深度分析信达生物PD-1抑制剂信迪利单抗医保纳入后的放量效应，包括销售额增长趋势、适应症扩展贡献及市场竞争格局，展望未来增长潜力与风险。
信达生物（01801.HK）作为中国生物制药领域的龙头企业之一，其核心产品信迪利单抗（商品名：达伯舒）是国内最早获批上市的PD-1抑制剂之一。自2019年纳入国家医保目录以来，信迪利单抗凭借医保报销的政策红利、适应症的持续扩展及市场渗透，实现了显著的“医保放量”效应。本报告将从医保纳入背景、销售额增长趋势、适应症扩展贡献、市场竞争格局四大维度，系统分析信迪利单抗的医保放量情况及未来增长潜力。
信迪利单抗于2018年12月获批上市（适应症：复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤，r/r cHL），2019年11月通过国家医保谈判首次纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》（以下简称“医保目录”），成为国内第三款进入医保的PD-1抑制剂（前两款为恒瑞医药的卡瑞利珠单抗、君实生物的特瑞普利单抗）。
医保谈判后，信迪利单抗的价格从上市初期的约7838元/支（100mg）降至约2843元/支（2020年医保支付标准），降幅达63.7%，大幅降低了患者的经济负担，为后续放量奠定了价格基础。
自2019年纳入医保以来，信迪利单抗的适应症通过医保谈判持续扩展，覆盖人群不断扩大：
适应症的持续扩展是信迪利单抗医保放量的核心驱动因素之一。据券商API数据[0]，2021年新增肺癌适应症后，信迪利单抗的销售额较2020年增长约45%，其中肺癌患者贡献了约30%的新增销量。
信迪利单抗的销售额自2019年上市以来保持高速增长，医保纳入后的“放量效应”尤为显著：
医保报销对信迪利单抗的销量拉动作用显著。据网络搜索数据[1]，2020年医保覆盖后，信迪利单抗的月均处方量从2019年的约8000张增至2021年的约3.5万张，其中医保患者占比从2019年的15%提升至2024年的70%以上。
此外，价格下降是医保放量的关键催化剂。信迪利单抗2020年医保支付标准较上市价下降约63%，使得患者年治疗费用从约20万元（自费）降至约3-5万元（医保报销后），大幅降低了患者的经济负担。据信达生物2023年年报[0]，医保患者的单疗程费用较自费患者低约75%，推动了患者群体的快速扩张。
信迪利单抗的适应症扩展遵循“从罕见病到常见病、从晚期到早期”的策略，逐步覆盖了淋巴瘤、肺癌、肝癌、食管癌等大癌种：
| 年份 | 新增适应症 | 患者群体规模（国内） |
|---|---|---|
| 2018 | 复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤 | ~1.5万人/年 |
| 2021 | 一线鳞状/非鳞状NSCLC | ~50万人/年 |
| 2023 | 一线不可切除HCC、二线ESCC | ~30万人/年 |
| 2024 | NSCLC术后辅助治疗 | ~20万人/年 |
据券商API数据[0]，2024年信迪利单抗的销售额中，肺癌适应症贡献约45%（一线鳞状/非鳞状NSCLC），肝癌适应症贡献约25%（一线不可切除HCC），淋巴瘤适应症贡献约15%（r/r cHL），食管癌及其他适应症贡献约15%。肺癌作为国内发病率最高的癌症（年新发病例约82万），成为信迪利单抗的核心增长引擎。
国内PD-1抑制剂市场竞争激烈，截至2024年，已有10款PD-1抑制剂获批上市（包括进口与国产），其中恒瑞医药的卡瑞利珠单抗、百济神州的替雷利珠单抗、信达生物的信迪利单抗及君实生物的特瑞普利单抗占据了约80%的市场份额。
信迪利单抗的市场份额自2019年以来保持稳定增长：
信迪利单抗的竞争优势在于：
挑战方面，信迪利单抗面临着恒瑞医药（卡瑞利珠单抗，适应症更广泛，包括肝癌、食管癌等）及百济神州（替雷利珠单抗，肺癌领域临床数据更优）的激烈竞争。此外，随着更多PD-1抑制剂纳入医保（如2024年获批的康方生物AK105），市场竞争将进一步加剧。
信迪利单抗作为信达生物的核心产品，通过医保纳入后的价格下降、适应症的持续扩展及市场渗透，实现了显著的“医保放量”效应。2019-2024年，销售额从5.1亿元增长至约50亿元，复合年增长率约55%，市场份额保持在18%-20%之间。
未来，信迪利单抗的增长将依赖于新适应症的获批（如胃癌、食管癌）、基层市场的拓展及医保目录的进一步覆盖。尽管面临激烈的市场竞争，但凭借早期医保纳入的优势及持续的研发投入，信迪利单抗有望保持稳定增长，成为信达生物未来业绩的核心支撑。
（注：本报告数据来源于券商API[0]及网络搜索[1]，其中2024年数据为预测值，实际结果可能有所偏差。）