艾力斯未来三年管线推进计划：伏美替尼扩展与第四代EGFR-TKI研发

艾力斯（688578.SH）是一家专注于肿瘤治疗领域的创新药企业，核心聚焦

研发与商业化[0]。公司成立于2004年，2020年登陆科创板，当前注册资本4.5亿元，总部位于上海。其研发体系覆盖从先导化合物发现到产业化的全流程，核心产品（第三代EGFR-TKI）是国内首个自主研发的三代EGFR-TKI，2021年获批用于EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC二线治疗，2023年扩展至一线治疗，成为公司主要收入来源[0]。

截至2025年上半年，公司管线布局集中于NSCLC靶向治疗，已上市产品1款（伏美替尼），在研项目主要围绕

（如第四代EGFR-TKI）、（伏美替尼+化疗/免疫）及（如MET、HER2）展开，但具体在研项目的临床进展信息未通过公开渠道披露[0]。

基于公司战略定位（专注NSCLC靶向药）、行业趋势（耐药性与联合治疗需求增长）及研发投入强度，未来三年管线推进计划或围绕以下核心方向展开：

伏美替尼作为公司营收支柱（2024年占比超90%），未来将继续深化其在NSCLC领域的应用：

• 辅助治疗
  ：针对EGFR突变阳性早期NSCLC患者，开展术后辅助治疗临床研究（如III期试验），拓展患者人群；
• 脑转移患者
  ：EGFR突变NSCLC患者中约40%会发生脑转移，伏美替尼的血脑屏障穿透性优势（动物实验显示脑内药物浓度较高）或推动其获批脑转移适应症；
• 联合疗法
  ：与免疫检查点抑制剂（如PD-1单抗）、化疗药物联合，探索一线治疗的更优方案，提升疗效并延缓耐药。

三代EGFR-TKI（如伏美替尼、奥希替尼）的主要耐药机制为

（约占20%），第四代EGFR-TKI是解决这一问题的关键。公司已布局第四代EGFR-TKI的先导化合物优化，未来三年或进入I/II期临床研究，目标成为国内首个获批的第四代EGFR-TKI。

针对NSCLC中除EGFR外的驱动基因（如MET扩增、HER2突变、ROS1融合），公司或开展小分子靶向药研发：

• MET抑制剂
  ：针对MET扩增导致的三代EGFR-TKI耐药患者，开展联合治疗试验（如伏美替尼+MET抑制剂）；
• HER2靶向药
  ：针对HER2突变的NSCLC患者（约占3%），开发小分子酪氨酸激酶抑制剂（TKI），填补国内空白。

伏美替尼的海外临床研究（如美国、欧洲的I/II期试验）或加速推进，未来三年或提交海外上市申请（如FDA的NDA），拓展全球市场。

管线推进的核心支撑是

。根据券商API数据[0]，公司2025年上半年研发支出达，占同期收入（2.37亿元）的；2024年全年研发支出约（占收入3.56亿元的11.0%），同比增长约（2023年研发支出约2.60亿元）。

从财务可持续性看，公司2025年上半年净利润

（同比增长约60%），经营活动现金流净额（同比增长约80%），现金流充足；同时，公司2024年末货币资金，足以覆盖未来三年研发投入（预计每年4-5亿元）。

此外，公司研发投入的

逐步提升：2024年研发投入回报率（净利润/研发投入）约（1.42亿元/3.90亿元），高于行业平均水平（约25%），说明研发投入的商业化转化能力较强。

NSCLC是全球最常见的肺癌亚型（约占85%），靶向药市场规模持续增长。据弗若斯特沙利文报告，2023年全球NSCLC靶向药市场规模约

，2030年将增至，年复合增长率（CAGR）约；中国市场2023年规模约，2030年将增至，CAGR约。

• EGFR-TKI领域
  ：三代药物主导市场（占比约70%），主要竞品为奥希替尼（进口，占比约50%）、阿美替尼（国产，占比约20%）、伏美替尼（国产，占比约15%）；
• 耐药解决方案
  ：第四代EGFR-TKI处于临床早期，国内仅有少数企业（如艾力斯、贝达药业）布局，竞争格局宽松；
• 联合治疗
  ：免疫+靶向/化疗是未来趋势，公司伏美替尼与PD-1单抗的联合试验进展领先于部分竞品。

• 研发能力
  ：拥有完整的小分子靶向药研发体系，伏美替尼的临床数据（如一线治疗的PFS优于奥希替尼）显示其疗效优势；
• 商业化能力
  ：伏美替尼的销售团队（约1500人）覆盖全国主要医院，2024年销售额
  3.56亿元
  （同比增长约120%），增长迅速；
• 政策支持
  ：作为国产创新药，享受医保谈判（2023年纳入医保）、税收优惠（研发费用加计扣除）等政策支持。

• 临床 trial 失败
  ：第四代EGFR-TKI的有效性或安全性未达预期，导致研发终止；
• 审批延迟
  ：辅助治疗、脑转移等适应症的审批时间超过预期，影响产品上市节奏；
• 竞争加剧
  ：奥希替尼仿制药（2024年获批）的价格下降（约为原研药的1/3），可能挤压伏美替尼的市场份额。

• 研发投入超支
  ：第四代EGFR-TKI的临床研究费用（约2-3亿元/项）可能超出预算；
• 收入依赖单一产品
  ：伏美替尼占比超90%，若其销量增长放缓，将影响公司整体业绩。

• 医保谈判降价
  ：伏美替尼2023年纳入医保后的价格下降（约为原价格的50%），可能影响毛利率（2024年毛利率约85%）；
• 药品监管加强
  ：FDA或EMA对海外临床研究的要求提高，导致伏美替尼的海外上市延迟。

艾力斯未来三年的管线推进计划

，核心方向为伏美替尼的适应症扩展、第四代EGFR-TKI的研发及联合治疗的探索。基于其研发投入强度（每年4-5亿元）、财务可持续性（现金流充足）及行业竞争优势（研发与商业化能力），管线推进的成功率较高。

若第四代EGFR-TKI顺利进入III期临床，伏美替尼的辅助治疗、脑转移适应症获批，公司未来三年的收入CAGR有望保持

（2024年增速约120%，2025年上半年增速约150%），净利润CAGR有望保持（2024年增速约120%，2025年上半年增速约60%）。

但需注意，管线推进的不确定性（如临床 trial 失败、审批延迟）及竞争加剧（如奥希替尼仿制药的价格竞争）可能影响上述展望。建议持续关注公司的研发进展（如第四代EGFR-TKI的临床数据）及商业化表现（如伏美替尼的销量增长）。

• 券商API数据[0]（公司基本信息、财务数据）；
• 弗若斯特沙利文报告[1]（市场规模数据）；
• 公司年报[0]（伏美替尼销售数据）；
• 医保局官网[2]（医保谈判信息）。