百济神州PD-1（替雷利珠单抗）销售峰值预测分析报告

一、研究背景与药物概述

百济神州（06160.HK）是中国领先的创新生物制药企业，其核心产品替雷利珠单抗（Tislelizumab）是一款人源化PD-1抑制剂，于2019年12月首次在中国获批上市（用于治疗经典型霍奇金淋巴瘤），随后逐步拓展至尿路上皮癌、非小细胞肺癌（NSCLC）、肝细胞癌（HCC）、食管癌、胃癌等多个大癌种适应症。作为公司的核心收入来源，替雷利珠单抗的销售表现直接影响百济神州的业绩增长与市场估值。本文基于行业逻辑、过往数据及公开信息（因实时数据获取限制，部分数据为合理假设），从适应症驱动、市场渗透率、竞争格局、医保政策等维度，对其销售峰值进行预测。

二、销售峰值预测的核心驱动因素分析

PD-1抑制剂的销售表现主要由适应症覆盖广度（患者基数）、市场渗透率（用药比例）、竞争格局（市场份额）及医保/支付能力（可及性）四大因素决定。以下逐一展开分析：

（一）适应症覆盖：大癌种驱动的患者基数扩张

替雷利珠单抗的销售增长主要依赖于大癌种适应症的获批。截至2025年，其已获批的适应症包括：

• 血液瘤：经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）；
• 实体瘤：尿路上皮癌（UC）、非小细胞肺癌（NSCLC，一线/二线）、肝细胞癌（HCC，一线）、食管癌（一线/二线）、胃癌（三线）。

这些适应症均为中国发病率高、患者基数大的癌种（见表1）。其中，NSCLC（年新发约80万例）、HCC（年新发约40万例）、食管癌（年新发约30万例）、胃癌（年新发约40万例）为核心大癌种，合计占中国癌症新发病例的35%以上，是替雷利珠单抗的主要销量来源。

未来潜力：若替雷利珠单抗进一步获批结直肠癌（CRC）、乳腺癌、胰腺癌等大癌种适应症（目前处于临床后期），患者基数将进一步扩大，预计可新增约50-70万例/年的潜在患者。

（二）市场渗透率：医保覆盖与支付能力提升

PD-1抑制剂的市场渗透率（即接受PD-1治疗的患者占比）主要受医保覆盖与患者支付能力影响。

• 医保覆盖：替雷利珠单抗于2021年通过医保谈判纳入国家医保目录（NMPA），谈判后价格较上市初期下降约70%（如经典型霍奇金淋巴瘤适应症的年治疗费用从约20万元降至约3万元）。医保覆盖显著提高了药物的可及性，推动渗透率从2021年的约5%提升至2023年的约18%（假设数据）。
• 支付能力：尽管医保覆盖降低了患者负担，但部分患者仍需承担10%-30%的自费部分（约0.3-1万元/年）。随着中国居民可支配收入的增长（2023年人均可支配收入约3.6万元），患者的支付能力逐步提升，预计渗透率将持续增长。

预测：假设2030年替雷利珠单抗在核心大癌种的渗透率达到25%-35%（参考美国PD-1市场渗透率约40%），其中：

• NSCLC：35%（一线治疗渗透率更高）；
• HCC：30%（肝细胞癌患者基数大，且替雷利珠单抗为一线推荐）；
• 食管癌：25%（二线治疗为主）；
• 胃癌：20%（三线治疗）。

（三）竞争格局：市场份额的争夺

国内PD-1市场竞争激烈，目前已有10款以上PD-1抑制剂获批上市（包括进口与国产），主要玩家包括恒瑞医药（卡瑞利珠单抗）、信达生物（信迪利单抗）、君实生物（特瑞普利单抗）、默沙东（帕博利珠单抗）、百时美施贵宝（纳武利尤单抗）等。

替雷利珠单抗的竞争优势在于：

• 疗效数据：在肝细胞癌一线治疗中，替雷利珠单抗联合仑伐替尼的OS（总生存期）显著长于索拉非尼（15.9个月 vs 10.2个月）；
• 适应症布局：覆盖多个大癌种，且在部分适应症（如HCC）中为一线推荐；
• 医保覆盖：纳入医保的适应症数量多于部分竞品（如信迪利单抗）。

市场份额预测：假设2030年国内PD-1市场总规模达到800-1000亿元（参考行业机构此前预测，如弗若斯特沙利文），替雷利珠单抗凭借疗效与适应症优势，有望占据20%-25%的市场份额，对应销售额160-250亿元。

（四）国际市场：海外拓展的增量贡献

百济神州已启动替雷利珠单抗的国际多中心临床试验，并在美国、欧洲等地提交了上市申请（如NSCLC、HCC适应症）。若海外市场获批，将为销售峰值带来增量贡献。

假设：2030年海外市场销售额占比达到30%（参考信达生物信迪利单抗的海外销售目标），则替雷利珠单抗的全球销售峰值有望达到220-350亿元（国内160-250亿元+海外60-100亿元）。

三、销售峰值预测模型与结果

基于上述分析，构建替雷利珠单抗的销售峰值预测模型（见表2）：

维度	假设条件	计算结果（国内）	计算结果（全球）
核心大癌种患者基数	NSCLC（80万）、HCC（40万）、食管癌（30万）、胃癌（40万）	190万	190万+海外患者
市场渗透率	NSCLC（35%）、HCC（30%）、食管癌（25%）、胃癌（20%）	28%	28%
单患者年治疗费用	医保后约3万元（假设）	3万元	5万元（海外更高）
国内市场份额	20%-25%	160-250亿元	-
海外市场占比	30%	-	60-100亿元
销售峰值	-	160-250亿元	220-350亿元

四、风险因素

1. 竞争风险：国内PD-1市场竞争加剧，若竞品（如恒瑞、信达）推出更优疗效的产品，替雷利珠单抗的市场份额可能低于预期；
2. 医保谈判风险：每年医保谈判可能导致价格进一步下降，若渗透率提升不及预期，销售额可能增长乏力；
3. 适应症获批延迟：若新适应症（如CRC、乳腺癌）获批延迟，患者基数扩张速度可能放缓；
4. 国际市场拓展风险：海外上市申请可能因疗效数据不足或 regulatory issues 延迟，导致海外销售额不及预期。

五、结论

替雷利珠单抗作为百济神州的核心产品，其销售峰值主要受大癌种适应症覆盖、市场渗透率提升及国际市场拓展驱动。基于模型预测，国内销售峰值有望在2028-2030年达到160-250亿元，全球销售峰值有望达到220-350亿元。若海外市场顺利拓展，峰值可能进一步提升。

需注意的是，上述预测基于合理假设，实际结果可能因竞争格局变化、医保政策调整及适应症获批进度等因素而有所差异。建议持续跟踪百济神州的临床试验进展、医保谈判结果及海外上市动态，以调整预测模型。