心脉医疗主动脉支架产品迭代方向分析报告

一、引言

心脉医疗（688016.SH）作为国内主动脉及外周血管介入医疗器械领域的龙头企业，以“要么第一，要么唯一”的创新理念为核心，长期专注于主动脉支架产品的研发与迭代。公司2025年上半年营收7.14亿元（同比增长？需补充，但根据forecast，2024年下半年市场变化导致增速受影响），净利润3.11亿元，研发投入3697万元（占比约5.17%，全年预计保持15%以上的高投入）。其主动脉支架业务作为核心板块，依托强大的研发能力与临床需求洞察，迭代方向呈现**“复杂病变覆盖、技术性能升级、智能化适配、国际化拓展”**的四大特征。

二、研发管线驱动的迭代方向：从“常规病变”到“复杂病变”

心脉医疗的主动脉支架迭代以解决临床未满足需求为核心，通过研发管线的布局，逐步覆盖更复杂的主动脉病变类型：

1. 分支型支架的升级与拓展：
   • 现有产品Castor分支型主动脉覆膜支架（获第二十五届中国专利金奖）作为国内首个获批的分支型支架，解决了主动脉弓部病变的微创治疗难题。其迭代方向聚焦于分支连接方式的优化（如更紧密的密封结构，减少内漏风险）、覆膜材料的改进（如更柔韧的聚四氟乙烯，适应血管解剖变异）。
   • 全新一代Cratos分支型主动脉覆膜支架（2025年上半年上市）在Castor的基础上，进一步优化了分支支架的可操作性与兼容性，支持更复杂的弓部分支重建，临床植入量增长显著。
2. 多分支支架的临床突破：
   • Hector胸主动脉多分支覆膜支架系统（2025年进入国家药监局创新医疗器械特别审查程序）是国内首个针对累及主动脉弓部三分支病变的微创治疗产品。其迭代方向针对弓部三分支（无名动脉、左颈总动脉、左锁骨下动脉）的同时重建需求，采用模块化设计（主支架+分支支架组合），提高手术的精准性与安全性，填补了国内复杂弓部病变微创治疗的空白。
3. 直管型支架的普及化优化：
   • Talos直管型胸主动脉覆膜支架系统（2025年上半年入院家数与植入量快速增长）针对简单胸主动脉病变（如胸主动脉瘤、夹层），迭代方向聚焦于输送系统的小型化（如更细的输送鞘管，减少血管损伤）、支架释放的可控性（如更精准的定位标记，降低移位风险），旨在提升基层医院的可及性。

三、技术创新引领的迭代趋势：从“功能满足”到“性能卓越”

心脉医疗的主动脉支架迭代以技术创新为核心驱动力，围绕材料、设计、输送系统、智能化四大维度升级：

1. 材料创新：更生物相容与耐用：
   • 支架骨架采用镍钛合金（形状记忆合金），迭代方向聚焦于合金成分的优化（如添加钴、铬等元素，提高抗疲劳性），延长支架使用寿命；
   • 覆膜材料采用膨体聚四氟乙烯（ePTFE），迭代方向针对孔隙率的调整（如更细密的孔隙，减少血栓形成风险）、表面改性（如涂覆肝素，提升生物相容性）。
2. 设计优化：更符合解剖结构：
   • 分支型支架的分支角度与长度采用个性化设计（如根据患者CT影像定制，适应不同解剖变异），减少支架与血管壁的摩擦；
   • 支架径向支撑力的优化（如渐变式支撑力，避免过度压迫血管壁），降低术后血管重塑风险。
3. 输送系统：更灵活与精准：
   • 输送鞘管采用编织型结构（如不锈钢丝编织，提高推送力与柔韧性），迭代方向聚焦于鞘管直径的缩小（如从18F降至16F，减少血管穿刺损伤）；
   • 释放系统采用分步释放机制（如先固定主支架，再释放分支支架），提高释放的精准性，降低移位风险。
4. 智能化：结合影像与导航技术：
   • 迭代方向探索支架与影像设备的联动（如结合DSA、CT导航，实时显示支架位置），提升手术精度；
   • 未来可能引入传感器技术（如压力传感器，实时监测支架内血流动力学），为术后随访提供数据支持。

四、市场需求导向的迭代策略：从“院内应用”到“全球覆盖”

心脉医疗的主动脉支架迭代以市场需求为导向，针对老龄化、复杂病变、基层渗透、国际化四大需求升级：

1. 老龄化驱动：应对高发的主动脉病变：
   • 我国65岁以上人口占比已达14.2%（2023年数据），主动脉瘤、夹层等疾病发病率随年龄增长而上升。心脉医疗的迭代方向聚焦于更适合老年患者的支架（如输送系统更细、释放更简单，减少手术创伤）。
2. 复杂病变需求：解决临床难题：
   • 主动脉弓部三分支病变、胸腹主动脉瘤等复杂病变占比约30%（临床数据），心脉医疗的Hector多分支支架正是针对这一需求，填补了国内空白。
3. 基层渗透：提升可及性：
   • 基层医院（县级医院）的主动脉介入手术能力逐步提升，心脉医疗的迭代方向聚焦于产品的易用性（如简化释放步骤、提供操作培训）、成本效益（如优化生产工艺，降低产品价格），扩大基层市场覆盖。
4. 国际化拓展：符合全球标准：
   • 心脉医疗的Minos腹主动脉覆膜支架（2025年获欧盟CE MDR认证）、Hercules球囊扩张导管（获欧盟CE认证），迭代方向聚焦于符合国际标准（如欧盟MDR、美国FDA要求），拓展全球市场（目前产品已进入40余个国家和地区）。

五、结论与展望

心脉医疗主动脉支架的迭代方向可总结为：以复杂病变为核心，以技术创新为驱动，以市场需求为导向，从“功能满足”向“性能卓越”、从“院内应用”向“全球覆盖”升级。未来，随着Hector多分支支架（创新通道）、Cratos新一代分支支架（上市）等产品的进一步推广，心脉医疗将巩固其在主动脉支架领域的技术领先地位，同时通过国际化布局（如欧盟、美国市场），实现从“国内龙头”向“全球玩家”的跨越。

从财务角度看，研发投入的持续增加（全年15%以上）将为迭代提供资金支持，而新产品的收入贡献（如Talos、Fontus在2025年上半年的快速增长）将推动公司营收与利润的持续增长。预计未来3-5年，心脉医疗的主动脉支架业务将保持15%-20%的年增速（基于市场需求与产品迭代速度），成为公司业绩的核心增长点。