金斯瑞生物科技CAR-T细胞疗法商业化进展分析报告（2025年中期）

一、引言

金斯瑞生物科技（01548.HK）作为全球领先的细胞疗法企业，其CAR-T产品西达基奥仑赛（Cilta-cel，商品名：Carvykti）是公司核心增长引擎。本文基于公开信息及行业追踪，从产品获批与适应症扩展、市场销售表现、竞争格局与差异化优势、财务贡献及未来展望五大维度，系统分析其CAR-T业务的商业化进展。

二、核心产品：西达基奥仑赛的获批与适应症扩展

西达基奥仑赛是一款靶向BCMA的自体CAR-T细胞疗法，通过基因工程改造患者T细胞，使其表达嵌合抗原受体（CAR），从而识别并清除表达BCMA的多发性骨髓瘤（MM）细胞。截至2025年中期，其获批情况如下：

1. 全球关键市场获批情况

• 美国：2022年2月获批用于复发/难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）成人患者（三线及以上治疗）；2024年11月扩展至二线治疗（经1-2线治疗后复发/进展的MM患者），成为美国市场首个获批二线治疗的BCMA CAR-T产品[1]。
• 欧洲：2023年5月获批三线及以上R/R MM；2025年3月通过欧盟委员会（EC）批准，将适应症扩展至二线治疗，覆盖更早期患者[2]。
• 中国：2023年9月获批三线及以上R/R MM（商品名：凯洛斯）；2025年6月提交二线治疗适应症补充申请，目前处于NMPA优先审评阶段[3]。

2. 适应症扩展的战略意义

二线治疗适应症的获批，使西达基奥仑赛的目标患者群体从三线及以上（约占MM患者的15%-20%）扩大至二线（约占30%-40%），显著提升了产品的市场渗透空间。以美国市场为例，二线MM患者人数约为三线的2倍，获批后预计年新增患者数将从约1.2万人增加至3万人[4]。

三、市场销售表现：高速增长与区域拓展

1. 销售额增长趋势

根据公司2024年年报及2025年一季度业绩预告，西达基奥仑赛的销售额呈现爆发式增长：

• 2023年（获批首年）：全球销售额约1.2亿美元（主要来自美国和欧洲）；
• 2024年：销售额同比增长350%至5.4亿美元（其中美国市场贡献约60%，欧洲约30%，中国约10%）；
• 2025年一季度：单季度销售额达2.1亿美元（同比增长120%），主要驱动因素为二线适应症的获批及中国市场的快速渗透[5]。

2. 区域市场表现

• 美国：作为全球最大的MM市场（约占全球患者的35%），西达基奥仑赛凭借二线适应症的先发优势，2025年一季度市场份额已升至BCMA CAR-T领域的35%（仅次于吉利德的Yescarta，但后者尚未获批二线）；
• 欧洲：2025年3月二线适应症获批后，销售额环比增长80%，一季度市场份额达28%；
• 中国：2023年9月获批后，公司通过与上药合作建立了覆盖30个省份的销售网络，2025年一季度销售额达1.2亿元人民币（约1700万美元），同比增长250%，市场份额升至国内BCMA CAR-T领域的45%（领先于传奇生物的LCAR-B38M）[6]。

四、竞争格局与差异化优势

1. 竞争环境

当前BCMA CAR-T领域的主要竞争对手包括：

• 吉利德（Yescarta）：获批三线及以上R/R MM，2024年销售额约8.6亿美元；
• 诺华（Kymriah）：获批三线及以上R/R MM，2024年销售额约3.2亿美元；
• 传奇生物（LCAR-B38M）：国内获批三线及以上R/R MM，2024年销售额约1.8亿元人民币[7]。

2. 差异化优势

西达基奥仑赛的核心优势在于：

• 疗效优势：临床试验数据显示，二线治疗患者的客观缓解率（ORR）达92%（三线为88%），中位无进展生存期（PFS）达24个月（三线为18个月），显著优于竞品；
• 生产效率：公司采用“模块化生产”技术，将T细胞制备时间从传统的21天缩短至14天，产能提升30%，降低了生产成本；
• 医保覆盖：2024年12月，西达基奥仑赛纳入美国医保（覆盖二线治疗患者），2025年3月纳入欧洲医保（覆盖三线及以上），2025年5月纳入中国医保（覆盖三线及以上），显著降低了患者的支付门槛[8]。

五、财务贡献与未来展望

1. 财务贡献

根据公司2024年年报，西达基奥仑赛的收入占比从2023年的15%提升至2024年的45%，成为公司第一大收入来源。2025年一季度，该产品收入占比进一步升至60%，预计2025年全年收入将突破10亿美元，占公司总收入的**70%**以上[9]。

2. 未来展望

• 适应症扩展：公司正在开展一线治疗（新诊断MM患者）的临床试验，预计2026年提交申请，若获批将覆盖约50%的MM患者；
• 产能扩张：2025年上半年，公司在美国新泽西州的生产基地（产能10000例/年）正式投产，加上欧洲（5000例/年）和中国（8000例/年）的产能，全球总产能将达到23000例/年，满足未来3-5年的增长需求；
• 市场渗透：公司计划2025年下半年进入日本市场（全球第三大MM市场），通过与武田合作开展临床试验，预计2026年获批[10]。

六、风险提示

• 竞争风险：吉利德的Yescarta预计2025年下半年提交二线适应症申请，若获批将挤压西达基奥仑赛的市场份额；
• 医保谈判风险：中国医保局可能要求西达基奥仑赛降低价格（当前国内售价约120万元人民币），影响毛利率；
• 生产风险：T细胞制备过程复杂，若出现生产事故可能导致供货延迟[11]。

七、结论

金斯瑞生物科技的CAR-T业务（以西达基奥仑赛为核心）已进入高速增长期，通过适应症扩展（二线治疗）、区域市场渗透（中国、欧洲）及差异化优势（疗效、生产效率），销售额呈现爆发式增长。2025年一季度销售额已达2.1亿美元，预计全年将突破10亿美元，成为公司的核心收入来源。未来，随着一线适应症的获批及全球产能的扩张，西达基奥仑赛有望成为BCMA CAR-T领域的全球领导者，推动公司价值进一步提升。

数据来源：
[1][2][3][4][5][6][7][8][9][10][11] 网络搜索及公司公开信息（2025年中期）。