三生国健益赛普生物类似药竞争压力分析报告

一、引言

三生国健（688336.SH）是国内最早专注于创新型抗体药物的企业之一，其核心产品益赛普（重组人II型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白） 是国内首个获批的TNF-α抑制剂生物类似药（仿依那西普），主要用于治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病等自身免疫性疾病。自2005年上市以来，益赛普凭借先发优势占据了TNF-α抑制剂市场的重要份额。然而，随着生物类似药产业的快速发展，以及新靶点药物的涌现，益赛普面临着日益加剧的竞争压力。本报告从市场格局、竞争对手、产品差异化、医保政策、财务表现等维度，系统分析益赛普的竞争环境与风险。

二、市场格局与竞争环境

1. TNF-α抑制剂市场规模与增长

TNF-α抑制剂是自身免疫性疾病治疗的主流药物，国内市场规模从2018年的50亿元增长至2023年的120亿元，年复合增长率（CAGR）约19.5%。增长驱动因素包括：（1）自身免疫性疾病患病率上升（如类风湿关节炎患病率约0.4%，强直性脊柱炎约0.3%）；（2）医保覆盖扩大（TNF-α抑制剂均纳入乙类医保）；（3）生物类似药替代原研药（如修美乐专利到期后，类似药抢占市场）。

然而，市场增长的同时，竞争也在加剧。2020年以来，国内已有海正药业（安佰诺）、信达生物（苏立信）、复宏汉霖（汉达远） 等10余款TNF-α抑制剂生物类似药获批，市场集中度逐步下降。据弗若斯特沙利文数据，2023年益赛普的市场份额约为28%，较2020年的35%下降了7个百分点，反映出竞争压力的提升。

2. 竞争格局：多维度挤压

益赛普的竞争压力主要来自三个方向：

同类生物类似药：海正药业的安佰诺（依那西普类似药）、信达生物的苏立信（阿达木单抗类似药）、复宏汉霖的汉达远（阿达木单抗类似药）等，均通过医保谈判进入市场，价格低于原研药（如修美乐），且疗效与益赛普相当。例如，安佰诺的价格约为益赛普的80%，凭借性价比优势抢占了部分基层市场。
进口原研药与类似药：三星的恩利（依那西普原研药）、艾伯维的修美乐（阿达木单抗原研药）虽价格较高，但凭借品牌认知度仍占据约20%的市场份额。此外，2024年罗氏的托珠单抗（IL-6抑制剂）进入医保，进一步分流了TNF-α抑制剂的需求。
新靶点药物：IL-17、IL-23等新靶点药物（如诺华的司库奇尤单抗）疗效更优（如银屑病治疗有效率达90%），且副作用更小，正在逐步替代TNF-α抑制剂的市场。例如，2023年IL-17抑制剂市场规模已达30亿元，CAGR超过30%，对益赛普形成长期威胁。

三、主要竞争对手分析

1. 海正药业（安佰诺）

产品特点：国内首个依那西普类似药（2015年获批），适应症与益赛普完全一致（类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病）。
竞争优势：价格更低（约200元/支，益赛普约250元/支），且通过“两票制”覆盖了更多基层医院。2023年安佰诺的市场份额约22%，仅次于益赛普（28%）。
威胁：海正药业的研发投入集中在生物类似药（如阿达木单抗类似药），未来可能进一步挤压益赛普的市场空间。

2. 信达生物（苏立信）

产品特点：阿达木单抗类似药（2020年获批），适应症更广泛（包括克罗恩病、溃疡性结肠炎）。
竞争优势：阿达木单抗的疗效优于依那西普（如克罗恩病缓解率达70%），且苏立信的医保报销比例更高（部分地区达80%）。2023年苏立信的市场份额约15%，呈快速增长趋势。
威胁：信达生物的销售网络覆盖全国3000家医院，且正在推进IL-23抑制剂的研发，未来可能替代TNF-α抑制剂的部分市场。

3. 复宏汉霖（汉达远）

产品特点：阿达木单抗类似药（2021年获批），是国内首个通过欧盟GMP认证的生物类似药。
竞争优势：质量标准与原研药一致，且通过“出海”策略（如在东南亚上市）分散风险。2023年汉达远的市场份额约10%，但增长潜力较大。
威胁：复宏汉霖的研发管线丰富（如抗PD-1单抗、双抗），未来可能通过联合用药抢占益赛普的市场。

四、产品差异化与竞争优势

1. 先发优势

益赛普是国内首个获批的TNF-α抑制剂（2005年），早于安佰诺（2015年）、苏立信（2020年）等竞争对手10年以上。凭借早期市场教育，益赛普在医生和患者中形成了较高的品牌认知度，尤其是在二三线城市，市场渗透率高于竞争对手。

2. 适应症覆盖

益赛普的适应症包括类风湿关节炎（成人/儿童）、强直性脊柱炎、银屑病，其中儿童类风湿关节炎是其特色适应症（国内仅益赛普及安佰诺获批）。这一优势使其在儿科市场占据了约40%的份额，避免了与其他类似药的直接竞争。

3. 生产能力

三生国健拥有18年的大规模抗体产业化经验，产能达2万升（上海临港基地），且通过了FDA、EMA等国际认证。生产能力的优势使其能够应对市场需求的增长，且成本控制能力优于中小企业。

五、医保政策与价格压力

1. 医保覆盖情况

益赛普于2017年纳入国家医保乙类目录，报销比例约50%-80%（不同地区差异较大）。竞争对手的产品（如安佰诺、苏立信、汉达远）均已纳入医保，且报销比例与益赛普相当。医保覆盖的扩大虽提升了患者的支付能力，但也导致价格竞争加剧。

2. 价格下降压力

2022年医保谈判中，TNF-α抑制剂的平均价格下降了约30%（如益赛普从350元/支降至250元/支）。2024年谈判中，苏立信、汉达远等产品进一步降价，迫使益赛普维持低价以保持市场份额。价格下降导致益赛普的毛利率从2018年的85%降至2023年的72%，利润空间持续压缩。

3. DRG/DIP支付方式改革

随着DRG/DIP（按疾病诊断相关分组/按病种分值付费）的推行，医院更倾向于选择价格低、疗效明确的药物。益赛普的疗效与竞争对手相当，但价格略高，因此在DRG/DIP试点地区（如浙江、江苏）的销量增长放缓。

六、财务表现与风险暴露

1. 营收结构高度依赖益赛普

三生国健的营收中，益赛普占比超过85%（2023年数据）。2024年，益赛普的销售额为10.2亿元，占公司总营收的86%。这种单一产品依赖度使其面临业绩波动风险：若益赛普的市场份额下降10%，公司营收将减少约1亿元。

2. 研发投入与在研药物进展

三生国健的研发投入从2018年的1.2亿元增长至2023年的3.5亿元，CAGR约23%。在研项目包括：（1）抗IL-17A单抗（SSGJ-609，III期临床）；（2）抗PD-1/CTLA-4双抗（SSGJ-1210，I期临床）；（3）抗IL-23单抗（SSGJ-705，Pre-IND）。其中，SSGJ-609是治疗银屑病、强直性脊柱炎的新靶点药物，若能在2026年获批，将成为益赛普的替代产品，分散风险。

3. 财务指标表现

营收增长：2023年公司总营收11.8亿元，同比增长12%（益赛普销量增长10%）；2024年营收11.9亿元，增速降至0.8%，主要因市场竞争加剧。
净利润：2023年净利润2.95亿元，同比下降15%（毛利率下降导致）；2024年净利润7.32亿元，同比增长148%，但主要因收到参股公司Numab的特别股息（4.47亿元），扣非后净利润仅2.85亿元，同比下降3%。
研发投入占比：2023年研发投入占比29.6%（行业平均约15%），2024年占比29.8%，显示公司正在加大研发投入以应对竞争，但短期难以见效。

七、结论与展望

1. 竞争压力总结

益赛普面临的竞争压力主要来自：（1）同类生物类似药的挤压（如安佰诺、苏立信）；（2）新靶点药物的替代威胁（如IL-17、IL-23）；（3）医保政策导致的价格下降；（4）营收结构单一的风险。

2. 未来展望

短期（1-2年）：益赛普的市场份额将继续下降（预计2025年降至22%），但凭借儿童适应症及生产能力优势，仍将维持TNF-α抑制剂市场的领先地位。
中期（3-5年）：若SSGJ-609（抗IL-17A单抗）能成功上市，将成为公司的第二增长曲线，降低对益赛普的依赖。
长期（5年以上）：随着新靶点药物（如IL-17、IL-23）的普及，TNF-α抑制剂的市场份额将逐步下降，益赛普需通过产品升级（如长效剂型） 或联合用药 维持竞争力。

3. 建议

优化产品结构：加快在研药物（如SSGJ-609）的研发进度，推出新靶点药物，分散风险。
加强销售渠道：拓展基层市场（如县医院、社区卫生服务中心），利用“两票制”降低流通成本。
提升产品差异化：开发长效剂型（如每周一次注射）或联合用药方案（如益赛普+甲氨蝶呤），提高疗效与患者依从性。

八、风险提示

市场竞争加剧：新的生物类似药（如君实生物的TNF-α抑制剂）获批，可能进一步挤压益赛普的市场份额。
研发失败风险：在研药物（如SSGJ-609）若未能通过临床 trials，将导致研发投入浪费。
医保政策变化：未来医保谈判可能进一步降低TNF-α抑制剂的价格，导致益赛普的毛利率继续下降。

（注：本报告数据来源于券商API及公开资料，截至2025年6月。）