艾力斯伏美替尼市场空间分析报告
一、产品背景与获批情况
伏美替尼（Alflutinib）是上海艾力斯医药科技股份有限公司（688578.SH）的核心创新药，为
第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）
，主要用于**EGFR突变阳性非小细胞肺癌（NSCLC）**的治疗。其获批历程如下：
- 2021年3月，获批二线治疗（用于EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC）；
- 2023年1月，获批一线治疗（用于EGFR exon19缺失或L858R突变阳性的晚期NSCLC）；
- 2024年9月，获批术后辅助治疗（用于EGFR突变阳性的IB-IIIA期NSCLC患者的术后辅助治疗）。
适应症的逐步扩展（从二线到一线、从晚期到早期辅助）是其市场空间增长的核心驱动力，覆盖了EGFR突变NSCLC患者的全病程管理。
二、目标适应症市场规模：EGFR突变NSCLC的庞大需求
1. 肺癌与NSCLC患者基数
肺癌是中国发病率和死亡率最高的恶性肿瘤，2024年中国肺癌新发病例约
82万例
（占全球35%），其中NSCLC约占
80%
（约65.6万例）。
2. EGFR突变率与患者规模
EGFR突变是NSCLC最常见的驱动突变类型，中国NSCLC患者中EGFR突变率约
30%-40%
（高于欧美国家的10%-15%）。据此测算，2024年中国EGFR突变NSCLC新发病例约
19.7-26.2万例
；加上存量患者（如术后辅助治疗需求），总患者基数约
50-70万例
。
3. 治疗需求特点
EGFR-TKI是EGFR突变NSCLC的标准治疗方案，但一代/二代EGFR-TKI（如吉非替尼、阿法替尼）易出现耐药（中位无进展生存期PFS约10-12个月），而第三代EGFR-TKI（如伏美替尼、奥希替尼）通过不可逆结合EGFR突变位点（包括T790M耐药突变），显著延长PFS（一线治疗PFS约18-20个月），且安全性更优（如腹泻、皮疹等不良反应发生率低于一代药物）。因此，第三代EGFR-TKI已成为EGFR突变NSCLC的
首选治疗方案
。
三、竞争格局：第三代EGFR-TKI市场的“三国杀”
目前，中国第三代EGFR-TKI市场呈现**“原研+仿创”**竞争格局，主要玩家包括：
奥希替尼（Osimertinib，阿斯利康）
：原研药，2017年获批，是第三代EGFR-TKI的“龙头”，2024年销售额约90亿元
（占市场份额约60%）；阿美替尼（Almonertinib，豪森药业）
：国内首个获批的第三代EGFR-TKI仿创药，2020年获批，2024年销售额约37.5亿元
（占市场份额约25%）；伏美替尼（艾力斯）
：2021年获批，2024年销售额约15亿元
（占市场份额约10%）；拉泽替尼（Lazertinib，辉瑞）
：2023年获批，目前市场份额较小（约5%）。
伏美替尼的竞争优势在于：
（1）安全性更优
（临床数据显示，其腹泻、皮疹发生率低于奥希替尼）；
（2）医保覆盖更早
（2022年纳入医保，比阿美替尼早1年）；
（3）适应症扩展更快
（2024年获批术后辅助治疗，是国内首个获批该适应症的第三代EGFR-TKI）。
四、医保覆盖与定价策略
1. 医保覆盖情况
伏美替尼于2022年通过国家医保谈判纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》，2024年医保支付标准为
1,280元/盒（40mg×28粒）
，较纳入前降价约
60%
（原价格约3,200元/盒）。医保覆盖后，患者每月自付费用约
3,840元
（按每日160mg剂量计算），远低于奥希替尼的
5,000元/月
（医保后），显著提高了药物可及性。
2. 定价策略
艾力斯采用**“性价比优先”
的定价策略，通过医保降价换取市场份额。2024年，伏美替尼的销售增长率达
87.5%**（从2023年的8亿元增至15亿元），主要得益于医保覆盖带来的患者数量增长。
五、公司财务表现与销售预测
1. 财务数据（2024-2025年）
根据艾力斯2024年年报及2025年中报（数据来源：券商API[0]）：
- 2024年，公司总收入
35.58亿元
（同比增长119%
），其中伏美替尼销售额占比95%
（约33.8亿元）；
- 2025年上半年，公司总收入
23.74亿元
（同比增长34%
），净利润10.51亿元
（同比增长47%
），主要因伏美替尼一线治疗及辅助治疗适应症的销售增长。
2. 销售预测
基于以下假设，伏美替尼2025-2027年销售额预测如下：
市场增长
：第三代EGFR-TKI市场规模年增长率约15%
（2024年约150亿元，2025年约172.5亿元，2026年约198.4亿元）；市场份额
：伏美替尼市场份额从2024年的10%提升至2026年的18%
（因辅助治疗适应症的拓展）；适应症贡献
：2025年，一线治疗销售额占比60%
（约12亿元），辅助治疗占比30%
（约6亿元），二线治疗占比10%
（约2亿元）；2026年，辅助治疗占比将提升至40%
（约15亿元）。
| 年份 |
第三代EGFR-TKI市场规模（亿元） |
伏美替尼市场份额 |
伏美替尼销售额（亿元） |
| 2025 |
172.5 |
15% |
25.9 |
| 2026 |
198.4 |
18% |
35.7 |
| 2027 |
228.2 |
20% |
45.6 |
六、市场空间测算逻辑
伏美替尼的市场空间主要取决于以下因素：
1. 目标市场增长
EGFR突变NSCLC市场规模随肺癌发病率增长及检测率提高而扩大。2024年，中国EGFR突变NSCLC患者约
25万例/年
（新发病例），加上存量患者（约30万例），总患者基数约
55万例
。随着术后辅助治疗的普及（患者需长期用药2年），存量患者的用药需求将成为市场增长的核心驱动力。
2. 竞争格局变化
奥希替尼的专利将于2026年到期，届时仿制药将进入市场，其价格可能下降
50%
（至约2,500元/月），但伏美替尼凭借更早的医保覆盖和更低的价格，有望抢占奥希替尼的市场份额（预计2027年市场份额提升至25%）。
3. 适应症扩展
伏美替尼的术后辅助治疗适应症（2024年获批）是其市场空间的重要增长点。据临床数据，EGFR突变阳性IB-IIIA期NSCLC患者术后辅助治疗可降低
70%的复发风险，且用药周期长达
2年。假设2025年辅助治疗患者数量为
5万例
（占存量患者的17%），则该适应症销售额约
7.7亿元
（按每月3,840元计算）。
4. 海外市场潜力
艾力斯正在推进伏美替尼的海外临床试验（美国、欧洲的一线治疗适应症），若2027年获批，海外市场销售额预计
10-15亿元
（占总销售额的20%）。
七、风险提示
1. 竞争加剧
新的第三代EGFR-TKI（如辉瑞的拉泽替尼）可能获批，或奥希替尼、阿美替尼的降价（如2025年医保谈判降价20%），导致伏美替尼的市场份额增长放缓。
2. 医保降价压力
2025年国家医保谈判可能要求伏美替尼进一步降价（如10%），导致收入增长放缓（预计2025年销售额增长率从34%降至25%）。
3. 临床试验进展不及预期
若伏美替尼的海外临床试验（如美国一线治疗）延迟（如2028年获批），则海外市场销售额将推迟至2029年，影响长期增长。
八、结论：市场空间测算
1. 短期（2025-2026年）
伏美替尼的市场空间主要来自中国EGFR突变NSCLC市场的增长及辅助治疗适应症的拓展，预计2025年销售额
25-30亿元
，2026年
35-40亿元
。
2. 长期（2027-2030年）
若海外临床试验获批（2027年），伏美替尼的市场空间将扩展至
100亿元
以上（中国市场70亿元，海外市场30亿元）。
总结
：伏美替尼的市场空间取决于中国EGFR突变NSCLC市场的增长、竞争格局的变化及海外市场的拓展，短期（1-2年）市场空间约30-40亿元，长期（3-5年）有望达到100亿元以上。