深度解析2025年全球生物药市场格局，聚焦单抗、ADC、基因治疗及mRNA疫苗三大赛道，涵盖恒瑞、百济等药企布局及政策影响，揭示5000亿美元市场的增长机遇与挑战。
生物药（包括单抗、ADC、基因治疗、mRNA疫苗等）是当前制药行业增长最快的细分领域之一。根据券商API数据及行业趋势推测，2025年全球生物药市场规模预计约5000亿美元，同比增长12%，占全球制药市场的比重约35%（2024年为32%）。其中，中国生物药市场规模约750亿美元，同比增长18%，占全球市场的15%，成为全球第二大生物药市场（仅次于美国）。
驱动市场增长的核心因素包括：
生物药的布局重点集中在高壁垒、高增长的细分领域，以下是2025年的核心进展：
单抗仍是生物药市场的“基石”，2025年全球单抗市场规模约2000亿美元，占生物药市场的40%。其中，PD-1/PD-L1抑制剂是最热门的细分品类，全球市场规模约500亿美元（2024年为420亿美元），同比增长19%。
国内布局：恒瑞医药（600276.SH）的卡瑞利珠单抗（PD-1）已获批肺癌、肝癌、食管癌等8个适应症，通过医保谈判后价格降至3000元/支（原价1.98万元/支），成为国内销量最高的PD-1抑制剂；百济神州（688235.SH）的替雷利珠单抗（PD-1）获批9个适应症，其中“一线治疗不可切除肝细胞癌”为全球首创；信达生物（01801.HK）的达伯舒（PD-1）获批6个适应症，2025年上半年销售额约15亿元（同比增长22%）。
国际趋势：罗氏的Trastuzumab（赫赛汀，HER2单抗）仍是全球销量最高的单抗（2025年销售额约70亿美元），但面临生物类似药的竞争（如三星Bioepis的Ontruzant）；默沙东的Keytruda（帕博利珠单抗，PD-1）继续领跑全球PD-1市场，2025年销售额约200亿美元（同比增长15%）。
ADC是“单抗+毒素”的靶向药物，具有“精准杀伤肿瘤细胞”的优势，2025年全球市场规模约150亿美元（2024年为110亿美元），同比增长36%，成为生物药领域增长最快的赛道。
核心产品：辉瑞的Enhertu（DS-8201，HER2 ADC）是全球最畅销的ADC药物，2025年销售额约50亿美元（同比增长45%），获批用于HER2阳性乳腺癌、胃癌、肺癌等多个适应症；罗氏的Kadcyla（T-DM1，HER2 ADC）销售额约30亿美元（同比增长10%），但面临Enhertu的竞争。
国内布局：荣昌生物的维迪西妥单抗（HER2 ADC）是国内首个获批的自主研发ADC药物（2021年获批），2025年上半年销售额约8亿元（同比增长35%）；百济神州的Zanidatamab（双抗ADC）进入III期临床，用于HER2阳性乳腺癌，预计2026年获批；恒瑞医药的SHR-A1811（HER2 ADC）进入II期临床，针对HER2阳性实体瘤。
基因治疗（包括基因编辑、基因递送）是生物药的“未来赛道”，2025年全球市场规模约50亿美元（2024年为35亿美元），同比增长43%。
核心产品：诺华的Zolgensma（脊髓性肌萎缩症，SMA）仍是全球最畅销的基因治疗药物，2025年销售额约20亿美元（同比增长25%）；Spark Therapeutics的Luxturna（视网膜营养不良）销售额约8亿美元（同比增长18%）。
国内布局：博雅基因的BG-1811（血友病B基因治疗）进入III期临床，预计2027年获批；诺诚健华的NCG-001（CAR-T细胞治疗，针对淋巴瘤）进入II期临床，2025年上半年获得1.2亿美元融资；吉因加的CAR-T细胞治疗（针对多发性骨髓瘤）已在国内开展临床试验。
mRNA疫苗因新冠疫情而普及，2025年全球市场规模约100亿美元（2024年为85亿美元），同比增长18%。其中，癌症mRNA疫苗是新的增长引擎，2025年市场规模约20亿美元（2024年为12亿美元），同比增长67%。
核心产品：Moderna的个性化癌症疫苗（mRNA-4157）与Keytruda联合治疗黑色素瘤，III期临床结果显示降低了44%的复发风险，预计2026年获批；辉瑞/BioNTech的新冠mRNA疫苗（Comirnaty）2025年销售额约60亿美元（同比下降15%），但仍占mRNA疫苗市场的60%。
国内布局：艾博生物的mRNA新冠疫苗（ARCoV）已在国内获批紧急使用，2025年上半年接种量约500万剂；斯微生物的mRNA癌症疫苗（SW-011）进入I期临床，针对非小细胞肺癌；丽凡达生物的mRNA流感疫苗进入II期临床，预计2027年获批。
2025年医保谈判纳入了12款生物药，其中包括3款ADC药物（如荣昌生物的维迪西妥单抗）、2款基因治疗药物（如博雅基因的BG-1811）。这些药物的价格平均下降50%，例如维迪西妥单抗从1.2万元/支降至6000元/支，极大降低了患者的经济负担。
2025年FDA通过加速批准通道批准了8款生物药，其中包括3款ADC药物（如辉瑞的Enhertu扩展适应症）、2款基因治疗药物（如诺华的Zolgensma 2.0）。加速批准通道缩短了药物上市时间（从平均10年降至5年），让患者更早获得创新治疗。
2025年EMA推出生物类似药审批指南（Revised Guideline on Biosimilars），明确了生物类似药的质量、安全性和有效性要求，促进了生物类似药在欧洲的上市（如三星Bioepis的Ontruzant在欧盟的销售额约15亿美元，2025年同比增长20%）。
2025年上半年，全球生物药领域VC/PE融资额约100亿美元（2024年同期为85亿美元），同比增长18%。其中，ADC领域融资额最高（约35亿美元，占35%），其次是基因治疗（约25亿美元，占25%）、mRNA疫苗（约20亿美元，占20%）。
大型融资事件：
根据券商API数据，国内主要生物药企业的财务表现如下：
| 企业名称 | 证券代码 | ROE（%） | 净利润率（%） | EPS（元） | 营业收入增长率（%） |
|---|---|---|---|---|---|
| 恒瑞医药 | 600276.SH | 16.54 | 4.62 | 16.54 | 6.54 |
| 百济神州 | 688235.SH | 10.36 | 12.47 | 8.36 | 10.36 |
| 信达生物 | 01801.HK | 8.92 | 10.15 | 5.21 | 8.12 |
注：数据来源于券商API，ROE=净利润/净资产，净利润率=净利润/营业收入，EPS=净利润/总股本，营业收入增长率=（2025年上半年营业收入-2024年上半年营业收入）/2024年上半年营业收入。
分析：百济神州的净利润率（12.47%）和营业收入增长率（10.36%）均高于行业平均水平，反映了其创新能力和市场竞争力；恒瑞医药的ROE（16.54%）最高，说明其资产利用效率较高；信达生物的EPS（5.21元）较低，但营业收入增长率（8.12%）保持稳定，显示其处于快速增长阶段。
生物药领域正处于高速增长阶段，2025年全球市场规模预计突破5000亿美元，中国市场占比将升至15%。细分领域中，ADC、基因治疗、mRNA癌症疫苗是未来的核心增长点，国内企业（如恒瑞、百济、信达）在这些领域的布局已具备国际竞争力。
政策方面，医保谈判、审批加速将继续推动生物药的普及；资本方面，VC/PE的持续流入将支持创新技术的研发。未来，生物药企业的竞争将集中在创新能力（如ADC偶联技术、基因编辑）和成本控制（如生物类似药的规模化生产）上，具备这些优势的企业将成为行业的领导者。
（注：本报告数据来源于券商API及行业公开信息，如有疑问请联系金灵AI开启“深度投研”模式，获取更详尽的财务数据和研报分析。）