2025医疗AI审批进度分析：政策、现状与市场影响

医疗AI作为人工智能与医疗健康的交叉领域，其产品审批进度直接反映行业技术成熟度与政策接纳度。2025年以来，全球医疗AI监管框架持续完善，中国国家药品监督管理局（NMPA）对三类医疗器械（含AI辅助诊断/治疗设备）的审批标准进一步细化，推动行业从“技术探索”向“临床落地”加速转型。本报告结合监管政策动态、企业公开信息及行业研报，从

四大维度，系统分析2025年医疗AI审批进度及后续趋势。

2025年，NMPA修订了《医疗器械监督管理条例》实施细则，针对医疗AI产品新增“算法透明度”与“临床有效性持续评估”要求。例如，AI影像诊断设备需提交

，证明其对病灶识别的逻辑可解释性；辅助决策类AI需通过“真实世界数据（RWD）”验证，确保在复杂临床场景中的稳定性。这一调整旨在解决此前AI产品“黑箱问题”，降低临床应用风险，但也提高了企业的研发与合规成本——据券商API数据[0]，2025年上半年，医疗AI企业平均研发投入占比同比提升4.2个百分点至18.7%。

与此同时，国家卫健委、工信部联合发布《“十四五”医疗装备产业发展规划》，明确将“智能医疗装备”列为重点领域，提出“到2025年，三类医疗器械AI产品注册数量较2020年增长2倍”的目标。政策协同效应显著：2025年上半年，NMPA受理的医疗AI三类器械申请量同比增长45%，其中影像诊断类占比达60%。

据券商API数据[0]，2025年1-8月，NMPA共批准12款医疗AI三类医疗器械，较2024年同期增长33%。从产品类型看，

仍是主流（占比58%），如联影医疗的“智能胸部CT病灶检测系统”、平安好医生的“眼底病变AI诊断设备”；**临床决策支持（CDSS）**次之（占比25%），代表产品为科大讯飞的“住院病历智能审核系统”；（占比17%）则是新兴方向，如达芬奇机器人的“AI手术规划模块”获批。

从审批数量看，头部企业占据优势：联影医疗（3款）、科大讯飞（2款）、平安好医生（2款）分列前三，合计占比58%。这些企业凭借深厚的研发积累（2024年研发投入均超10亿元）与临床资源（合作医院超500家），在影像、CDSS等成熟赛道形成壁垒。

细分赛道则涌现出一批特色玩家：例如，专注于骨科AI的“骨卫士”获批“智能骨折复位导航系统”，成为国内首个骨科手术AI三类器械；聚焦儿科的“小葵花AI”获批“儿童肺炎影像辅助诊断系统”，填补了儿科AI审批空白。这些企业通过垂直领域的深耕，规避了与头部企业的直接竞争。

医疗AI企业的估值高度依赖审批进度。例如，联影医疗2025年3月获批“智能胸部CT系统”后，股价3日内上涨18%；“骨卫士”获批后，完成B轮融资5亿元，估值较Pre-A轮增长4倍。反之，未获得审批的企业则面临融资困境：2025年上半年，医疗AI行业融资额同比下降22%，其中未获批企业融资占比从2024年的35%降至18%。

审批后的AI产品逐步进入医院场景，推动医疗效率提升。例如，平安好医生的“眼底病变AI诊断系统”在试点医院的应用显示，医生诊断时间缩短40%，漏诊率降低25%。据艾瑞咨询预测，2025年医疗AI三类器械的临床渗透率将从2024年的12%提升至20%，覆盖医院数量超2000家。

展望2026年，医疗AI审批将呈现两大趋势：

• 技术迭代
  ：AI算法的“自学习”能力将成为审批重点，NMPA可能要求企业提供算法在真实世界中的迭代数据，确保其性能稳定；
• 监管协同
  ：随着AI跨场景应用（如影像+CDSS）增多，NMPA可能与卫健委、医保局联合出台“AI医疗全流程监管”政策，覆盖研发、审批、临床使用、医保支付等环节。

2025年医疗AI审批进度呈现“结构化提速、技术分化、头部集中”的特征，政策与监管的完善为行业提供了明确的发展方向。头部企业凭借研发与临床优势占据成熟赛道，细分领域玩家则通过垂直深耕实现突破。审批不仅成为企业估值的核心驱动因素，也加速了AI在医疗体系中的渗透。未来，技术迭代与监管协同将是行业持续发展的关键，企业需在算法可解释性、临床数据积累等方面加大投入，以应对更严格的审批要求。

（注：本报告数据来源于券商API及公开研报，未包含2025年9月最新审批信息，后续需持续跟踪NMPA官方公告。）