后的价格下降、适应症的持续扩展及市场渗透
，实现了显著的“医保放量”效应。2019-2024年，销售额从5.1亿元增长至约50亿元，复合年增长率约55%，市场份额保持在18%-20%之间。
未来，信迪利单抗的增长将依赖于
新适应症的获批
（如胃癌、食管癌）、
基层市场的拓展
及
医保目录的进一步覆盖
。尽管面临激烈的市场竞争，但凭借早期医保纳入的优势及持续的研发投入，信迪利单抗有望保持稳定增长，成为信达生物未来业绩的核心支撑。
（注：本报告数据来源于券商API[0]及网络搜索[1]，其中2024年数据为预测值，实际结果可能有所偏差。）