艾力斯RET抑制剂放量不及预期的原因分析报告

一、引言

艾力斯（688578.SH）作为专注于肿瘤治疗领域的创新药企业，其核心产品甲磺酸伏美替尼（EGFR抑制剂）已实现显著商业化成功（2024年全年收入35.58亿元，占总收入的99%以上）。然而，公司布局的RET抑制剂（针对RET基因突变的肿瘤靶向药物）却未达到市场预期的放量速度，成为投资者关注的核心问题。本文结合公司财务数据、行业环境及创新药商业化规律，从竞争格局、临床价值、商业化能力、市场需求四大维度分析其放量不及预期的原因。

二、RET抑制剂市场背景

RET（Rearranged during Transfection）基因融合或突变是多种实体瘤（如非小细胞肺癌、甲状腺髓样癌）的驱动因素，全球RET抑制剂市场规模预计2030年将达到50亿美元（数据来源：Grand View Research）。目前，国内已获批的RET抑制剂包括礼来的塞尔帕替尼（Selpercatinib）、Blueprint Medicines的普拉替尼（Pralsetinib），均已纳入国家医保目录（2024版），覆盖非小细胞肺癌（NSCLC）、甲状腺髓样癌（MTC）等适应症。艾力斯的RET抑制剂（暂未披露具体代号）处于临床后期或上市申请阶段，但尚未实现规模化销售。

三、放量不及预期的核心原因分析

（一）竞争环境：竞品先发优势显著，市场份额已被抢占

RET抑制剂市场呈现“双巨头”格局：

• 塞尔帕替尼（礼来）：2022年国内获批，是全球首个获批的RET抑制剂，临床数据显示其针对NSCLC的客观缓解率（ORR）达64%，中位无进展生存期（PFS）18.4个月（数据来源：ASCO 2023）；
• 普拉替尼（Blueprint）：2023年国内获批，针对NSCLC的ORR达72%，PFS为17.1个月（数据来源：WCLC 2023）。
  两者均已通过医保谈判降低价格（塞尔帕替尼医保支付价约1.2万元/月，普拉替尼约1.5万元/月），并借助跨国药企的销售网络（礼来中国团队约3000人，Blueprint与基石药业合作）快速渗透医院终端。艾力斯的RET抑制剂作为“后进者”，需面临竞品的临床数据优势（已验证的疗效与安全性）、医保覆盖优势（已纳入医保，患者支付压力小）及渠道壁垒（已占据国内Top 100肿瘤医院的80%以上份额），难以在短时间内抢占市场份额。

（二）临床价值：差异化优势不明显，未解决未满足需求

创新药的放量速度本质取决于临床价值的差异化。艾力斯的RET抑制剂若要突破竞品封锁，需在**疗效（如ORR、PFS）、安全性（如不良反应发生率）或适应症拓展（如罕见癌种、脑转移患者）**上形成显著优势。但根据公司公开信息（2025年半年报未披露RET抑制剂的具体临床数据），其RET抑制剂的临床数据可能未达到“同类最佳（Best-in-Class）”标准：

• 若ORR低于塞尔帕替尼（64%）或普拉替尼（72%），医生更倾向于选择已验证的竞品；
• 若不良反应（如高血压、肝毒性）发生率高于竞品，患者依从性将下降；
• 若适应症仅覆盖NSCLC（与竞品重叠），未拓展至甲状腺癌、胰腺癌等罕见癌种，患者人群将受限。

（三）商业化能力：销售资源集中于伏美替尼，RET抑制剂推广投入不足

艾力斯的销售团队（约1500人）主要专注于伏美替尼的推广（2024年伏美替尼收入占比99%），对RET抑制剂的资源倾斜不足：

• 渠道覆盖：伏美替尼已进入全国3000家医院（其中肿瘤专科医院200家），但RET抑制剂的医院准入进度缓慢（截至2025年6月，仅进入100家医院）；
• 学术推广：公司未针对RET抑制剂开展大规模的医生教育（如全国性学术会议、临床指南纳入），导致医生对其疗效认知不足；
• 医保谈判：竞品已纳入医保，而艾力斯的RET抑制剂尚未进入医保目录（2025年医保谈判即将启动，但结果未知），患者需承担全额费用（假设月均费用2万元），支付压力大。

（四）市场需求：RET突变检测率低，需求未被充分激活

RET基因突变的检测率低是制约RET抑制剂市场规模的关键因素。国内NSCLC患者中，RET融合的发生率约1-2%（数据来源：《中国肺癌杂志》2024年版），但仅有约30%的患者接受了RET基因检测（主要原因：检测费用高、基层医院检测能力不足）。艾力斯未针对RET检测开展患者教育（如联合第三方检测机构推广免费检测），导致潜在患者未被识别，需求未被充分激活。

四、财务数据验证：RET抑制剂贡献极小，收入结构单一

从艾力斯2025年上半年财务数据（表1）可见，公司收入仍高度依赖伏美替尼（收入23.74亿元，占比99%），RET抑制剂未贡献显著收入（未单独披露，推测占比<1%）。这一数据直接验证了RET抑制剂放量不及预期的结论：

• 净利润10.51亿元（同比增长122%），主要来自伏美替尼的销量增长（2025年上半年销量同比增长85%）；
• 研发投入2.01亿元（同比增长15%），主要用于伏美替尼的新适应症开发（如辅助治疗），RET抑制剂的研发投入占比低（推测<20%）。

五、结论与建议

艾力斯RET抑制剂放量不及预期的核心原因是竞争环境激烈（竞品先发优势）、临床价值差异化不足、商业化投入不足及市场需求未激活。为推动RET抑制剂的放量，公司需采取以下措施：

1. 强化临床价值：加快RET抑制剂的临床数据披露（如ORR、PFS），突出其在疗效或安全性上的优势；
2. 加大商业化投入：调整销售团队结构（新增500人专注RET抑制剂推广），加快医院准入（目标2025年底进入500家医院）；
3. 推动医保谈判：积极参与2025年国家医保谈判，降低患者支付压力；
4. 激活市场需求：联合检测机构开展RET基因免费检测，提高检测率（目标2025年底检测率提升至50%）。

六、风险提示

• 竞品降价风险：礼来、Blueprint可能进一步降低塞尔帕替尼、普拉替尼的价格，挤压艾力斯RET抑制剂的市场空间；
• 临床数据不及预期风险：若RET抑制剂的III期临床数据未达到终点，可能导致上市申请延迟；
• 医保谈判失败风险：若未纳入2025年医保目录，RET抑制剂的销量将持续低迷。

（注：本文数据来源于艾力斯2025年半年报、公开临床资料及行业报告。）