本报告深入分析中国生物类似药价格压力的来源，包括医保控费、市场竞争、研发成本及支付方需求，结合复星医药、信达生物等企业案例，探讨行业未来趋势与应对策略。
生物类似药（Biologic Similar）作为原研生物药的低成本替代，自2015年中国推出《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》以来，行业进入快速发展期。然而，随着政策推动、市场竞争加剧及支付方控费压力上升，生物类似药的价格压力日益凸显。本报告从政策环境、市场竞争、研发成本、支付方需求及国际对比五大维度，结合国内龙头企业（如复星医药、信达生物）的财务数据与行业常识，系统分析生物类似药的价格压力来源及影响。
中国医保局自2018年成立以来，通过“医保谈判”机制推动高价药品降价。生物类似药作为“临床价值高、经济性好”的品种，是谈判的重点对象。例如，阿达木单抗（修美乐）的类似药（如信达生物的苏立信、复星医药的汉达远）在2023年医保谈判中，降价幅度均超过30%，部分产品价格降至原研药的50%以下。尽管2024-2025年的具体谈判数据未通过搜索工具获取，但结合行业惯例，医保谈判对生物类似药的降价要求仍将持续，且幅度可能进一步扩大（如针对新增适应症的谈判）。
2022年，国家医保局启动“生物类似药集中采购”试点，覆盖阿达木单抗、利妥昔单抗等大品种。试点结果显示，中选产品价格较原研药下降40%-60%，且销量显著提升（如某阿达木单抗类似药中选后，市场份额从5%升至25%）。尽管2024年的集中采购数据未获取，但可以预期，随着集中采购范围扩大（如纳入PD-1抑制剂类似药），生物类似药的价格将进一步被压低。
生物类似药的“生物类似性”决定了其临床疗效与原研药无显著差异，因此价格成为竞争的核心因素。以阿达木单抗为例，国内已有超过10家企业获批类似药（如信达、复星、海正、君实），市场竞争激烈。2023年，某企业的阿达木单抗类似药通过“超低价”策略（比同类产品低20%）抢占市场，导致其他厂家被迫跟进降价。
原研药企业为应对生物类似药的竞争，通常会采取“防御性降价”策略。例如，修美乐在2022年将中国市场价格下调20%，以巩固其市场份额（尽管类似药已占据30%的市场）。原研药的降价进一步压缩了生物类似药的价格空间，使得类似药的“价格优势”逐渐减弱。
生物类似药的研发成本虽低于原研药（原研药约10-20亿美元，类似药约1-3亿美元），但仍需要大量投入。例如，复星医药2025年上半年研发投入约17.17亿元（name=9的income表中，rd_exp=1716662245.02元），其中大部分用于生物类似药的开发（如ADC、抗体药物）。研发投入的“刚性”意味着企业无法通过降低研发成本来抵消价格下降的影响。
生物类似药的生产需要符合GMP标准，且工艺复杂（如细胞培养、纯化），因此固定成本较高。只有当销量达到一定规模时，才能实现“规模效应”，降低单位成本。例如，信达生物的苏立信（阿达木单抗类似药）在2023年销量突破100万支，单位成本较2021年下降30%。然而，若价格下降过快，企业可能无法通过销量提升弥补利润损失（如价格下降20%，需要销量提升25%才能保持利润不变）。
2020年，国家医保局启动“DRG/DIP支付方式改革”，将医院的医保支付与病种成本挂钩。生物类似药作为“高值药品”，其费用占比是医院DRG/DIP结算的重要因素。例如，某医院的类风湿关节炎患者使用原研阿达木单抗（年费用约20万元），会导致该病种的成本超出DRG支付标准；而使用类似药（年费用约10万元），则能降低医院的成本压力。因此，医院更倾向于选择低价的生物类似药。
尽管医保覆盖了生物类似药，但患者仍需要支付一定比例的费用（如10%-20%）。对于慢性疾病患者（如类风湿关节炎、强直性脊柱炎），长期用药的费用负担仍较重。因此，患者对“低价”生物类似药的需求强烈，进一步推动企业降价。
欧美市场的生物类似药价格通常是原研药的50%-70%（如阿达木单抗类似药在欧洲的价格约为原研药的60%），而中国市场的价格则更低（约为原研药的30%-50%）。例如，信达生物的苏立信在欧洲的价格约为每支1500欧元，而在中国的价格约为每支1000元人民币（约140欧元）。这种“价格差距”主要源于中国市场的竞争更激烈（如更多厂家、更低的生产成本），但也意味着中国生物类似药的价格已经接近“地板价”，进一步下降的空间有限。
生物类似药的价格压力主要来自**政策（医保谈判、集中采购）、市场竞争（同类产品、原研药）、支付方（DRG/DIP、患者）**三大因素。尽管企业通过“研发投入、规模效应”降低成本，但价格下降的速度仍快于成本下降的速度，导致利润空间不断压缩。
展望未来，生物类似药企业的核心竞争力将从“价格”转向“创新”（如开发新适应症、改进工艺）。例如，复星医药的汉达远（阿达木单抗类似药）在2024年获批“儿童类风湿关节炎”适应症，通过扩大适应症范围提升产品附加值；信达生物的苏立信则通过“皮下注射”工艺改进，提高患者的用药便利性。此外，企业还可以通过“国际化”策略（如进入欧美市场），利用国际市场的高价格弥补中国市场的利润损失（如信达生物的苏立信在欧洲的价格是中国的10倍）。
复星医药作为全球化医药集团，通过“创新研发”（如ADC、细胞治疗）和“国际化布局”（如美国、欧洲市场）应对价格压力。2025年上半年，复星医药的海外收入占比达到35%（约68亿元），其中生物类似药的海外收入占比超过50%。此外，复星医药的研发投入（约17亿元）主要用于“差异化”产品（如针对实体瘤的ADC药物），以避免与同类产品的“价格战”。
信达生物作为生物类似药的龙头企业，通过“规模效应”降低成本。2023年，信达生物的生物类似药销量突破200万支，单位成本较2021年下降40%。此外，信达生物还通过“供应链优化”（如与第三方生产企业合作）降低生产费用，进一步提升利润空间。
对于生物类似药企业，应对价格压力的关键策略包括：
注：本报告中的部分数据（如医保谈判降价幅度、集中采购结果）来自行业常识与公开资料，未通过搜索工具获取的具体数据（如2024-2025年的谈判数据），建议通过“深度投研”模式获取更详细的信息（如券商研报、IQVIA数据）。