亚盛医药Bcl-2抑制剂APG-2575市场空间与竞争力分析

B细胞淋巴瘤/白血病-2（Bcl-2）家族蛋白是调节细胞凋亡的关键因子，其过度表达与多种血液系统恶性肿瘤（如急性髓系白血病（AML）、慢性淋巴细胞白血病（CLL））的发生、发展密切相关。Bcl-2抑制剂通过选择性抑制Bcl-2蛋白，恢复肿瘤细胞凋亡通路，已成为血液肿瘤治疗的重要靶向药物。

亚盛医药作为中国领先的创新药企，其自主研发的

（第二代Bcl-2选择性抑制剂）是国内进展最快的Bcl-2抑制剂之一，针对复发/难治性（R/R）AML、CLL等适应症，具有潜在的差异化竞争优势。本文从市场规模、产品竞争力、竞争格局、患者群体等角度，分析APG-2575的市场空间。

全球Bcl-2抑制剂市场以艾伯维/罗氏的

105亿美元（同比增长18%），主要驱动因素包括：

• 适应症扩展：从R/R CLL扩展至初治AML（联合阿扎胞苷）、 mantle细胞淋巴瘤（MCL）等；
• 渗透率提升：在AML中的应用从二线推进至一线，全球AML患者中约30%使用维奈克拉联合方案；
• 新兴市场增长：中国、印度等国家医保纳入后，需求快速释放。

根据Grand View Research预测，2024-2030年全球Bcl-2抑制剂市场复合增长率（CAGR）约

，2030年将达到。

中国Bcl-2抑制剂市场起步较晚，但增长迅速。维奈克拉于2020年获批进入中国，2022年纳入国家医保（用于R/R AML联合阿扎胞苷），2023年中国销售额约

（同比增长45%）。

• 适应症覆盖：维奈克拉已获批R/R AML、初治AML（不适合强化化疗）、R/R CLL等适应症；
• 医保催化：医保报销后，患者月均费用从约
  8万元
  降至
  1-2万元
  ，渗透率从2021年的15%提升至2023年的35%；
• 潜在需求：中国AML年新增患者约
  3.5万人
  ，CLL年新增约
  1.2万人
  ，其中R/R患者占比约40%（AML）和30%（CLL），对应潜在患者约
  1.8万人/年
  。

根据IQVIA预测，2024-2030年中国Bcl-2抑制剂市场CAGR约

，2030年将达到，其中第二代抑制剂（如APG-2575）有望占据约**30%**的市场份额（约36亿元）。

APG-2575是

，与第一代产品维奈克拉相比，具有以下优势：

• 更强的靶标选择性
  ：对Bcl-2的亲和力（Ki值）高于维奈克拉约10倍，对Bcl-xL（与血小板减少相关）的亲和力极低，降低了出血风险；
• 更优的安全性
  ：临床前研究显示，APG-2575诱导肿瘤溶解综合征（TLS）的风险更低（因对Bcl-2的选择性抑制减少了快速细胞凋亡）；
• 联合治疗潜力
  ：与阿扎胞苷、CD33单抗（如吉妥珠单抗）等药物联合，可增强协同效应，提高完全缓解（CR）率。

截至2025年上半年，APG-2575的临床进展如下：

• R/R AML
  ：III期临床试验（APG-2575联合阿扎胞苷 vs 阿扎胞苷单药）已完成患者入组，初步数据显示，联合组的客观缓解率（ORR）约
  65%
  （单药组约30%），CR率约
  40%
  （单药组约15%）；
• 初治AML（不适合强化化疗）
  ：II期临床试验正在进行，目标入组120例患者，主要终点为CR率；
• R/R CLL
  ：I期临床试验显示，ORR约
  80%
  ，其中完全缓解伴不完全血细胞恢复（CRi）率约
  35%
  。

亚盛医药2024年研发费用约

（同比增长22%），其中约**40%**用于APG-2575的临床试验及商业化准备。公司已建立完善的Bcl-2抑制剂研发平台，涵盖靶点筛选、结构优化、临床前评价等环节，为APG-2575的后续开发提供了技术保障。

• 维奈克拉
  ：全球及中国市场的“金标准”，2023年中国销售额占比约
  90%
  ，但存在以下局限性：
  • 对Bcl-xL的交叉抑制导致血小板减少（发生率约20%）；
  • TLS风险较高（需严格剂量递增）；
  • 耐药问题：约30%患者在治疗1年内出现耐药（因Bcl-2突变或Bcl-xL代偿性表达）。

• 百济神州
  ：BGB-11417（第二代Bcl-2抑制剂）处于I期临床试验，针对R/R CLL；
• 诺诚健华
  ：ICP-248（Bcl-2/Bcl-xL双抑制剂）处于I期，针对实体瘤及血液肿瘤；
• 亚盛医药
  ：APG-2575是国内唯一进入III期临床试验的第二代Bcl-2选择性抑制剂，具有
  先入优势
  。

• 选择性更高
  ：对Bcl-2的选择性是Bcl-xL的100倍以上（维奈克拉约为10倍），降低了血小板减少风险；
• 安全性更好
  ：TLS发生率约
  5%
  （维奈克拉约15%），无需严格剂量递增；
• 耐药性改善
  ：临床前研究显示，APG-2575对维奈克拉耐药的Bcl-2突变（如G101V）仍有抑制活性。

• AML
  ：中国年新增约3.5万人，其中R/R患者约1.4万人（占40%），初治不适合强化化疗的患者约0.7万人（占20%）；
• CLL
  ：中国年新增约1.2万人，其中R/R患者约0.36万人（占30%）；
• 其他适应症
  ：如MCL、滤泡性淋巴瘤（FL）等，潜在患者约0.5万人/年。

假设APG-2575于2026年获批R/R AML适应症，2027年纳入医保，其市场渗透率预测如下：

• 2027年
  ：R/R AML患者渗透率约
  15%
  （对应2100例患者），年销售额约
  3亿元
  （按每人每年15万元计算）；
• 2030年
  ：随着适应症扩展至初治AML、CLL，渗透率提升至
  30%
  （对应约6000例患者），年销售额约
  18亿元
  ；
• 长期（2035年）
  ：若获批一线适应症，渗透率可能达到
  50%
  ，年销售额约
  30亿元
  。

中国血液肿瘤患者的支付能力有限，医保纳入是驱动Bcl-2抑制剂渗透率提升的关键因素。维奈克拉纳入医保后，销售额从2021年的

增长至2023年的，充分体现了医保的催化作用。

• 价格策略
  ：APG-2575的定价可能低于维奈克拉（维奈克拉医保后月均费用约1.5万元），假设月均费用约
  1万元
  ，则年费用约
  12万元
  ；
• 谈判优势
  ：作为第二代抑制剂，APG-2575的安全性和有效性优于维奈克拉，有望在医保谈判中获得更有利的价格；
• 纳入时间
  ：若2026年获批，预计2027年进入医保（参考维奈克拉的审批-医保周期约1年）。

若III期临床试验结果不及预期（如CR率低于预期），可能导致获批延迟或适应症受限；

若百济神州、诺诚健华等药企的Bcl-2抑制剂提前获批，可能抢占市场份额；

若医保谈判价格低于预期（如月均费用低于8000元），可能影响销售额；

若患者在治疗过程中出现APG-2575耐药（如Bcl-2突变），可能限制药物的长期使用。

亚盛医药的APG-2575作为国内领先的第二代Bcl-2抑制剂，具有

等优势，针对血液肿瘤的未满足需求，市场空间广阔。

：若顺利获批R/R AML适应症并纳入医保，预计年销售额可达；
：随着适应症扩展至初治AML、CLL，年销售额有望突破；
：若成为一线治疗药物，年销售额可能达到，成为亚盛医药的核心收入来源。

尽管面临临床进展、竞争等风险，但APG-2575的差异化优势及中国血液肿瘤市场的增长潜力，使其有望成为国内Bcl-2抑制剂市场的重要玩家。