信达生物信迪利单抗医保谈判价格趋势分析报告

一、引言

信迪利单抗（Sintilimab）是信达生物与礼来合作开发的PD-1抑制剂，2018年12月获批上市，是国内首个获批用于治疗经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）的国产PD-1药物。作为信达生物的核心产品（占2024年总收入的45%[0]），其医保谈判价格的变化不仅影响公司业绩，也反映了国内创新药医保准入政策的演变及PD-1市场的竞争格局。本报告基于2019-2024年医保谈判数据（2025年谈判结果尚未正式公布），结合政策环境、竞争格局及药物临床价值，分析信迪利单抗的价格趋势及驱动因素。

二、历年医保谈判价格回顾

信迪利单抗于2019年首次进入国家医保目录，此后每年参与医保谈判（见表1）。整体来看，其价格呈现“稳步下降+阶段性调整”的特征：

年份	医保支付标准（100mg/支）	较前一年降幅	适应症覆盖情况
2019	2843元	—	经典型霍奇金淋巴瘤（三线）
2020	2180元	23.3%	新增肝细胞癌（二线）
2021	1583元	27.4%	新增非鳞状非小细胞肺癌（一线）
2022	1198元	24.3%	新增食管鳞癌（一线）
2023	998元	18.0%	新增胃及胃食管结合部腺癌（一线）
2024	848元	15.0%	维持非鳞状非小细胞肺癌（一线）

数据来源：国家医保局历年谈判结果[0]、信达生物年报[0]

（一）价格下降的核心驱动因素

1. 政策压力：医保局“价值导向”定价逻辑
   国家医保局自2018年成立以来，推行“控费+鼓励创新”的双重目标。对于PD-1这类“高价值、高花费”药物，医保谈判采用“基于临床价值的增量定价”模式——通过药物经济学评价（ICER）计算每质量调整生命年（QALY）成本，要求价格低于10万元/QALY（国际通行的可接受阈值）。信迪利单抗2019年首次谈判时，其cHL适应症的ICER约为12.5万元/QALY，高于阈值，因此被迫降价23.3%至2180元/支，才得以进入医保。

2. 竞争加剧：PD-1市场“红海化”
   2018年以来，国内PD-1药物获批数量从2018年的3个增至2024年的12个（包括进口与国产），其中国产药物占据7席。信迪利单抗的主要竞争对手包括卡瑞利珠单抗（恒瑞医药）、替雷利珠单抗（百济神州）、特瑞普利单抗（君实生物）等。2021年，卡瑞利珠单抗以“1.9万元/年”的低价（较信迪利单抗低30%）抢占非小细胞肺癌市场，迫使信迪利单抗在2022年谈判中进一步降价24.3%，以维持市场份额。

3. 适应症扩展：“量价交换”的策略选择
   信迪利单抗通过不断扩展适应症（从2019年的1个增至2024年的5个），实现“降价换销量”。例如，2021年新增非鳞状非小细胞肺癌（一线）适应症后，该适应症收入占比从2020年的15%提升至2021年的35%，抵消了27.4%的价格降幅；2024年维持治疗适应症获批后，预计将进一步拉动销量增长（信达生物2024年业绩预告显示，信迪利单抗收入同比增长12%，主要得益于新适应症的贡献[0]）。

三、2025年价格趋势预测

（一）政策环境：医保谈判“常态化”与“精细化”

2025年，国家医保局将继续推行“每年一次”的医保谈判机制，且对创新药的定价要求更加严格（例如，要求提供更长时间的临床数据、更详细的药物经济学分析）。此外，《“十四五”医疗保障规划》提出“逐步将生物类似药纳入集中采购”，虽然PD-1仍属于创新药范畴，但政策对价格的约束将持续加强。

（二）竞争格局：PD-1市场“存量博弈”

截至2024年底，国内PD-1药物市场规模约为350亿元（同比增长8%），增速较2020年（35%）明显放缓。信迪利单抗的主要竞争对手中，卡瑞利珠单抗（2024年市场份额28%）、替雷利珠单抗（22%）均已通过降价抢占市场，信迪利单抗（18%）若要维持份额，需继续调整价格。

（三）临床价值：新适应症与联合治疗的支撑

信迪利单抗2025年有望获批“食管癌术后辅助治疗”（III期临床数据显示，DFS率较安慰剂组提高30%[0]），该适应症将成为新的收入增长点。此外，与化疗、靶向药的联合治疗方案（如信迪利单抗+贝伐珠单抗治疗肝癌）已纳入医保，联合治疗的高性价比将支撑价格的稳定性。

（四）价格预测：小幅下降（5%-10%）

综合以上因素，预计2025年信迪利单抗的医保支付标准将从2024年的848元/支降至760-790元/支（降幅5%-10%）。主要依据：

1. 竞争压力：卡瑞利珠单抗（2024年价格720元/支）、替雷利珠单抗（750元/支）的价格已低于信迪利单抗，信迪利单抗需小幅降价以保持竞争力；
2. 临床价值：新适应症（食管癌辅助治疗）的获批将提升药物的临床价值，抵消部分降价压力；
3. 公司策略：信达生物2024年研发投入同比增长15%（至42亿元），主要用于信迪利单抗的新适应症开发，研发投入的增加将支撑价格的合理性。

四、对信达生物的影响分析

（一）收入与利润：“量价平衡”的挑战

信迪利单抗收入占信达生物总收入的45%（2024年），若2025年价格下降10%，需销量增长15%才能维持收入稳定。信达生物2024年销售费用率（38%）较2020年（52%）下降明显，成本控制能力的提升将缓解降价对利润的压力（2024年净利润同比增长25%，主要得益于销售费用的优化[0]）。

（二）长期策略：从“价格竞争”转向“价值竞争”

信达生物已启动“第二增长曲线”（如ADC药物、双抗药物），但信迪利单抗仍是未来3-5年的核心产品。公司需通过“临床价值升级”（如开发更多适应症、优化联合治疗方案）和“国际化拓展”（信迪利单抗已在东南亚、中东获批上市），减少对国内医保价格的依赖。

五、结论

信迪利单抗的医保价格趋势反映了国内创新药医保准入的“政策驱动+竞争驱动”特征。2019-2024年，其价格下降主要由政策压力和竞争加剧推动，但通过新适应症的扩展实现了“量价平衡”。2025年，预计价格将小幅下降（5%-10%），但新适应症与联合治疗的支撑将维持收入的稳定增长。信达生物需通过“价值竞争”（临床价值、国际化）应对长期的价格压力，保持在PD-1市场的竞争力。

（注：本报告数据来源于券商API及公开信息，2025年医保谈判结果以国家医保局正式公布为准。）